藥品管理法實施條例(編輯修改稿)
2025-06-24 01:59 本頁面
【文章內容簡介】 照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送有關資料和樣品，經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給制劑批準文號后，方可配制。 ? 第二十四條 醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。 ? 發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定期限內，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。 ? ?第二十六條 醫(yī)療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。 第五章 藥品管理 ? 第三十一條 生產已有國家標準的藥品， 應向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報送有關技術資料并提供相關證明文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起３０個工作日內進行審查，提出意見后報送國務院藥品監(jiān)督管理部門審核，并同時將審查意見通知申報方。國務院藥品監(jiān)督管理部門經審核符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準文號。 ?第三十二條 生產有試行期標準的藥品，在試行期滿前３個月，提出轉正申請；國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自試行期滿之日起１２個月內對該試行期標準進行審查，對符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的轉正要求的，轉為正式標準；對試行標準期滿未按照規(guī)定提出轉正申請或者原試行標準不符合轉正要求的，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷該試行標準和依據該試行標準生產藥品的批準文號。 ? 第三十四條 國務院藥品監(jiān)督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業(yè)生產的新藥品種設立不超過５年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內，不得批準其他企業(yè)生產和進口。 ? 第三十六條 申請進口的藥品，應當是在生產國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品；未在生產國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經國務院藥品監(jiān)督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準進口。 ? 進口藥品，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產的藥品取得 《進口藥品注冊證》 ，香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產中國的藥品取得 《醫(yī)藥產品注冊證》 后，方可進口。 ?第三十八條 進口藥品到岸后，進口單位應當持《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》以及產地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發(fā)票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門經審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給《進口藥品通關單》。進口單位憑《進口藥品通關單》向海關辦理報關驗放手續(xù)。 ?口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應當通知藥品檢驗機構對進口藥品逐批進行抽查檢驗； ?第三十九條 疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進口時，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行檢驗或者審核批準；檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。 ?第四十一條 國務院藥品監(jiān)督管理部門對已批準生產、銷售的藥品進行再評價，根據藥品再評價結果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件。 ?第四十二條 國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期為５年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產或者進口的，應當在有效期屆滿前６個月申請再注冊。藥品再注冊時，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送相關資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經審查不符合國務院藥品監(jiān)督管理部門關于再注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》。 第六章 藥品包裝的管理 ?第四十四條 藥品生產企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。 ?第四十五條 生產中藥飲片，應當選用與藥品性
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