北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定doc-文庫吧資料
2025-07-21 06:38本頁面
【正文】 收申請之日起15日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。（二）藥品監(jiān)督管理分局對(duì)申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：1．申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；2．申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。各門店的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理等工作由門店所在地藥品監(jiān)督管理分局負(fù)責(zé)。對(duì)公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應(yīng)依法予以處理。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。 受理申請的藥品監(jiān)督管理分局對(duì)申辦人的申請進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。第十六條符合條件的，予以公告，公告5日后發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。 申辦人完成籌建后，向受理申請的藥品監(jiān)督管理分局提出驗(yàn)收申請，并提交以下材料：1．《藥品經(jīng)營許可證申請表》；2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；3．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；4．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；5．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。（五） 申辦人籌建申辦企業(yè)，并于批復(fù)同意籌建的3個(gè)月內(nèi)完成籌建工作，向受理申請的藥品監(jiān)督管理分局提出驗(yàn)收申請。（四）不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。 藥品監(jiān)督管理分局對(duì)申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：1．申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；2．申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。（二）第三章經(jīng)總店所在地藥品監(jiān)督管理分局批準(zhǔn)后，各企業(yè)可以不設(shè)獨(dú)立倉庫。 藥品零售企業(yè)申請集中設(shè)庫的，應(yīng)是兩個(gè)及兩個(gè)以上的藥品零售企業(yè)為同一法定代表人、施行統(tǒng)一電子化管理的，可以申請集中設(shè)置倉庫，統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)置倉庫總面積應(yīng)與各企業(yè)合計(jì)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。第十四條 具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的配送能力，應(yīng)備有70%以上的國家基本藥物品種，有24小時(shí)需求時(shí)，有提供這種服務(wù)的能力。 具有專用的計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運(yùn)用該系統(tǒng)對(duì)在庫藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對(duì)藥品的購進(jìn)、入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、配送、出庫復(fù)核、門店管理進(jìn)行記錄和管理，對(duì)質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的查詢、統(tǒng)計(jì)、記錄；（七） 倉庫中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和入庫、傳遞、分檢、上架、出庫等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；（六） 具有資產(chǎn)控股、并且直接經(jīng)營的門店達(dá)到（含）20個(gè)以上，所有門店均已經(jīng)持有《藥品經(jīng)營許可證》；（五） 具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，必須配有執(zhí)業(yè)藥師；（四） 具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（三） 藥品零售（連鎖）企業(yè)總部應(yīng)是企業(yè)法人；（二） 開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)，應(yīng)符合以下設(shè)置規(guī)定：（一）第十三條配送分中心由配送中心統(tǒng)
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