江西省開辦藥品經(jīng)營企業(yè)暫行制度(參考版)
2025-04-15 22:35本頁面
【正文】 24 / 24。第二十四條 本辦法由江西省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。藥品批發(fā)企業(yè)換證時，均必須具有自主產(chǎn)權的藥品倉庫、經(jīng)營場所和輔助、辦公用房，凡不具有自主產(chǎn)權用房的，可申請委托經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局批準具有藥品現(xiàn)代物流條件的企業(yè)，為其開展被委托藥品儲存、配送服務業(yè)務或第三方藥品物流。負責受理開辦連鎖門店申請的設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，應及時將本轄區(qū)內(nèi)新開辦連鎖門店的審批結果匯總上報省食品藥品監(jiān)督管理局備案。設置連鎖門店的數(shù)量不受限制。連鎖門店的其他設置標準應符合本辦法第十五條有關規(guī)定?？h以上城區(qū)的連鎖門店營業(yè)場所面積不少于60平方米，農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)（含）以下地區(qū)的連鎖門店營業(yè)場所面積不少于20平方米（連鎖專柜除外）。藥品零售連鎖企業(yè)可合用同一法人藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫，也可通過簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，就近委托一家通過GSP認證、上一年度藥品銷售額達人民幣五千萬元以上的藥品批發(fā)企業(yè)為其連鎖門店采購、配送全部藥品。未設置連鎖門店的藥品零售連鎖企業(yè)，不得向本企業(yè)連鎖門店以外的單位配送藥品。以上申請材料在報送省食品藥品監(jiān)督管理局前，應先報經(jīng)擬辦企業(yè)所在地的縣、設區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門初審。申辦人自批準籌建之日起，應在三個月內(nèi)完成擬辦企業(yè)的籌建工作。第十九條 開辦藥品零售連鎖企業(yè)，按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》： （一）申辦人向省食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，并提交以下材料：藥品零售連鎖企業(yè)籌建申請表（附件一）； 擬辦企業(yè)主要人員材料〔包括企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人、企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人的學歷證明、執(zhí)業(yè)資格或技術職稱證明、身份證明和個人簡歷（需注明從事藥品經(jīng)營工作經(jīng)歷、年限及有無《藥品管理法》第76條規(guī)定情形）〕；擬設營業(yè)場所、倉儲設施設備及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況說明；擬設置連鎖門店的情況說明；擬配置計算機管理信息系統(tǒng)情況說明；工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準證明文件；申辦人對申請材料真實性保證聲明。如：千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液(全套)等；經(jīng)營中藥材、中藥飲片的企業(yè)，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡；（八）具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售等各環(huán)節(jié)經(jīng)營質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施GSP方面的信息；能接受食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營進行網(wǎng)上實時監(jiān)控。藥品倉庫（含冷庫）內(nèi)配有能實現(xiàn)24小時全時段溫濕度自動監(jiān)測、控制、報警和自動顯示、記錄并打印溫濕度數(shù)據(jù)的設備，有防塵、防潮、防污染、防火、防蟲、防鼠、防鳥以及符合要求的照明、安全、避光、通風、應急發(fā)電、自動消防報警等設施設備。庫區(qū)周圍應衛(wèi)生、整潔、無雜草、無粉塵、無污染，并與生活區(qū)有效隔離。營業(yè)場所應明亮、整潔。營業(yè)場所面積不少于50平方米，并與輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)等有隔離措施。經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，必須配備中藥師以上技術職稱的人員從事質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護工作。企業(yè)質(zhì)量負責人和企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人不得由同一人兼任。企業(yè)質(zhì)量負責人具有藥學或相關專業(yè)大專以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。第四章 藥品零售連鎖企業(yè)的開辦第十八條 開辦藥品零售連鎖企業(yè)，應符合以下設置規(guī)定：（一）擬辦企業(yè)應為獨立法人企業(yè)，并由總部、配送中心和連鎖門店（數(shù)量不限）組成；（二）企業(yè)總部對所屬藥品零售連鎖門店實行統(tǒng)一企業(yè)商號、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購配送；（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人、企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。（四）設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局自收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)，完成對申請材料的審查，并依據(jù)相應的開辦企業(yè)驗收標準細則組織驗收，對符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。（三）申辦人完成籌建后，向受理申請的設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，并提交以下材料： 藥品經(jīng)營許可證（零售）申請表（附件四）；設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局批準籌建企業(yè)的文件；擬辦企業(yè)對照開辦企業(yè)驗收標準細則自查總結； 擬辦企業(yè)職工花名冊（需注明姓名、性別、年齡、學歷、專業(yè)、技術職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位、職務、培訓情況、健康狀況等）； 擬辦企業(yè)組織機構情況（包括各級組織機構的設置文件，組織機構質(zhì)量管理職責框架圖，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人、企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人或專職質(zhì)量管理人員任命文件等）； 擬辦企業(yè)藥學技術人員的執(zhí)業(yè)資格或技術職稱證明、設區(qū)
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