角膜接觸鏡類產(chǎn)品注冊申報資料基本要求-關于前列腺射頻治療(編輯修改稿)
2025-07-18 20:52 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 。三、產(chǎn)品說明書：產(chǎn)品性能介紹應客觀描述，并提供相應的技術資料支持；不含宣傳性用語；應推薦鏡片使用周期（鏡片啟用至拋棄的時限）。使用周期超過一年的產(chǎn)品，需提供其確定依據(jù)；應明確一次配戴最長允許時間，該時間超過12小時須提供臨床試驗依據(jù)；中文說明書應符合相應的國家/行業(yè)標準、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》規(guī)定；角膜塑形用硬性透氣角膜接觸鏡，要在適用范圍中明確配戴者的年齡限制，且須以提供的臨床試驗報告為依據(jù)；除上述要求以外，角膜塑形用硬性透氣角膜接觸鏡還應嚴格執(zhí)行“國藥監(jiān)械【2001】257號”《關于加強OK鏡管理有關事項的緊急通知》的要求。四、檢測報告：企業(yè)應在有相應檢測資質(zhì)的檢測機構(gòu)進行檢測，提交符合注冊要求的全性能檢測報告（重新注冊產(chǎn)品，該條可與本文第七條合并考慮）；送檢產(chǎn)品應能覆蓋所有顏色的鏡片，如申報的所有顏色未全部進行檢測，應出具相關資料支持產(chǎn)品的安全性和有效性；送檢產(chǎn)品應能覆蓋所有屈光度的鏡片，在某種適應證（如近視、遠視、散光）中選擇位于本條所附“選擇原則”＊中所列的各范圍段中具有代表性的鏡片產(chǎn)品進行檢測。＊屈光度選擇原則：①硬性角膜接觸鏡產(chǎn)品： 0～177。
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