5生物制品管理制度范文5篇(編輯修改稿)
2025-09-11 23:50 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 物制品的經(jīng)營管理工作，有效的控制生物制品的購、存、銷行為，確保依法經(jīng)營，根據(jù)、及等法律、法規(guī)，制定本制度。 2 適用范圍 適用于生物制品的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售、銷毀等管理工作。 3 職責(zé) 按此規(guī)定嚴(yán)格管理生物制品，保證經(jīng)營安全。 4 定義 生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織或液體等生物材料制備用于人類疾病預(yù)防 \治療和診斷的藥品。目前已經(jīng)納入生物制品批簽發(fā)管理 的藥品有：人血白蛋白及疫苗類生物制品。 5 內(nèi)容 1 生物制品的經(jīng)營 1 經(jīng)營生物制品，必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)具有合法經(jīng)營資格方可經(jīng)營，否則不得從事生物制品的購銷經(jīng)營活動(dòng)。 第 6 頁 共 11 頁 2 生物制品的購進(jìn) 1 購進(jìn)生物制品，必須嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行，從具有生產(chǎn)、經(jīng)營資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。 2 所購進(jìn)的生物制品運(yùn)輸設(shè)備 \記錄必須符合生物制品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定。 3 質(zhì)量管理部對(duì)供貨企業(yè)的 合法資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核，并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件 \及生物制品批簽發(fā)文件復(fù)印件，進(jìn)口生物制品除按照索取相關(guān)證照外還應(yīng)提供加蓋供貨方原印章的原生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)（或者授權(quán)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)）出具的批簽發(fā)證明復(fù)印件 3 生物制品的驗(yàn)收 1 驗(yàn)收生物制品應(yīng)根據(jù)供貨單位原印章的同批次復(fù)印件及檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收進(jìn)口生物制品還需索取 \進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告或通關(guān)單。 2生物制品應(yīng)在來貨運(yùn)輸儲(chǔ)藏條件符合規(guī)定的前提下，在 1 個(gè)小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢 ，并交保管員及時(shí)入庫。 4 生物制品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 1 儲(chǔ)存 1 生物制品必須嚴(yán)格按照品種的說明書規(guī)定的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存，并做好溫濕度記錄 第 7 頁 共 11 頁 2 生物制品應(yīng)做好出入庫登記，定期盤點(diǎn)，做到賬物相符 。如發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)問題，應(yīng)立即報(bào)告公司質(zhì)量管理部。 3 由于破損 \變質(zhì) \過期失效而不可供藥用的品種，應(yīng)清點(diǎn)登記單獨(dú)妥善保管，并例表上報(bào)公司質(zhì)量管理部門，等
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