藥物分析第2章：藥典(編輯修改稿)
2025-02-04 06:55 本頁面
【文章內容簡介】 自 2022年 12月 1日起施行的 《 中華人民共和國藥品管理法 》 中第三十二條規(guī)定“藥品必須符合國家藥品標準 ”。明確取消了 地方藥品標準 。從2022年 12月 1日起至 2022年 11月 30日，國家藥品監(jiān)督管理局對 《 藥品管理法 》 修訂前按照當時實行的地方藥品標準批準生產的藥品品種，逐個進行審查，經審查，對符合 《 中華人民共和國藥品管理法 》 有關規(guī)定的，納入國家藥品標準，可以繼續(xù)生產；對不符合規(guī)定的，立即停止該品種的生產并撤銷其批準文號。 19:46藥品質量標準的內容 一、名稱 中文名（通用名）、漢語拼音名和英文名 二、 含量或效價的規(guī)定（含量限度） 原料藥：百分含量 制劑：標示百分含量 抗生素或生化藥品，其含量限度用效價單位（國際單位 IU）表示。 19:46三、性狀 外觀、嗅味 、 溶解度 物理常數(shù)：熔點、相對密度、比旋度、吸收系數(shù)等 19:46四 、 鑒別 （ 一 ） 一般鑒別試驗 一些具有特定結構的官能團 、 金屬陽離子及陰離子可能存在于多種藥物中 ， 為避免重復 ， 中國藥典將此類官能團 、 陰 、 陽離子的鑒別試驗
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