北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定doc-wenkub.com
2025-07-12 06:38 本頁(yè)面
【正文】 本規(guī)定自2004年8月17日起施行，由北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。京郊十區(qū)（縣），是指北京市通州區(qū)、昌平區(qū)、門頭溝區(qū)、房山區(qū)、順義區(qū)、大興區(qū)、平谷區(qū)、懷柔區(qū)、密云縣、延慶縣的行政區(qū)域內(nèi)。第三十七條藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置。第三十五條第三十四條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本規(guī)定接受監(jiān)督檢查。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期不變。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。 企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更申請(qǐng)?！ ≡l(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。受理藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起7日內(nèi)，將申請(qǐng)移送負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證工作的北京市藥品監(jiān)督管理局。 藥品零售企業(yè)申請(qǐng)集中設(shè)庫(kù)的，按照第十四條的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)、第十八條、第十九條規(guī)定的審批程序，由總店所在地藥品監(jiān)督管理分局辦理批復(fù)文件，并將批復(fù)文件5日內(nèi)抄送市藥品監(jiān)督局和相關(guān)各藥品監(jiān)督管理分局。第二十條（四）申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理分局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：1．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》；2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；3．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；4．依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；5．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；4．申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。 開(kāi)辦藥品零售（連鎖）企業(yè)，企業(yè)總部的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理等工作由總部所在地藥品監(jiān)督管理分局負(fù)責(zé)。第十八條受理部門應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。 受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理分局在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起15日內(nèi)，依據(jù)《開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。（六）審查期間應(yīng)組織對(duì)企業(yè)申請(qǐng)的基本數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)際測(cè)量，并當(dāng)場(chǎng)進(jìn)行確認(rèn)、記錄。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；4．申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。藥品零售（連鎖）企業(yè)業(yè)務(wù)確有需要的，可以申請(qǐng)辦理配送分中心，必須經(jīng)企業(yè)總部所在地藥品監(jiān)督管理分局審查、驗(yàn)收，同意后方可設(shè)立。藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有70%以上的國(guó)家基本藥物品種。第八條 藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍含中藥飲片的，應(yīng)設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的中藥飲片營(yíng)業(yè)區(qū)域，使用面積不得少于30平方米，并具備與之相應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)面積。在連鎖超級(jí)市場(chǎng)內(nèi)開(kāi)辦經(jīng)營(yíng)類別為乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可不受間隔距離限制
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