【正文】 等。尤其是制藥企業(yè),其產(chǎn)品關(guān)乎百姓的健康、生命,更是要對(duì)每一個(gè)關(guān)乎藥品質(zhì)量的環(huán)節(jié)認(rèn)真按照GMP及相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。藥企通過(guò)GMP認(rèn)證,不僅是通過(guò)行業(yè)準(zhǔn)入門檻,更重要的是要讓GMP管理思想深入人心,讓GMP管理理念深入到每一個(gè)制藥操作環(huán)節(jié),使之成為藥企生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要指導(dǎo)思想和手段加以認(rèn)真實(shí)施?？傊?要使企業(yè)自覺(jué)地嚴(yán)格按照GMP的要求去做,除了具有完善的監(jiān)督和管理制度外,更重要的是提高人們對(duì)實(shí)施GMP重要性的認(rèn)識(shí),建立健康的GMP實(shí)施環(huán)境,提高我國(guó)GMP實(shí)施水平。如果每個(gè)制藥生產(chǎn)企業(yè)都能本著科學(xué)、認(rèn)真、對(duì)用戶負(fù)責(zé)的態(tài)度進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管理,就能夠減少生產(chǎn)過(guò)程中的差錯(cuò)和損失,保證產(chǎn)品質(zhì)量,企業(yè)就能沿著健康的軌道進(jìn)行發(fā)展,我國(guó)的制藥企業(yè)才能真正走出國(guó)門,走向世界。（《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請(qǐng)GMP認(rèn)證的，適用本程序辦理）許可程序：一、申請(qǐng)與受理（一）申請(qǐng)人登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請(qǐng)材料：《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》2份；《藥品生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況）；藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；生產(chǎn)批件（或新藥證書）等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；[注：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表；申請(qǐng)認(rèn)證炮制加工范圍和炮制加工品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等]藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。（二）如申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》認(rèn)證，申請(qǐng)人除登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并提交上述第115項(xiàng)外，還需提交以下申請(qǐng)材料：1．企業(yè)的總體情況（1）企業(yè)信息①企業(yè)名稱、注冊(cè)地址；②企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；③聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時(shí)聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。（3）本次藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的范圍①列出本次申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文件的復(fù)印件；②最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）。（4）上次藥品GMP認(rèn)證以來(lái)的主要變更情況簡(jiǎn)述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。（2）成品放行程序放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。（如有）（4）企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施①簡(jiǎn)述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針；②質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過(guò)程。3．人員（1）包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖；（2）企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷；（3）質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級(jí)別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)；③簡(jiǎn)要描述申請(qǐng)認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；④倉(cāng)庫(kù)、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡(jiǎn)要描述。b．水系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。（2）設(shè)備①列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備。③與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)簡(jiǎn)述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證情況。（1）生產(chǎn)的產(chǎn)品情況①所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡(jiǎn)述）；②本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。（3）物料管理和倉(cāng)儲(chǔ)①原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；②不合格物料和產(chǎn)品的處理。發(fā)運(yùn)、投訴和召回（1）發(fā)運(yùn)①簡(jiǎn)要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；②確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。自檢簡(jiǎn)要描述自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說(shuō)明計(jì)劃?rùn)z查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實(shí)施和整改情況。使用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊(cè)；凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章。對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知當(dāng)事人補(bǔ)正有關(guān)材料。期限：2個(gè)工作日二、形式審查標(biāo)準(zhǔn)：申請(qǐng)材料規(guī)范、齊全、有效，簽字并加蓋企業(yè)公章，按順序裝訂成冊(cè)。對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，填寫《GMP認(rèn)證申請(qǐng)材料交接單》和《藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料形式審查意見(jiàn)單》，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)市藥監(jiān)局藥品認(rèn)證管理中心。期限：5個(gè)工作日三、技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)：（一）技術(shù)審查依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局藥品認(rèn)證管理中心崗位職責(zé)及權(quán)限：（一）技術(shù)審查按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查。匯總審查結(jié)果，報(bào)藥品認(rèn)證管理中心。對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出意見(jiàn)，報(bào)藥品安全監(jiān)管處審核人員并填寫《GMP認(rèn)證申請(qǐng)材料交接單》。崗位責(zé)任人：藥品安全監(jiān)管處審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：按照審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)局藥品認(rèn)證管理中心提交的資料進(jìn)行審核。必要時(shí)勘察現(xiàn)場(chǎng)。必要時(shí)勘察現(xiàn)場(chǎng)。對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見(jiàn)和理由，與申請(qǐng)材料和審核意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。崗位責(zé)任人：藥品安全監(jiān)管處主管處長(zhǎng)崗位職責(zé)及權(quán)限：按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審。部分同意或不同意審核人員意見(jiàn)的，應(yīng)與審核人員交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料、審核人員意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)審定人員。崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局主管局長(zhǎng)崗位職責(zé)及權(quán)限：按照審定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行審定。部分同意或不同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見(jiàn)后，提出審定意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)藥品安全監(jiān)管處審核人員。崗位責(zé)任人：藥品安全監(jiān)管處審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：制作《藥品GMP證書》和《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章，復(fù)印制作的《藥品GMP證書》，《藥品GMP認(rèn)證審批件》復(fù)印件隨卷歸檔。在局政務(wù)專網(wǎng)上公告，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告。在制作證件的同時(shí)將行政許可結(jié)果登陸市藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)，由辦公室上網(wǎng)公布。八、送達(dá)標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的審查公告已經(jīng)到期；通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》發(fā)放《藥品GMP證書》、《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)》；及時(shí)通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤?！端幤飞a(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請(qǐng)GMP認(rèn)證的，通知申請(qǐng)人攜帶原《藥品GMP證書》和批件；收回原《藥品GMP證書》和批件。二、審查內(nèi)容根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》。保健食品GMP認(rèn)證程序參照規(guī)范（一）提出申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到 GMP 要求的，旭和凈化科技旭和凈化科技可以向各省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)審查。（二）資料審查省級(jí)通過(guò)資料審查認(rèn)為申請(qǐng)企業(yè)已經(jīng)或基本達(dá)到 GMP 要求的，書面通知申請(qǐng)企業(yè)，可以安排進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。生產(chǎn)加工每個(gè)操作環(huán)節(jié)的相當(dāng)科學(xué)合理布局； 先進(jìn)科學(xué)的生產(chǎn)加工的硬件設(shè)施裝備； 連續(xù)化、自動(dòng)化、密閉化的操作流程； 包裝、貯存、配送的優(yōu)質(zhì)保安運(yùn)行系統(tǒng)； 完備的衛(wèi)生、營(yíng)養(yǎng)、質(zhì)量等生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制系統(tǒng)； 健全的衛(wèi)生、營(yíng)養(yǎng)、質(zhì)量“三級(jí)檢測(cè)網(wǎng)”； 嚴(yán)格的員工操作規(guī)程管理制度； 食品質(zhì)量的綜合管理監(jiān)控系統(tǒng)；旭和凈化科技旭和凈化科技GMP對(duì)出口食品生產(chǎn)車間的衛(wèi)生要求車間面積與生產(chǎn)相適應(yīng)，布局合理，排水暢通；車間地面用防滑、堅(jiān)固、不透水、耐腐蝕的材料修建，且平坦、無(wú)積水、并保持清潔；車間出口及與外界相連的排水、通風(fēng)處裝有防鼠、防蠅、防蟲設(shè)施。墻角、地角、頂角應(yīng)當(dāng)具有弧度（曲率半徑應(yīng)不小于3cm）。應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)牡攸c(diǎn)設(shè)足夠數(shù)量的洗手、消毒、干手設(shè)備或用品，水龍頭應(yīng)當(dāng)為非手動(dòng)開(kāi)關(guān)。應(yīng)當(dāng)設(shè)有與車間相連接的更衣室。保健品GMP車間結(jié)構(gòu)和車間布局應(yīng)符合下列條件食品加工車間以采用鋼混或磚砌結(jié)構(gòu)為主，并根據(jù)不同產(chǎn)品的需要，在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上，適合具體食品加工的特殊要求。過(guò)于擁擠的車間，不僅妨礙生產(chǎn)操作，而且人員之間的相互碰撞，人員工作服與生產(chǎn)設(shè)備的接觸，很容易造成產(chǎn)品污染。加工區(qū)與加工人員的衛(wèi)生設(shè)施，如更衣室、淋浴間和衛(wèi)生間等，應(yīng)該在建筑上為聯(lián)體結(jié)構(gòu)。保健品GMP車間熱水的溫度應(yīng)不低于82℃：車間的布局既要便于各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的相互銜接，又要便于加工過(guò)程的衛(wèi)生控制，防止生產(chǎn)過(guò)程交叉污染的發(fā)生。清潔區(qū)與非清潔區(qū)之間要采取相應(yīng)的隔離措施，以便控制彼此間的人流和物流，從而避免產(chǎn)生交叉污染，加工品傳遞通過(guò)傳遞窗進(jìn)行。保健品GMP車間地面、墻面、頂面及門窗安裝規(guī)范旭和凈化科技旭和凈化科技車間的地面要用防滑、堅(jiān)固、不滲水、易清潔、耐腐蝕的材料鋪制，車間地面表面要平坦，不積水。車間的墻面應(yīng)該鋪有2米以上的墻裙，墻面用耐腐蝕、易清洗消毒、堅(jiān)固、不滲水的材料鋪制及用淺色、無(wú)毒、防水、防霉、不易脫落、可清洗的材料覆涂。車間的頂面用的材料要便于清潔，有水蒸氣產(chǎn)生的作業(yè)區(qū)域，頂面所用的材料還要不易凝結(jié)水球，在建造時(shí)要形成適當(dāng)?shù)幕《?，以防冷凝水滴落到產(chǎn)品上。窗臺(tái)離地面不少于1米，并有45度斜面。車間內(nèi)的供水管路應(yīng)盡量統(tǒng)一走向，冷水管要避免從操作臺(tái)上方通過(guò)，以免冷凝水凝集滴落到產(chǎn)品上。車間的排水溝應(yīng)該用表面光滑、不滲水的材料鋪砌，施工時(shí)不得出現(xiàn)凹凸不平和裂縫，并形成3%的傾斜度，以保證車間排水的通暢，排水的方向也是從清潔區(qū)向非清潔區(qū)方向排放。車間排水的地漏要有防固形物進(jìn)入的措施，畜禽加工廠的浸燙打毛間應(yīng)采用明溝，以便于清除羽毛和污水。保健品GMP車間通風(fēng)與采光：車間應(yīng)該擁有良好的通風(fēng)條件，如果是采用自然通風(fēng)，通風(fēng)的面積與車間地面面積之比應(yīng)不小于1：16。靠自采光的車間，車間的窗戶面積與車間面積之比應(yīng)不小于1：4。車間燈具須裝有防護(hù)罩。工具器、設(shè)備：加工過(guò)程使用的設(shè)備和工器具，尤其是接觸食品的機(jī)械設(shè)備、操作臺(tái)、輸送帶、管道等設(shè)備和籃筐、托盤、刀具等工器具的制作材料應(yīng)符合以下條件：——無(wú)毒，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染； ——耐腐蝕、不易生銹、不易老化變形； ——易于清洗消毒；——車間使用的軟管，材質(zhì)要符合有關(guān)食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB1133189）要求。旭和凈化科技旭和凈化科技槽罐設(shè)備在設(shè)計(jì)和制造時(shí)，要能保證使內(nèi)容物排空。在安放較大型設(shè)備的時(shí)候，要在設(shè)備與墻壁、設(shè)備與頂面之間保留有一定的距離和空間，以便設(shè)備維護(hù)人員和清潔人員的出入。個(gè)人衣物、鞋要與工作服、靴分開(kāi)放置。更衣室要保持良好的通風(fēng)和采光，室內(nèi)可以通過(guò)安裝紫外燈或臭氧發(fā)生器對(duì)室內(nèi)的空氣進(jìn)行滅菌消毒。淋浴間內(nèi)要通風(fēng)良好，地面和墻裙應(yīng)采用淺色，易清潔，耐腐蝕，不滲水的材料建造，地板要防滑，墻裙以上部分和頂面要涂刷防霉涂料，地面要排水通暢，通風(fēng)良好，有冷熱水供應(yīng)。洗手龍頭必須為非手動(dòng)開(kāi)關(guān)，洗手處須有皂液器，并有熱水供應(yīng)，出水為溫水。干手用具必須是不會(huì)導(dǎo)致交叉污染的物品，如一次性紙巾、消毒毛巾等。從洗手處排出的水不能直接流淌在地面上，要經(jīng)過(guò)水封導(dǎo)入排水管。衛(wèi)生間的門窗不能直接開(kāi)向加工作業(yè)區(qū)，衛(wèi)生間的墻面、地面和門窗應(yīng)該用淺色、易清洗消毒、耐腐蝕、不滲水的材料建造，并配有沖水、洗手消毒設(shè)施，窗口有防蟲蠅裝置。清潔、衛(wèi)生，防止鼠蟲危害是對(duì)各類食品加工用原料/輔料存貯設(shè)施的基本要求。包裝材料庫(kù)食品廠應(yīng)該為包裝材料的存放、保管設(shè)置專用的存貯庫(kù)房，庫(kù)房應(yīng)清潔、干燥，有防蠅蟲和防鼠設(shè)施，內(nèi)外包裝材料應(yīng)分開(kāi)放置，材料堆垛與地面、墻面要保持一定的距離，并應(yīng)加蓋有防塵罩。成品貯存庫(kù)內(nèi)應(yīng)安裝有防止昆蟲、鼠類及鳥類進(jìn)入的設(shè)施。貯存出口產(chǎn)品的冷庫(kù)和保（常）溫庫(kù)，必須安裝有自動(dòng)溫度記錄儀。② 中間體化驗(yàn)室面積。④ 清潔工具間面積。⑥ 存放待處理的不合格時(shí)原材料,半成品的面積,以免錯(cuò)誤投產(chǎn).(2)有相應(yīng)措施來(lái)保證不同操作不在同一區(qū)域同時(shí)進(jìn)行。(4)在布置上要有與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的凈化設(shè)施與房間。(6)全車間的人流,物流應(yīng)簡(jiǎn)單,合理,避免人流,物流混雜。(8)應(yīng)有足夠?qū)挼倪^(guò)道,結(jié)合處注以標(biāo)志以防混藥。(10),有潔凈級(jí)別要求的房間按下列要求布置: ① 潔凈級(jí)別高的潔凈室(區(qū))宜布置在人員最少到達(dá)的地方,并宜靠近空調(diào)機(jī)房。③ 空氣潔凈度等級(jí)相同的潔凈室(區(qū))宜相對(duì)集中。⑤ 潔凈室(區(qū))的凈化空氣如何循環(huán)使用,應(yīng)采取有效措施避免污染旭和凈化科技旭和凈化科技(區(qū))內(nèi)安裝的水池,地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。10000級(jí)潔凈室(區(qū))使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域。② 生物檢定室,微生物檢定室,放射性同位素檢定室應(yīng)分別設(shè)置。④ 對(duì)精密儀器室,：旭和凈化科技