【正文】 ZL(RD)0301101 、標(biāo)定記錄 ZL(RD)0301201 ZL(RD)0301301 ZL(RD)0301401 ZL(RD)0301501 ZL(RD)0301601 ZL(RD)0301701 、報(bào)告單審核情況記 錄ZL(RD)0301801 ZL(RD)0301901 、設(shè)備臺帳ZL(RD)0302001 （滴定管、容量瓶、移液管）校正臺帳 ZL(RD)0302101 ZL(RD)0302201 、設(shè)備檢定臺帳 ZL(RD)0302301 ZL(RD)0302401 ZL(RD)0302501 ZL(RD)0302601 ZL(RD)0302701 ZL(RD)0302801 、鞋、口罩清潔使用記錄 ZL(RD)0302901 ZL(RD)0303001 ZL(RD)0303101 ZL(RD)0303201 、塵埃粒子檢測記錄 ZL(RD)0303301 ZL(RD)0303401 ZL(RD)0303501 第十部分 產(chǎn)品銷售與回收(一)管理規(guī)程 序號 題目 編碼 生效日期 備注(十一)文件目錄 38 銷售管理規(guī)程 2 產(chǎn)品退貨管理規(guī)程 3 正?；厥账幤饭芾硪?guī)程 4 緊急回收藥品管理規(guī)程 5 藥品運(yùn)輸管理規(guī)程(二)記錄表格 序號 題目編碼 生效日期備注 十部分 產(chǎn)品銷售與回收(一)管理規(guī)程 序號 題目 編碼 生效日期備注 1 銷售管理規(guī)程XS(SMP)0700101 2 產(chǎn)品退（換）貨管理規(guī)程 XS(SMP)0700201 3 產(chǎn)品回收管理規(guī)程 XS(SMP)0700301 4 藥品運(yùn)輸管理規(guī)程 XS(SMP)0700401(二)記錄表格 序號 題目編碼 生效日期備注 XS(RD)0100101 XS(RD)0100201 XS(RD)0100301(十一)文件目錄 39 XS(RD)0100401 XS(RD)0100501 XS(RD)01000601 十一部分 投訴與不良反應(yīng)(一)管理規(guī)程 序號 題目 編碼 生效日期備注 1 用戶投訴管理規(guī)程 2 A類用戶投訴處理規(guī)程 3 B類用戶投訴處理規(guī)程 4 C戶投訴處理規(guī)程 5 不良反應(yīng)報(bào)告管理規(guī)程(二)記錄表 序號 題目 編碼 生效日期備注 1 藥品不良反應(yīng)報(bào)告表 2 用戶投訴處理記錄 3 用戶投訴處理臺帳(十一)文件目錄 40第十二部分 自 檢(一)管理規(guī)程 序號 題目 編碼 生效日期備注 1 自檢管理規(guī)程(二)記錄表 序號 題目 編碼 生效日期備注 1 自查記錄 2 自查報(bào)告類用第五篇：GMP認(rèn)證流程法定實(shí)施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局依據(jù)：1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第九條）2．《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號第五條至第七條）3．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第9號）4．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第79號）5．《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號第九條）6．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國藥監(jiān)安[2005]437號第三條至第二十三條）7．國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的通知（國食藥監(jiān)安[2007]648號）8．國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的通知（國食藥監(jiān)安[2011]101號）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)期限：自受理之日起100個工作日（企業(yè)補(bǔ)充資料、提供缺陷整改報(bào)告和整改計(jì)劃，以及國家食品藥品監(jiān)督管理局對擬頒發(fā)《藥品GMP證書》的企業(yè)發(fā)布審查公告的時間不計(jì)入期限）受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外其它藥品GMP認(rèn)證，由市藥監(jiān)局受理。其中對β內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖（無凈化要求的除外）；申請認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；1檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況；1藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；1企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；1申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，如需提交軟盤或光盤的，一并做出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾；1凡申請企業(yè)申報(bào)材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。（2）企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況①簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；②營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；③獲得批準(zhǔn)文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；④生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。（1）企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述①質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；②簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過程等。（3）供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況①概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法；②簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有）③簡述委托檢驗(yàn)的情況。（5）產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。4．廠房、設(shè)施和設(shè)備（1）廠房①簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積；②廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。a．空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。c．其他公用設(shè)施的簡要描述其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟?、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。②清洗和消毒簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況。5．文件①描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；②簡要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。（2）工藝驗(yàn)證①簡要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況；②簡述返工、重新加工的原則。描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證等情況。（2）投訴和召回簡要描述處理投訴和召回的程序。標(biāo)準(zhǔn)：申請材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字，每份加蓋單位公章。崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局受理辦受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限：按照受理標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合法定形式的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并說明理由。崗位責(zé)任人：藥品安全監(jiān)管處形式審查人員崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)對受理人員移送的申請材料進(jìn)行形式審查。對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予接收的意見和理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。（二）現(xiàn)場檢查生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；組織GMP檢查人員3人以上進(jìn)行現(xiàn)場檢查。（二）現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查由組長負(fù)責(zé)，小組由3名以上GMP認(rèn)證檢查員組成，對現(xiàn)場進(jìn)行檢查，填寫《現(xiàn)場檢查記錄》，并由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。（三）審查意見對符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出意見，報(bào)藥品安全監(jiān)管處審核人員并填寫《GMP認(rèn)證申請材料交接單》。期限：60個工作日四、審核標(biāo)準(zhǔn)：申請人具有藥品生產(chǎn)資格；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查內(nèi)容完整（包括企業(yè)概況、GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況）；建立了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)明確；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人不互相兼任；藥品生產(chǎn)的廠房、設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)；藥品檢驗(yàn)的設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)；藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備進(jìn)行了驗(yàn)證；主要檢驗(yàn)儀器、儀表進(jìn)行了校驗(yàn)；制訂了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，并對其取樣、檢驗(yàn)、留樣；制訂了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件；通過藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。確認(rèn)申請人提供的申請材料齊全、規(guī)范、有效。確認(rèn)現(xiàn)場檢查提供的現(xiàn)場檢查報(bào)告齊全、規(guī)范、有效。對符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，與申請材料和現(xiàn)場檢查報(bào)告一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限：23個工作日五、復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)：程序符合規(guī)定要求；在規(guī)定期限內(nèi)完成；資料審查意見進(jìn)行確認(rèn)。同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，簽署復(fù)審意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：5個工作日六、審定標(biāo)準(zhǔn)：對復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)；簽發(fā)審定意見。同意復(fù)審人員意見的，在網(wǎng)上填寫《審批流程表（一）》，簽署審定意見，使用電子簽章，與申請材料一并轉(zhuǎn)藥品安全監(jiān)管處審核人員。期限：5個工作日七、行政許可決定標(biāo)準(zhǔn)：受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；全套申請材料符合規(guī)定要求；許可文書等符合公文要求；制作的《藥品GMP證書》、《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；《藥品GMP認(rèn)證審批件》與《藥品GMP證書》內(nèi)容一致；對準(zhǔn)予許可的，制作《藥品GMP證書》、《藥品GMP認(rèn)證審批件》；將發(fā)證結(jié)果在局政務(wù)專網(wǎng)（）上公告，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告；對不予許可的，制作《藥品GMP認(rèn)證審批意見》，說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章；留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。網(wǎng)上填寫《行政許可移送表（二）》下部，使用電子簽章。移交受理辦送達(dá)窗口人員。裝訂成冊，立卷歸檔。崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局受理辦送達(dá)窗口人員崗位職責(zé)及權(quán)限：送達(dá)窗口人員負(fù)責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《藥品GMP證書》、《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見》；在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。期限：10個工作日（為送達(dá)期限）