北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定doc-資料下載頁
2025-07-15 06:38本頁面
【正文】 機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本規(guī)定規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》?！ “l(fā)證機(jī)關(guān)根據(jù)藥品零售企業(yè)的申請，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。第五章 監(jiān)督檢查第二十九條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本規(guī)定接受監(jiān)督檢查。第三十條 監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括： ?。ㄒ唬┢髽I(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況； ?。ǘ┢髽I(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況； （三）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；（四）發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項。第三十一條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式?！ 。ㄒ唬┌l(fā)證機(jī)關(guān)可以要求持證企業(yè)報送《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)； （二）有下列情況之一的企業(yè)，發(fā)證機(jī)關(guān)必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查： 1．上一年度新開辦的企業(yè)； 2．上一年度檢查中存在問題的企業(yè)； 3．因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)； 4．發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的企業(yè)?！端幤方?jīng)營許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。第三十二條 對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè)，由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。第三十三條 發(fā)證機(jī)關(guān)依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄?，F(xiàn)場檢查的結(jié)果，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄并予以公告。第三十四條 有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷： ?。ㄒ唬端幤方?jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的； ?。ǘ┧幤方?jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的； ?。ㄈ端幤方?jīng)營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的； ?。ㄋ模┎豢煽沽?dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的； （五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。 注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，藥品監(jiān)督管理分局應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5日內(nèi)，報市藥品監(jiān)督局并通知有關(guān)工商行政管理部門。第三十五條 《藥品經(jīng)營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。第三十六條 各藥品監(jiān)督管理分局應(yīng)建立《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)建檔保存5年。第三十七條 企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報告，并在市藥監(jiān)局統(tǒng)一指定的媒體和政府網(wǎng)站（）上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準(zhǔn)事項補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。第六章 附則第三十八條 本規(guī)定以下用語的含義是：城八區(qū)，是指北京市東城區(qū)、西城區(qū)、宣武區(qū)、崇文區(qū)、海淀區(qū)、朝陽區(qū)、豐臺區(qū)、石景山區(qū)的行政區(qū)域內(nèi)。京郊十區(qū)（縣），是指北京市通州區(qū)、昌平區(qū)、門頭溝區(qū)、房山區(qū)、順義區(qū)、大興區(qū)、平谷區(qū)、懷柔區(qū)、密云縣、延慶縣的行政區(qū)域內(nèi)。商業(yè)中心區(qū)，是指從“北京市‘十五’時期商業(yè)發(fā)展規(guī)劃”中列出的傳統(tǒng)商業(yè)中心、現(xiàn)代商業(yè)中心和市級商業(yè)中心名單中認(rèn)定的若干商業(yè)中心，由北京市藥品監(jiān)督管理局不定期公布。第三十九條 本規(guī)定自2004年8月17日起施行，由北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。17 / 17
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