藥品管理法實(shí)施條例(編輯修改稿)
2025-06-24 01:59 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后，方可配制。 ? 第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。 ? 發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。 ? ?第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。 第五章 藥品管理 ? 第三十一條 生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品， 應(yīng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報(bào)送有關(guān)技術(shù)資料并提供相關(guān)證明文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起３０個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，提出意見后報(bào)送國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核，并同時(shí)將審查意見通知申報(bào)方。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。 ?第三十二條 生產(chǎn)有試行期標(biāo)準(zhǔn)的藥品，在試行期滿前３個(gè)月，提出轉(zhuǎn)正申請；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自試行期滿之日起１２個(gè)月內(nèi)對該試行期標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，對符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的轉(zhuǎn)正要求的，轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)；對試行標(biāo)準(zhǔn)期滿未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請或者原試行標(biāo)準(zhǔn)不符合轉(zhuǎn)正要求的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷該試行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號。 ? 第三十四條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過５年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。 ? 第三十六條 申請進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。 ? 進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得 《進(jìn)口藥品注冊證》 ，香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)中國的藥品取得 《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》 后，方可進(jìn)口。 ?第三十八條 進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》以及產(chǎn)地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。進(jìn)口單位憑《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。 ?口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對進(jìn)口藥品逐批進(jìn)行抽查檢驗(yàn)； ?第三十九條 疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)；檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口。 ?第四十一條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評價(jià)，根據(jù)藥品再評價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。 ?第四十二條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為５年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前６個(gè)月申請?jiān)僮浴Ｋ幤吩僮詴r(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送相關(guān)資料。有效期屆滿，未申請?jiān)僮曰蛘呓?jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。 第六章 藥品包裝的管理 ?第四十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊。 ?第四十五條 生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性
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