【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品 。 ?（ 2） 首次在中國(guó)銷售的藥品 。 ?（ 3） 國(guó)務(wù)院規(guī)定的其它藥品 。 ?進(jìn)口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品 ， 必須持國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的 《 進(jìn)口許可證 》 。 2． 出口 對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品 ， 國(guó)務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口 。 出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品 ， 必須持國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的 《 出口許可證 》 。 （五）特殊藥品管理規(guī)定 ? 《 藥品管理法 》 規(guī)定： “ 國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、放射藥品實(shí)行特殊管理辦法。 ”以正確發(fā)揮防病治病的積極作用，嚴(yán)防因管理不善或使用而造成對(duì)人民健康、公眾衛(wèi)生和社會(huì)治安的危害，因此國(guó)務(wù)院分別制定和頒布了 《 麻醉藥品管理辦法 》 、 《 醫(yī)用毒性藥品管理辦法 》 、 《 精神藥品管理辦法 》 和《 放射性藥品管理辦法 》 ，對(duì)這些藥品在認(rèn)定生產(chǎn)單位的范圍、生產(chǎn)產(chǎn)量品種、銷售的范圍、提供和使用范圍和程序做了嚴(yán)格限制。 ? 特殊藥品的包裝必須印有規(guī)定的標(biāo)志 。 進(jìn)出口麻醉藥和精神藥品 ， 必須持國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門的進(jìn)出口許可證 ， 特殊藥品的運(yùn)輸要按照航運(yùn) 、 鐵路 、 公路運(yùn)輸部門和郵電部門的特殊規(guī)定 ， 采取嚴(yán)格措施來保證運(yùn)輸安全 。特殊藥品的供應(yīng)也根據(jù)科研和教學(xué)的需要 ，有計(jì)劃地按規(guī)定組織供應(yīng) ， 嚴(yán)格使用手續(xù) ，防止流弊或亂用 。 四、 藥品監(jiān)督的法律規(guī)定 ? 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是主要負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的行政機(jī)構(gòu) 。 ? 其職責(zé)是按照法律 、 行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查 。 ? 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要 ， 可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn) 。 ? 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定 ， 依據(jù) 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 、 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 對(duì)藥其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè) 、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查 。 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。 ? 國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 。 藥品生產(chǎn)企業(yè) 、 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn) 、 經(jīng)營(yíng) 、 使用藥品的質(zhì)量 、 療效和反應(yīng) 。 發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng) ， 必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、 自治區(qū) 、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告 。 具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定 。 ? 對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品 ， 國(guó)務(wù)院或者省 、 自治區(qū) 、 直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn) 、銷售 、 使用的緊急控制措施 ， 并應(yīng)當(dāng)在 5日內(nèi)組織鑒定 ， 但鑒定結(jié)論作出 15日內(nèi)依法作出行政處理決定 。 五、 法律責(zé)任 ?（一）行政責(zé)任 ?（二）民事責(zé)任 ?（三）刑事責(zé)任 一、行政責(zé)任 ? 1． 生產(chǎn) 、 銷售假藥的沒收違法生產(chǎn) 、 銷售的藥品和違法所得 ， 并處違法生產(chǎn) 、銷售藥品貨值金額 2倍以上 5倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷 ，并責(zé)令停產(chǎn) ， 停止整頓；情節(jié)嚴(yán)重的 ，吊銷 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 或者 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 》 。 ? 2． 生產(chǎn)銷售劣藥的 ， 沒收違法生產(chǎn) 、 銷售的藥品和違法所得 ， 并處違法生產(chǎn) 、銷售藥品貨值金額 1倍以上 3倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的責(zé)令停產(chǎn) 、 停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件 ， 吊銷 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 或者 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 》 。 ? 3． 未取得上述 “ 三證 ” 而從事生產(chǎn) 、 經(jīng)營(yíng)的依法予以取締 ， 沒收違法生產(chǎn) 、 銷售的藥品和違法所得 ， 并處違法生產(chǎn) 、銷售的藥品貨值金額 2倍數(shù)以上 5倍以下的罰款 。 ? 4． 藥品的生產(chǎn)企業(yè) 、 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 、 藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu) 、 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 、《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 ， 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的 ， 給予警告 ， 責(zé)令限期改正；逾期不改正的 ， 責(zé)令停產(chǎn) 、 停業(yè)整頓 ， 并處 5000元以上 2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的 ， 吊銷 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格 。 ? 5． 藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條規(guī)定 ， 從無 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的 ， 責(zé)令改正 ， 沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額 2倍以上 5倍以下的罰款；有違法所得的 ， 沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的 ， 吊銷 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書 。 ?6． 知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品為其提供運(yùn)輸 、 保管 、 倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的沒收全部運(yùn)輸 、 保管倉(cāng)儲(chǔ)的收入 ， 并處違法收入 50%以上 3倍以下的罰款 。 ? 7． 違反本法規(guī)定 ， 提供虛假的證明 、 文件 、資料 、 樣品或者采取其它欺騙手段取得《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 、 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 》 ， 或者藥品批準(zhǔn)證明文件的 ， 吊銷 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 、 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 》 或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件 ，5年內(nèi)不受理其申請(qǐng) ， 并處 1萬元以上 3萬元以下的罰款 。 ? 8． 偽造 、 變?cè)?、 買賣 、 出租 、 出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件 ， 尚不構(gòu)成犯罪的 ，