醫(yī)療機構藥品管理培訓材料(編輯修改稿)
2024-11-22 01:12 本頁面
【文章內容簡介】 月18日 ）,三、中藥飲片在發(fā)運過程中必須要有包裝。每件包裝上必須注明品名、產地、日期、調出單位等，并附有質量合格的標志。 四、對不符合上述要求的中藥飲片，一律不準銷售。,（三）化學藥、中成藥包裝,《藥品管理法》 第五十四條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。 標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的標簽，必須印有規(guī)定的標志。,《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》（暫行） （23號局令 2001年1月1日起施行）,第五條 藥品的通用名稱必須用中文顯著標示，如同時有商品名稱，則通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1∶2，通用名稱與商品名稱之間應有一定空隙， 不得連用。,藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行） （23號局令 2001年1月1日起施行）,第十一條 藥品的每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書。 藥品的說明書應列有以下內容：藥品名稱（通用名、英文名、漢語拼音、化學名稱、分子式、分子量、結構式(復方制劑、生物制品應注明成分）、性狀、藥理毒理、藥代動力學、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌癥、注意事項（孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、藥物相互作用和其他類型的相互作用，如煙、酒等）、藥物過量（包括癥狀、急救措施、解毒藥）、有效期、貯藏、批準文號、生產企業(yè)（包括地址及聯系電話）等內容。如某一項目尚不明確，應注明“尚不明確”字樣；如明確無影響，應注明“無”。,《關于加強藥品組合包裝管理的通知》 國食藥監(jiān)注[2004]81號,藥品組合包裝的名稱表述為“X/Y/Z組合包裝”。其中XYZ分別代表各制劑的通用名稱。 藥品組合包裝標注的有效期應為各制劑中最短的有效期。 藥品組合包裝的儲存條件必須適用于各制劑。 藥品注射劑與一次性使用注射器或者輸液器的包裝、藥品注射劑與其專用溶媒的包裝不屬于藥品組合包裝，但涉及的藥品、注射器和溶媒必須已獲準注冊。,了解藥品包裝的意義,藥品包裝、標簽及說明書必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經審批同意的內容。 如果在驗收入庫中，發(fā)現藥品包裝加入未經審批同意的內容或者沒有按照要求印制，則應該高度懷疑藥品的合法性。,（四）批準文號格式,藥品批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數字，試生產藥品批準文號格式：國藥試字＋1位字母＋8位數字。 （如：國藥準字H36020001） 化學藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分包裝藥品使用字母“J”。 例子中的“36”為各省行政區(qū)劃代碼前兩位 例子中的“02”為換發(fā)批準文號之年公元年號的后兩位數字，即2002年換發(fā)的批準文號,批準文號中數字的含義
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