【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 提供與已上市藥物比較的靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料，以反映改變前后的差異 申報(bào)四、五類(lèi)藥：1)單方制劑：應(yīng)提供靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料2)復(fù)方制劑：應(yīng)提供復(fù)方制劑的靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)和主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料 19． 安全藥理學(xué)研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 申報(bào)一類(lèi)藥：必須提供申報(bào)二類(lèi)藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料申報(bào)三類(lèi)藥：應(yīng)提供安全藥理學(xué)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料 申報(bào)四、五類(lèi)藥：1)復(fù)方制劑：應(yīng)提供復(fù)方制劑的安全藥理學(xué)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料 2)單方制劑：免提供20．微生物敏感性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 申報(bào)一類(lèi)藥：必須提供申報(bào)二類(lèi)藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料申報(bào)三類(lèi)藥：應(yīng)提供與已上市藥物比較的靶動(dòng)物試驗(yàn)資料 申報(bào)四、五類(lèi)藥：1)復(fù)方制劑：應(yīng)提供復(fù)方抗微生物藥的敏感性試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料 2)單方制劑：免提供21． 藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 申報(bào)一類(lèi)藥：必須提供申報(bào)二類(lèi)藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料 申報(bào)三類(lèi)藥：必須提供 申報(bào)四、五類(lèi)速釋、緩釋、控釋制劑：應(yīng)提供與普通制劑比較的單次或多次給藥的靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究資料22． 急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 申報(bào)一類(lèi)藥：必須提供申報(bào)二類(lèi)藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料申報(bào)三類(lèi)藥：應(yīng)提供與已上市藥物比較的靶動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)資料。必要時(shí)應(yīng)提供重復(fù)給藥毒性和其他藥理毒理研究資料。申報(bào)四、五類(lèi)藥：免提供23． 亞慢性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 申報(bào)一類(lèi)藥：必須提供申報(bào)二類(lèi)藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料 申報(bào)三類(lèi)藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料 申報(bào)四、五類(lèi)藥：免提供 24． 致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料 申報(bào)一類(lèi)藥：必須提供申報(bào)二類(lèi)藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料 申報(bào)三類(lèi)藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料 申報(bào)四、五類(lèi)藥：免提供25． 生殖毒性試驗(yàn)（含致畸試驗(yàn)）資料及文獻(xiàn)資料 申報(bào)一類(lèi)藥：必須提供申報(bào)二類(lèi)藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料 申報(bào)三類(lèi)藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料 申報(bào)四、五類(lèi)藥：免提供26． 慢性毒性（含致癌試驗(yàn)）資料及文獻(xiàn)資料申報(bào)一類(lèi)藥：提供在重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)過(guò)程中進(jìn)行毒代動(dòng)力學(xué)研究的資料 申報(bào)二類(lèi)藥：以下情況應(yīng)提供致癌試驗(yàn)資料： 1)新獸藥或其代謝產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)與已知至癌物的結(jié)構(gòu)相似2)在長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有細(xì)胞毒作用或者對(duì)某些臟器、組織細(xì)胞生長(zhǎng)有異常促進(jìn)作用 3)致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陽(yáng)性申報(bào)三類(lèi)藥：以下情況應(yīng)提供致癌試驗(yàn)資料：1)新獸藥或其代謝產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)與已知至癌物的結(jié)構(gòu)相似2)在長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有細(xì)胞毒作用或者對(duì)某些臟器、組織細(xì)胞生長(zhǎng)有異常促進(jìn)作用 3)致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陽(yáng)性 申報(bào)四、五類(lèi)藥：免提供27．過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料申報(bào)能導(dǎo)致過(guò)敏性、溶血性和局部刺激性的新藥均應(yīng)提供此項(xiàng)資料。必須時(shí)，應(yīng)提供局部吸收試驗(yàn)資料。28．國(guó)內(nèi)外相關(guān)臨床試驗(yàn)資料綜述提供國(guó)內(nèi)外有關(guān)申報(bào)品種臨床研究的文獻(xiàn)、摘要及近期追蹤報(bào)道的綜述。申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供29． 臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件，試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)資料 應(yīng)提供臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件和臨床試驗(yàn)報(bào)告。申報(bào)一類(lèi)藥：必須提供申報(bào)二類(lèi)藥：應(yīng)提供靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)和臨床試驗(yàn)資料申報(bào)三類(lèi)藥：應(yīng)提供靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)和臨床試驗(yàn)資料申報(bào)四、五類(lèi)藥：1)改變給藥途徑的新單方制劑：應(yīng)提供靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)和臨床試驗(yàn)資料 2)僅改變劑型，不改變給藥途徑的新單方制劑： )口服制劑：僅提供血藥生物等效性試驗(yàn)資料)難以進(jìn)行血藥生物等效性試驗(yàn)的口服制劑：提供臨床生物等效性試驗(yàn) )速釋、緩釋、控釋制劑：應(yīng)提供單次和多次給藥的臨床試驗(yàn)資料 )同一活性成分制成的小水針、粉針劑、大輸液之間互相改變的制劑：給藥途徑和方法、劑量等與原劑型一致的，一般無(wú)需提供臨床試驗(yàn)資料 3)其他新制劑：應(yīng)提供靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)和臨床試驗(yàn)資料 30． 靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)資料申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供 31． 國(guó)內(nèi)外殘留試驗(yàn)資料綜述提供新藥及其代謝產(chǎn)物在動(dòng)物組織是否產(chǎn)生殘留、殘留的程度、殘留時(shí)間的資料。應(yīng)說(shuō)明殘留標(biāo)志物、殘留靶組織、每日允許攝入量、最高殘留限量、殘留檢測(cè)方法、休藥期及確定依據(jù)。申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供 32． 殘留檢測(cè)方法及文獻(xiàn)資料提供藥物在靶動(dòng)物體內(nèi)消除規(guī)律的研究資料，確定在推薦的使用條件下動(dòng)物組織是否產(chǎn)生殘留并確定休藥期?？刮⑸锼幒涂辜纳x(chóng)藥還應(yīng)提供殘留物對(duì)人腸道菌群的潛在作用，評(píng)價(jià)對(duì)食品加工業(yè)的影響。申報(bào)一類(lèi)藥：必須提供 申報(bào)二類(lèi)藥：必須提供申報(bào)三類(lèi)藥中人用藥物轉(zhuǎn)獸藥并用于食品動(dòng)物的：應(yīng)提供殘留檢測(cè)試驗(yàn)資料 申報(bào)四、五類(lèi)藥且用于食品動(dòng)物：1)單方制劑：如未能進(jìn)行生物等效試驗(yàn)，則提供殘留檢測(cè)試驗(yàn)資料 2)復(fù)方制劑：提供復(fù)方制劑殘留檢測(cè)試驗(yàn)資料 33． 殘留消除試驗(yàn)研究資料，包括試驗(yàn)方案提供藥物在靶動(dòng)物體內(nèi)消除規(guī)律的研究資料，確定在推薦的使用條件下動(dòng)物組織是否產(chǎn)生殘留并確定休藥期?？刮⑸锼幒涂辜纳x(chóng)藥還應(yīng)提供殘留物對(duì)人腸道菌群的潛在作用，評(píng)價(jià)對(duì)食品加工業(yè)的影響。申報(bào)一類(lèi)藥：必須提供 申報(bào)二類(lèi)藥：必須提供 申報(bào)三類(lèi)藥中人用藥物轉(zhuǎn)獸藥并用于食品動(dòng)物的：應(yīng)提供殘留消除試驗(yàn)資料 申報(bào)四、五類(lèi)藥且用于食品動(dòng)物：1)單方制劑：如未能進(jìn)行生物等效試驗(yàn)，則提供殘留消除試驗(yàn)資料 2)復(fù)方制劑：提供復(fù)方制劑殘留消除試驗(yàn)資料 34． 生態(tài)毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料提供排出靶動(dòng)物體內(nèi)的獸藥及其代謝產(chǎn)物在環(huán)境中的各種降解途徑，對(duì)環(huán)境潛在的影響，并提出減少影響需采取的預(yù)防措施。提供包裝材料、使用剩余的藥物或廢棄物對(duì)環(huán)境、水生生物、植物和其他非靶動(dòng)物的影響及處理方法。申報(bào)一類(lèi)藥：必須提供 申報(bào)二類(lèi)藥：必須提供申報(bào)三、四、五類(lèi)藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料 35． 企業(yè)