江西省開辦藥品經(jīng)營企業(yè)暫行制度-文庫吧資料
2025-04-18 22:35本頁面
【正文】 市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的崗位合格證明、以及不在其他單位兼職的相關(guān)證明；擬辦企業(yè)營業(yè)場所、倉庫平面布置圖（詳細(xì)注明面積和功能區(qū)域等）及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明； 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施設(shè)備目錄；申辦人對申請材料真實(shí)性保證聲明。（二）設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局自受理籌建申請之日起7個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第十五條規(guī)定對申請材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并將決定結(jié)果抄送擬辦企業(yè)所在地的縣級食品藥品監(jiān)督管理部門。企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)安裝與本企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相連接的可視監(jiān)控設(shè)備（經(jīng)營乙類非處方藥的藥品專柜和農(nóng)村村級藥品零售企業(yè)可不作要求）；（六）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（七）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。經(jīng)營生物制品的企業(yè)，應(yīng)配備專用冷藏設(shè)備。營業(yè)場所和倉庫應(yīng)衛(wèi)生、整潔、干燥、無污染，與生活區(qū)有效隔離，并有監(jiān)測、調(diào)控溫度和防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、通風(fēng)、照明、避光等設(shè)施設(shè)備。企業(yè)可根據(jù)需要設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品倉庫，倉庫地址應(yīng)與營業(yè)場所地址一致。以上藥學(xué)技術(shù)人員，應(yīng)身體健康，年齡一般不超過65周歲，在企業(yè)營業(yè)時(shí)間均必須在職在崗，不得在其他單位兼職；（三）具有一定規(guī)模的經(jīng)營場所。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識；（二）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、處方藥銷售審核和用藥指導(dǎo)等藥學(xué)服務(wù)工作： 經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的縣以上城區(qū)藥品零售企業(yè)，必須配備至少兩名有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理或藥品調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)，并具有藥師以上技術(shù)職稱的人員，其中必須至少有一名執(zhí)業(yè)藥師。第十四條 設(shè)置藥品批發(fā)企業(yè)中轉(zhuǎn)庫的，由其法人企業(yè)參照本辦法第十二條的有關(guān)規(guī)定，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，省食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)相應(yīng)的開辦企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則組織驗(yàn)收，對符合條件的，在其法人企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》副本上予以記錄。此外，設(shè)置藥品中轉(zhuǎn)庫還應(yīng)符合本辦法第十一條第（一）、（二）項(xiàng)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)和第七條規(guī)定的其他設(shè)置要求。設(shè)置藥品中轉(zhuǎn)庫，其負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中（含中專，下同）以上學(xué)歷，同時(shí)應(yīng)配備至少兩名具有藥師以上技術(shù)職稱，并有兩年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)的專職質(zhì)量管理人員。省食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法第八條規(guī)定的程序進(jìn)行審查和處理，并依據(jù)相應(yīng)的開辦企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則組織驗(yàn)收，對符合條件的，發(fā)給藥品批發(fā)企業(yè)非法人分公司《藥品經(jīng)營許可證》。經(jīng)營生物制品的企業(yè)，應(yīng)配置容積不少于30立方米的冷庫；（二）具有與其法人企業(yè)實(shí)時(shí)互聯(lián)互通的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)；（三）符合本辦法第七條規(guī)定的其他設(shè)置要求。營業(yè)場所面積不少于100平方米。開辦藥品批發(fā)企業(yè)非法人分公司，應(yīng)符合以下申請條件：（一）申請人必須是依法取得《藥品經(jīng)營許可證》滿兩年，并取得GSP認(rèn)證證書的獨(dú)立法人藥品批發(fā)企業(yè)；（二）法人企業(yè)兩年內(nèi)無嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)的行為記錄；（三）法人企業(yè)的上一年度藥品銷售額達(dá)人民幣三億元以上（以稅務(wù)部門出具的納稅證明為準(zhǔn)）。開展藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)的具體實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和申請程序由省食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。（四）省食品藥品監(jiān)督管理局自收到驗(yàn)收申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，完成對申請材料的審查，并依據(jù)相應(yīng)的開辦企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則組織驗(yàn)收，對符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。（三）申辦人完成籌建后，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請，并提交以下材料： 藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）申請表（附件二）；省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)籌建企業(yè)的文件；擬辦企業(yè)對照開辦企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則自查總結(jié)；擬辦企業(yè)職工花名冊（需注明姓名、性別、年齡、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位、職務(wù)、培訓(xùn)情況、健康狀況等）； 擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況（包括各級組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置文件，組織機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)框架圖，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任命文件等）； 擬辦企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、設(shè)區(qū)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的崗位合格證明、以及不在其他單位兼職的相關(guān)證明（有原工作單位在職在編的人員，其證明材料須有原單位法定代表人簽字并加蓋原單位印章，下同）；擬辦企業(yè)營業(yè)場所、倉庫平面布置圖（詳細(xì)注明面積和功能區(qū)域等）及房屋產(chǎn)權(quán)證明； 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施設(shè)備目錄；申辦人對申請材料真實(shí)性保證聲
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