預(yù)防用生物制品注冊申報資料要求[推薦5篇](編輯修改稿)
2024-11-14 23:37 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 提供與已上市藥物比較的靶動物藥代動力學(xué)、主要藥效學(xué)試驗資料或文獻(xiàn)資料，以反映改變前后的差異 申報四、五類藥：1)單方制劑：應(yīng)提供靶動物藥代動力學(xué)試驗資料或文獻(xiàn)資料2)復(fù)方制劑：應(yīng)提供復(fù)方制劑的靶動物藥代動力學(xué)和主要藥效學(xué)試驗資料或文獻(xiàn)資料 19． 安全藥理學(xué)研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料 申報一類藥：必須提供申報二類藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗資料申報三類藥：應(yīng)提供安全藥理學(xué)試驗資料或文獻(xiàn)資料 申報四、五類藥：1)復(fù)方制劑：應(yīng)提供復(fù)方制劑的安全藥理學(xué)試驗資料或文獻(xiàn)資料 2)單方制劑：免提供20．微生物敏感性試驗資料及文獻(xiàn)資料 申報一類藥：必須提供申報二類藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗資料申報三類藥：應(yīng)提供與已上市藥物比較的靶動物試驗資料 申報四、五類藥：1)復(fù)方制劑：應(yīng)提供復(fù)方抗微生物藥的敏感性試驗資料或文獻(xiàn)資料 2)單方制劑：免提供21． 藥代動力學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料 申報一類藥：必須提供申報二類藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗資料 申報三類藥：必須提供 申報四、五類速釋、緩釋、控釋制劑：應(yīng)提供與普通制劑比較的單次或多次給藥的靶動物藥代動力學(xué)研究資料22． 急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料 申報一類藥：必須提供申報二類藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗資料申報三類藥：應(yīng)提供與已上市藥物比較的靶動物急性毒性試驗資料。必要時應(yīng)提供重復(fù)給藥毒性和其他藥理毒理研究資料。申報四、五類藥：免提供23． 亞慢性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料 申報一類藥：必須提供申報二類藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗資料 申報三類藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗資料 申報四、五類藥：免提供 24． 致突變試驗資料及文獻(xiàn)資料 申報一類藥：必須提供申報二類藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗資料 申報三類藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗資料 申報四、五類藥：免提供25． 生殖毒性試驗（含致畸試驗）資料及文獻(xiàn)資料 申報一類藥：必須提供申報二類藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗資料 申報三類藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗資料 申報四、五類藥：免提供26． 慢性毒性（含致癌試驗）資料及文獻(xiàn)資料申報一類藥：提供在重復(fù)給藥毒性試驗過程中進(jìn)行毒代動力學(xué)研究的資料 申報二類藥：以下情況應(yīng)提供致癌試驗資料： 1)新獸藥或其代謝產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)與已知至癌物的結(jié)構(gòu)相似2)在長期毒性試驗中發(fā)現(xiàn)有細(xì)胞毒作用或者對某些臟器、組織細(xì)胞生長有異常促進(jìn)作用 3)致突變試驗結(jié)果為陽性申報三類藥：以下情況應(yīng)提供致癌試驗資料：1)新獸藥或其代謝產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)與已知至癌物的結(jié)構(gòu)相似2)在長期毒性試驗中發(fā)現(xiàn)有細(xì)胞毒作用或者對某些臟器、組織細(xì)胞生長有異常促進(jìn)作用 3)致突變試驗結(jié)果為陽性 申報四、五類藥：免提供27．過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗資料申報能導(dǎo)致過敏性、溶血性和局部刺激性的新藥均應(yīng)提供此項資料。必須時，應(yīng)提供局部吸收試驗資料。28．國內(nèi)外相關(guān)臨床試驗資料綜述提供國內(nèi)外有關(guān)申報品種臨床研究的文獻(xiàn)、摘要及近期追蹤報道的綜述。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供29． 臨床試驗批準(zhǔn)文件，試驗方案、臨床試驗資料 應(yīng)提供臨床試驗方案、臨床試驗批準(zhǔn)文件和臨床試驗報告。申報一類藥：必須提供申報二類藥：應(yīng)提供靶動物藥代動力學(xué)和臨床試驗資料申報三類藥：應(yīng)提供靶動物藥代動力學(xué)和臨床試驗資料申報四、五類藥：1)改變給藥途徑的新單方制劑：應(yīng)提供靶動物藥代動力學(xué)和臨床試驗資料 2)僅改變劑型，不改變給藥途徑的新單方制劑： )口服制劑：僅提供血藥生物等效性試驗資料)難以進(jìn)行血藥生物等效性試驗的口服制劑：提供臨床生物等效性試驗 )速釋、緩釋、控釋制劑：應(yīng)提供單次和多次給藥的臨床試驗資料 )同一活性成分制成的小水針、粉針劑、大輸液之間互相改變的制劑：給藥途徑和方法、劑量等與原劑型一致的，一般無需提供臨床試驗資料 3)其他新制劑：應(yīng)提供靶動物藥代動力學(xué)和臨床試驗資料 30． 靶動物安全性試驗資料申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 31． 國內(nèi)外殘留試驗資料綜述提供新藥及其代謝產(chǎn)物在動物組織是否產(chǎn)生殘留、殘留的程度、殘留時間的資料。應(yīng)說明殘留標(biāo)志物、殘留靶組織、每日允許攝入量、最高殘留限量、殘留檢測方法、休藥期及確定依據(jù)。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 32． 殘留檢測方法及文獻(xiàn)資料提供藥物在靶動物體內(nèi)消除規(guī)律的研究資料，確定在推薦的使用條件下動物組織是否產(chǎn)生殘留并確定休藥期。抗微生物藥和抗寄生蟲藥還應(yīng)提供殘留物對人腸道菌群的潛在作用，評價對食品加工業(yè)的影響。申報一類藥：必須提供 申報二類藥：必須提供申報三類藥中人用藥物轉(zhuǎn)獸藥并用于食品動物的：應(yīng)提供殘留檢測試驗資料 申報四、五類藥且用于食品動物：1)單方制劑：如未能進(jìn)行生物等效試驗，則提供殘留檢測試驗資料 2)復(fù)方制劑：提供復(fù)方制劑殘留檢測試驗資料 33． 殘留消除試驗研究資料，包括試驗方案提供藥物在靶動物體內(nèi)消除規(guī)律的研究資料，確定在推薦的使用條件下動物組織是否產(chǎn)生殘留并確定休藥期?？刮⑸锼幒涂辜纳x藥還應(yīng)提供殘留物對人腸道菌群的潛在作用，評價對食品加工業(yè)的影響。申報一類藥：必須提供 申報二類藥：必須提供 申報三類藥中人用藥物轉(zhuǎn)獸藥并用于食品動物的：應(yīng)提供殘留消除試驗資料 申報四、五類藥且用于食品動物：1)單方制劑：如未能進(jìn)行生物等效試驗，則提供殘留消除試驗資料 2)復(fù)方制劑：提供復(fù)方制劑殘留消除試驗資料 34． 生態(tài)毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料提供排出靶動物體內(nèi)的獸藥及其代謝產(chǎn)物在環(huán)境中的各種降解途徑，對環(huán)境潛在的影響，并提出減少影響需采取的預(yù)防措施。提供包裝材料、使用剩余的藥物或廢棄物對環(huán)境、水生生物、植物和其他非靶動物的影響及處理方法。申報一類藥：必須提供 申報二類藥：必須提供申報三、四、五類藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗資料 35． 企業(yè)
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