藥品國際注冊基礎知識(編輯修改稿)
2024-11-04 03:45 本頁面
【文章內容簡介】 準〕 此程序不適用于直接基因產品〔蛋白質〕，從人體組織，疫苗獲得(hu242。d233。)的產品及血液產品和預備品。,第十頁，共二十五頁。,11,d. COS申請根本流程 按CTD格式編寫EDMF文件； 將申請表和申請文件遞交給歐盟藥品質量指導委員會(EDQM)，并繳納審查費3000歐元； 按指定方式向EDQM認證秘書處寄送2批足夠量的(一般為10克左右)具有商業(yè)代表性的樣品進行全檢； 認證秘書處核實收到的申報文件的完整性后，于八天內寄出收函通知。并在4個月內指定主評審專家和助理對文件進行審閱； 假設通過審核的話，秘書處于第5個月內作出結論并頒發(fā)COS證書； COS有效期為五年，有效期滿前6個月應進行更新； 假設EDQM認為必要時，將會通知廠家接受GMP現(xiàn)場檢查，廠家需支付檢查費用5000歐元。 完成一個COS認證過程大約需要兩年時間(sh237。jiān)，最快也要一年半，其中編寫COS文件大約需6~9個月的時間。,第十一頁，共二十五頁。,12,3) EDMF的相關內容 a. EDMF簡介 歐洲藥物管理檔案(EDMF，即European Drug Master File)，是藥品制劑的制造商為取得上市許可而必須向注冊當局提交(t237。jiāo)的關于在制劑產品中所使用的原料藥根本情況的支持性技術文件，又稱原料藥主文件檔案(ASMF，即Active Substance Master File)。,第十二頁，共二十五頁。,13,b. EDMF遞交程序 根據(jù)歐洲藥物管理檔案程序的要求，EDMF只能在遞交制劑藥品上市許可申請時遞交。 遞交的EDMF包括兩個局部(b249。 fen)：申請者局部(b249。 fen)(AP，即公開局部)和限制局部(RP，即保密局部)，亦即2003年7月1日之前所謂的Open Part(OP,即公開局部)和Closed Part(CP，即保密局部)； 將EDMF的公開局部和保密局部組成一個完整的副本由原料藥生產廠家直接寄給某歐洲國家的相關評審機構； EDMF公開局部的另一個副本由原料藥廠家提前寄給制劑藥品上市申請者(通常簡稱為申請人)，申請人將此公開局部作為他們制劑上市許可申請文件的一局部； 當該相關評審機構
化學相關推薦
鄂ICP備17016276號-1