角膜接觸鏡類產(chǎn)品注冊申報(bào)資料基本要求-關(guān)于前列腺射頻治療(存儲(chǔ)版)
【正文】 名稱、規(guī)格型號(hào)不應(yīng)有重復(fù)之處。（5）產(chǎn)品自測報(bào)告； （6）其它需要說明的內(nèi)容?！?77。；③角膜塑形用硬性透氣接觸鏡產(chǎn)品：0～，～；④帶柱鏡度產(chǎn)品：0～177。不同適用范圍（如矯正近視、遠(yuǎn)視、散光的產(chǎn)品）應(yīng)分別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，如果近視、遠(yuǎn)視合并統(tǒng)計(jì)，應(yīng)作出合理解釋，并提供相關(guān)資料支持。 7 / 7。申報(bào)產(chǎn)品如含一種以上包裝，應(yīng)分別提供各種包裝的有效期（貨架壽命）驗(yàn)證資料?！?77?！?77。（3）管理類別確定的依據(jù)；商品名稱應(yīng)該具有唯一性。附件：角膜接觸鏡類產(chǎn)品注冊申報(bào)資料基本要求本文涉及對象為硬性角膜接觸鏡、軟性親水接觸鏡、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡產(chǎn)品。商品名稱不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語，不得違反法律、法規(guī)的規(guī)定。 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明中應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）材料是否已在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可靠性是否得到證明；（2）引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；177。177。五、產(chǎn)品技術(shù)資料（首次注冊產(chǎn)品）：提供鏡片和保存液的加工方式和工藝、保存液pH值和滲透壓、以及鏡片和保存液成分的確定依據(jù)和相關(guān)安全性評價(jià)資料。一般
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