藥品gmp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(演示幻燈)-文庫吧
2024-11-04 03:30 本頁面
【正文】 么： 1〕、空間面積適應(yīng)生產(chǎn)需要，布局合理。 2〕、能有效控制過失和污染。 3〕、便于維護(w233。ih249。)和清潔。,第二十一頁，共八十頁。,1〔0801〕企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔；廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品生產(chǎn)造成(z224。o ch233。nɡ)污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得互相阻礙。 地面、路面硬化；綠化不起塵；設(shè)物流運輸通道。 生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)分開〔倒班宿舍、工間食堂與行政管理為生產(chǎn)效勞施，可設(shè)在行政區(qū)〕。 總布局潔凈廠房置上風(fēng)向，鍋爐、提取、生物臟器處理、動物房等置下風(fēng)向；危險品、化學(xué)品庫獨立設(shè)置。,第二十二頁，共八十頁。,1〔0901〕廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。 廠房內(nèi)按工藝中物流最短路線，順流布局。 輔助間位置合理，潔凈生產(chǎn)區(qū)的級別劃分應(yīng)符合GMP附錄的要求，布局盡可能做到“同一(t243。ngyī)級別集中在同一(t243。ngyī)個區(qū)，同一(t243。ngyī)個級別在同一(t243。ngyī)個平面。〞,第二十三頁，共八十頁。,〔0902〕同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互防礙。 廠房按潔污合理分隔〔高致敏類產(chǎn)品設(shè)專用廠房；毒、麻類產(chǎn)品廠房；激素類、抗腫瘤類產(chǎn)品廠房；生物制品、血液制品廠房設(shè)專用車間或?qū)Ｓ脧S房〕 廠房內(nèi)應(yīng)按工序合理分隔操作間原那么： 1〕、對產(chǎn)塵、產(chǎn)濕及工藝對溫、濕度有特殊要求的操作工序作重點(zh242。ngdiǎn)分隔； 2〕、同一操作間內(nèi)不得同時進行不同批次產(chǎn)品的生產(chǎn)操作。,第二十四頁，共八十頁。,2〔1001〕廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動物進入的有效設(shè)施。 廠房直通外界的門、窗設(shè)有防止昆蟲、動物進入的有效設(shè)施 〔防止進入有效設(shè)施：檔鼠板 h≥30mm、電驅(qū)鼠〔20m有效〕、風(fēng)簾、金屬沙窗、粘鼠膠、鼠藥、捕鼠器、滅蚊器？〕。 廠房中發(fā)現(xiàn)(fāxi224。n)蚊、蠅、鼠類，設(shè)施無效。 廠房≠倉庫,第二十五頁，共八十頁。,2〔1101〕潔凈室〔區(qū)〕的內(nèi)外表應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。 2〔1102〕潔凈室〔區(qū)〕的墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。 4〔*1601〕潔凈室〔區(qū)〕的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接(li225。njiē)部位應(yīng)密封。,第二十六頁，共八十頁。,〔1101〕對潔凈室〔區(qū)〕內(nèi)外表要求：墻面(qi225。nɡ mi224。n)、地面平整無縫、光滑耐磨、易清潔。 〔墻面無橫臺、地面平整無縫、非無菌區(qū)水磨石、水泥≥350、石粒35mm、銅條10001000分隔〕 〔1102〕墻面與地面交界的地角宜成≥50mm弧形，以便于清潔。 〔*1601〕潔凈室〔區(qū)〕的氣密性要求：固定部位的窗、天棚及管道、風(fēng)口、燈具與墻的接縫是否密封?！查T為動態(tài)部位，允許一定泄漏〕。,第二十七頁，共八十頁。,2〔1103〕中藥生產(chǎn)的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)外表應(yīng)平整，易于清潔，不易(b249。 y236。)脫落，無霉跡。 中藥生產(chǎn)一般區(qū)廠房、墻面、地面平整〔不要求光滑，可以貼瓷磚〕，易清潔不易脫落，無霉跡〔環(huán)氧漆、乳膠漆罩面〕,第二十八頁，共八十頁。,2〔1201〕生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，防止過失和交叉污染。 廠房(chǎngf225。ng)面積空間應(yīng)適應(yīng)批生產(chǎn)操作并能防止過失和交叉污染； 應(yīng)具備按工藝要求安置設(shè)備的操作間，面積應(yīng)便于生產(chǎn)操作及清潔、維護能防止發(fā)生交叉污染。 應(yīng)具備安置物料、半成品及成品的中間站和輔助區(qū)，面積應(yīng)足夠物料分類、分批存放，能防止發(fā)生過失。 應(yīng)具備放置工具、潔具、模具、容器具的輔助間，面積應(yīng)適于存取。,第二十九頁，共八十頁。,2〔1202〕中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。 2〔1203〕中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的排風(fēng)和防止污染及交叉污染等設(shè)施。 2〔1204〕凈選藥材的廠房應(yīng)設(shè)揀選工作臺，工作臺外表應(yīng)平整、不易產(chǎn)生脫落物。 2〔1205〕凈選藥材的廠房應(yīng)有必要(b236。y224。o)的通風(fēng)除塵設(shè)施。 7〔2401〕廠房必要時應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。 7〔2402〕中藥材的篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)安裝捕塵設(shè)施。,第三十頁，共八十頁。,對中藥材前處理及提取生產(chǎn)區(qū)的廠房設(shè)施要求： 1〕、〔2401〕產(chǎn)塵量大的生產(chǎn)操作間〔區(qū)〕應(yīng)設(shè)置防塵或捕塵設(shè)施。 2〕、〔1201205〕藥材凈選廠房須設(shè)置揀選工作臺，其臺面平整不產(chǎn)生脫落物〔金屬臺面、水泥臺面、木臺面〕，產(chǎn)塵量大時應(yīng)安裝通風(fēng)除塵系統(tǒng)〔排風(fēng)機(fēnɡ jī)、收塵罩、除塵風(fēng)管+除塵機〕。,第三十一頁，共八十頁。,3〕、〔1202〕藥材炮制中蒸煮、炒制、炙制、煅制操作間〔區(qū)〕其面積空間應(yīng)適應(yīng)批生產(chǎn)操作、清潔及維護的要求，并具備通風(fēng)、排煙除塵設(shè)施。 4〕、〔2402〕〔應(yīng)為2302〕藥材的篩、切制、粉碎生產(chǎn)操作間〔區(qū)〕須安裝捕塵設(shè)施〔除塵系統(tǒng)：收塵罩+除塵風(fēng)管+除塵機〕。 5〕、〔1203〕中藥(zhōngy224。o)提取、濃縮生產(chǎn)廠房面積及空間應(yīng)能滿足設(shè)備有序安置，便于生產(chǎn)操作及清潔、維護〔不應(yīng)有人不能進入的死角〕，并具備通風(fēng)排汽降溫的設(shè)施。,第三十二頁，共八十頁。,〔1206〕原料藥中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時，其檢驗場所不應(yīng)設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。 原料藥中間產(chǎn)品檢驗不宜設(shè)在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)〔影響生產(chǎn)環(huán)境特別是滅菌原料藥〕 3〔1207〕貯存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用于存放物料(w249。 li224。o)、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，防止過失和交叉污染。 3〔*1209〕中藥材的庫房應(yīng)分別設(shè)置原料庫與凈料庫，毒性藥材、貴細(xì)藥材應(yīng)分別設(shè)置專庫或?qū)９瘛?第三十三頁，共八十頁。,倉貯面積、中間站面積應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 1〕、倉庫空間面積適應(yīng)物料按類別、品種、規(guī)格分批存放。 2〕、倉庫應(yīng)設(shè)有入庫驗貨區(qū)、出庫放行區(qū)、取樣室〔區(qū)〕、不合格品專庫〔區(qū)〕、回收〔召回〕產(chǎn)品專庫〔區(qū)〕。 3〕、與生產(chǎn)相應(yīng)的特殊藥品(y224。opǐn)專庫〔專柜〕。 4〕、中藥企業(yè)應(yīng)設(shè)置中藥材原料專庫、凈料專庫、毒性藥材專庫〔柜〕、貴細(xì)藥材專庫〔柜〕。,第三十四頁，共八十頁。,3〔1301〕潔凈室〔區(qū)〕內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施應(yīng)易于清潔。 其他公用設(shè)施，如工具、模具、潔具、容器、物架〔柜〕，其材質(zhì)及選型應(yīng)易于清潔〔坐橙、地架、臺車、衣柜、工具柜等不易清潔，盡可能不用，特別是無菌區(qū)更要嚴(yán)格控制使用〕。 3〔1401〕潔凈室〔區(qū)〕應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)(shēngchǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度應(yīng)到達(dá)300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位應(yīng)設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。,第三十五頁，共八十頁。,1〕、足夠照明的照度要求： 主要操作間≥300Ix 特殊要求部位≥500Ix 輔助(fǔzh249。)間、中間站、通道≥200Ix 2〕、其照度均勻度≥0.7 3〕、生產(chǎn)車間設(shè)置有平安通道及應(yīng)急照明,第三十六頁，共八十頁。,3〔*1501〕進入潔凈室〔區(qū)〕的空氣必須凈化，并根據(jù)(gēnj249。)生產(chǎn)
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