江西省開辦藥品經(jīng)營企業(yè)暫行制度-資料下載頁
2025-04-12 22:35本頁面
【正文】 零售連鎖企業(yè)，按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》： （一）申辦人向省食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，并提交以下材料：藥品零售連鎖企業(yè)籌建申請表（附件一）； 擬辦企業(yè)主要人員材料〔包括企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、身份證明和個人簡歷（需注明從事藥品經(jīng)營工作經(jīng)歷、年限及有無《藥品管理法》第76條規(guī)定情形）〕；擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施設(shè)備及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況說明；擬設(shè)置連鎖門店的情況說明；擬配置計算機(jī)管理信息系統(tǒng)情況說明；工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件；申辦人對申請材料真實性保證聲明?！ 。ǘ┦∈称匪幤繁O(jiān)督管理局自受理籌建申請之日起7個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第十八條規(guī)定對申請材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并將決定結(jié)果抄送擬辦企業(yè)所在地的設(shè)區(qū)市級和縣級食品藥品監(jiān)督管理部門。申辦人自批準(zhǔn)籌建之日起，應(yīng)在三個月內(nèi)完成擬辦企業(yè)的籌建工作。（三）申辦人完成籌建后，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，并提交以下材料：藥品經(jīng)營許可證（零售連鎖）申請表（附件二）；省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)籌建企業(yè)的文件；擬辦企業(yè)對照開辦企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則自查總結(jié)； 擬辦企業(yè)職工花名冊（需注明姓名、性別、年齡、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位、職務(wù)、培訓(xùn)情況、健康狀況等）； 擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況（包括各級組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置文件，組織機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)框架圖，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任命文件等）； 擬辦企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、設(shè)區(qū)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的崗位合格證明、以及不在其他單位兼職的相關(guān)證明；擬辦企業(yè)營業(yè)場所、倉庫平面布置圖（詳細(xì)注明面積和功能區(qū)域等）及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明； 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施設(shè)備目錄；申辦人對申請材料真實性保證聲明。以上申請材料在報送省食品藥品監(jiān)督管理局前，應(yīng)先報經(jīng)擬辦企業(yè)所在地的縣、設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門初審。（四）省食品藥品監(jiān)督管理局自收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，完成對申請材料的審查，并依據(jù)相應(yīng)的開辦企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則組織驗收，對符合條件的，發(fā)給藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營許可證》。未設(shè)置連鎖門店的藥品零售連鎖企業(yè)，不得向本企業(yè)連鎖門店以外的單位配送藥品。第二十條 鼓勵有條件的藥品批發(fā)企業(yè)通過收購、兼并、重組等方式，開辦藥品零售連鎖企業(yè)，鼓勵同一法人開辦的多家單體藥品零售企業(yè)發(fā)展連鎖經(jīng)營。藥品零售連鎖企業(yè)可合用同一法人藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫，也可通過簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，就近委托一家通過GSP認(rèn)證、上一年度藥品銷售額達(dá)人民幣五千萬元以上的藥品批發(fā)企業(yè)為其連鎖門店采購、配送全部藥品。第二十一條 藥品零售連鎖門店可不設(shè)置倉庫?？h以上城區(qū)的連鎖門店營業(yè)場所面積不少于60平方米，農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)（含）以下地區(qū)的連鎖門店營業(yè)場所面積不少于20平方米（連鎖專柜除外）。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的縣以上城區(qū)的連鎖門店，必須配備至少兩名有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理或藥品調(diào)劑工作經(jīng)驗，并具有藥師以上技術(shù)職稱的人員，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的驗收、養(yǎng)護(hù)、處方藥銷售審核和用藥指導(dǎo)等藥學(xué)服務(wù)工作。連鎖門店的其他設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合本辦法第十五條有關(guān)規(guī)定。第二十二條 開辦藥品零售連鎖門店的，由申辦人憑藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營許可證》，向擬開辦連鎖門店所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。設(shè)置連鎖門店的數(shù)量不受限制。申領(lǐng)連鎖門店《藥品經(jīng)營許可證》的程序，按照本辦法第十六條有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。負(fù)責(zé)受理開辦連鎖門店申請的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，應(yīng)及時將本轄區(qū)內(nèi)新開辦連鎖門店的審批結(jié)果匯總上報省食品藥品監(jiān)督管理局備案。第五章 附 則第二十三條 自二00九年一月一日起，藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿后，如需繼續(xù)經(jīng)營的，一律按照本辦法規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)和申請程序申請換證。藥品批發(fā)企業(yè)換證時，均必須具有自主產(chǎn)權(quán)的藥品倉庫、經(jīng)營場所和輔助、辦公用房，凡不具有自主產(chǎn)權(quán)用房的，可申請委托經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)具有藥品現(xiàn)代物流條件的企業(yè)，為其開展被委托藥品儲存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)或第三方藥品物流。其他不符合設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)的藥品經(jīng)營企業(yè)，一律不予換證。第二十四條 本辦法由江西省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十五條 本辦法自發(fā)布之日起施行。24 / 24
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