5生物制品管理制度范文5篇(編輯修改稿)
2025-09-11 23:50 本頁面
【文章內容簡介】 物制品的經營管理工作，有效的控制生物制品的購、存、銷行為，確保依法經營，根據、及等法律、法規(guī)，制定本制度。 2 適用范圍 適用于生物制品的采購、驗收、儲存養(yǎng)護、銷售、銷毀等管理工作。 3 職責 按此規(guī)定嚴格管理生物制品，保證經營安全。 4 定義 生物制品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發(fā)酵等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織或液體等生物材料制備用于人類疾病預防 \治療和診斷的藥品。目前已經納入生物制品批簽發(fā)管理 的藥品有：人血白蛋白及疫苗類生物制品。 5 內容 1 生物制品的經營 1 經營生物制品，必須經藥品監(jiān)督管理部門審核批準具有合法經營資格方可經營，否則不得從事生物制品的購銷經營活動。 第 6 頁 共 11 頁 2 生物制品的購進 1 購進生物制品，必須嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準內容進行，從具有生產、經營資格的生產企業(yè)或經營企業(yè)購進。 2 所購進的生物制品運輸設備 \記錄必須符合生物制品儲存運輸?shù)南嚓P規(guī)定。 3 質量管理部對供貨企業(yè)的 合法資格和質量保證能力進行審核，并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復印件 \及生物制品批簽發(fā)文件復印件，進口生物制品除按照索取相關證照外還應提供加蓋供貨方原印章的原生產國或者地區(qū)藥品管理機構（或者授權批簽發(fā)機構）出具的批簽發(fā)證明復印件 3 生物制品的驗收 1 驗收生物制品應根據供貨單位原印章的同批次復印件及檢驗報告進行驗收，并做好驗收記錄，驗收進口生物制品還需索取 \進口生物制品檢驗報告或通關單。 2生物制品應在來貨運輸儲藏條件符合規(guī)定的前提下，在 1 個小時內驗收完畢 ，并交保管員及時入庫。 4 生物制品的儲存與養(yǎng)護 1 儲存 1 生物制品必須嚴格按照品種的說明書規(guī)定的儲存條件儲存，并做好溫濕度記錄 第 7 頁 共 11 頁 2 生物制品應做好出入庫登記，定期盤點，做到賬物相符 。如發(fā)現(xiàn)差錯問題，應立即報告公司質量管理部。 3 由于破損 \變質 \過期失效而不可供藥用的品種，應清點登記單獨妥善保管，并例表上報公司質量管理部門，等
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