藥品管理的法律法規(guī)(編輯修改稿)
2025-06-24 01:59 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。 藥品監(jiān)督管理體制 : 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 ” 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 ” 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。 ” (法第五條 ) 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。 (法第六條 ) （二）藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 開辦生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定和程序 ? 主管審批部門：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品藥品監(jiān)督管理部門 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 有效期限 和生產(chǎn)范圍 。有效期一般為 5年。 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件 人員，設(shè)施設(shè)備， 質(zhì)檢，制度 ? 具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，工程技術(shù)人員以及相應(yīng)的技術(shù)人員 ? 具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房，設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境 ? 具有能夠?qū)λa(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，人員以及必要的儀器設(shè)備 ? 具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度 委托生產(chǎn)管理 委托生產(chǎn)藥品 是指擁有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)代加工， 其批準(zhǔn)文號(hào)不變。 委托生產(chǎn)的限制 ? 血液制品、疫苗制品、其它國(guó)家規(guī)定的藥品不得委托 ? 境外產(chǎn)品國(guó)內(nèi)加工，不在國(guó)內(nèi)銷售，由受托方省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，國(guó)家局備案即可。 （三）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理 ? 開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的程序 藥品批發(fā)企業(yè)審批部門：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 藥品零售企業(yè)審批部門：市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件規(guī)定 ? 依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員； ? 與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境； ? 與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員； ? 有保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 。 2 非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作 。 （四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意 ， 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) ， 發(fā)給 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 》 。 許可證有效期 5年 。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑的管理 本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用； 不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置藥品的限制 特殊情況下（災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)），經(jīng)省以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，可以
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