gmp現(xiàn)場檢查的注意事項和技巧(存儲版)
【正文】 不要首先申辯而后回應(yīng)；不要提供虛假的數(shù)據(jù)或信息；不要違反SOP， 同時也不許檢查人員違反；不要提供與本次認(rèn)證無關(guān)的同類資料給檢查人員。② 是的，通常是…立即會引起檢查人員問不正常情況； 應(yīng)該避免，除非你有文件，驗證等支持不正常的情況；切記回答僅回答被問的問題，不要試圖猜測檢查人員的下一個問題。（五）各部門辦公區(qū)域場所嚴(yán)禁雜亂的記錄、文件散放于桌面；非受控及其他不可出示記錄或文件需清理，受控文件需為現(xiàn)行版并有目錄，經(jīng)整理后可存放至文件夾歸檔；已開啟的電腦桌面需進行清理，部分文件可備份至U盤后清除；整理個人電腦桌面的私人郵箱或工作郵箱，不得呈開啟狀態(tài)，需加密后關(guān)閉；辦公抽屜盡量減少或不存放與工作無關(guān)的私人物品。二、各部門車間指定負(fù)責(zé)回答問題的人員素質(zhì)要求有能力可勝任；沉穩(wěn)自信；放心可靠、能信任的（以防故意搗亂）；有經(jīng)驗及專業(yè)有知識；不該說的別亂說，以免節(jié)外生枝。（二）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時避免出現(xiàn)的問題或關(guān)注點人流、物流、墻壁、地面、交叉污染；每個區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個產(chǎn)品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險；同一批物料或不同批號是否放在一起，相關(guān)管理措施；在開始生產(chǎn)之前，對生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進行檢查；產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；進入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中間過程受控制；計算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調(diào)查并解釋；簽字確認(rèn)關(guān)鍵步驟；包裝物或設(shè)備進入生產(chǎn)區(qū)之前，清除其上不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽；環(huán)境檢測；避免交叉污染，定期有效的檢查，SOP及相關(guān)記錄；1避免灰塵產(chǎn)生和傳播，通風(fēng)或凈化措施的處理；1生產(chǎn)前要經(jīng)過批準(zhǔn)（有生產(chǎn)指令）；1中間產(chǎn)品和待包裝品：儲存條件符合，標(biāo)識和標(biāo)簽齊全；1重加工的SOP，執(zhí)行情況；1在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品；1操作者不得裸手直接接觸原料、
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