某公司已過新版gmp認(rèn)證潔凈廠房驗證模版-閱讀頁
2025-07-02 05:08本頁面
【正文】 .............................................................................................................16 潔凈室建造裝修檢查 .......................................................................................................19 電器安裝檢查 .................................................................................................................2311. DEVIATION REPORT 偏差報告 ................................................................................................293 / 271. Purpose 目的本安裝確認(rèn)方案的目的是測試、檢查和潔凈室是按照相應(yīng)設(shè)計要求和供應(yīng)商的建議進行安裝的。安裝確認(rèn)的測試和檢查的結(jié)果將按照該驗證方案進行記錄。測試和檢查的結(jié)果將按照該驗證方案進行記錄。3. Responsibility 職責(zé)4. Regulation and Guidance 法規(guī)和指南(SFDA) GMP 2022 版中國藥典 2022 版現(xiàn)行版 ISPE 指南 5“調(diào)試和確認(rèn)”潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 GB13554925. Abbreviations 縮略 語縮略語 定義IQ 安裝確認(rèn)OQ 運行確認(rèn)CLR 潔凈室GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范SOP 標(biāo)準(zhǔn)操作程序Pamp。4 / 27系統(tǒng)編號 房間編號 房間名稱 對質(zhì)量的影響 級別二更 Y D緩沖 Y D緩沖 Y DY DY DY DY DY DY DY DY DY DY DY DAHU1Y DY DY DY DY DY DY DY DY DY DY DN FY DN FY DY DY DY DY DY DY DY DY DN FY DY DY DY DY DY DY DAHU2Y D7. Good Documentation Practice 文件管理規(guī)范記錄用筆：5 / 27 使用不消退的墨水筆和記號筆，推薦使用藍色筆記錄簽名： 被授權(quán)的人員才能簽署文件 應(yīng)簽全名，除非文件另有規(guī)定 簽名應(yīng)該是可辨認(rèn)的 簽名應(yīng)始終一致填寫欄目： 所有欄目必須填寫 填寫內(nèi)容與上面欄目相同應(yīng)重新填寫 若有單個欄目不需要填入內(nèi)容，則在空白處填寫英文字母“不適用” 的簡寫“N/A”，以表示無此項內(nèi)容。簽名及日期應(yīng)盡量沿斜線同側(cè)填寫。記錄日期： 年用 4 位數(shù)表示，日和月用 2 位數(shù)表示如：20221008 日 使用縮略語： 在術(shù)語全稱后的括號內(nèi)注明縮寫，然后才可以使用縮寫。6 / 27編號 名稱 先決條件 文件確認(rèn) 圖確認(rèn) 房間組件清單 儀器儀表校驗 潔凈室建造裝修檢查 電器安裝檢查9. Personnel Identification 人員確認(rèn)在安裝確認(rèn)開始前，本方案涉及的所有人員必須在下表簽字?？山邮?標(biāo) 準(zhǔn)開始執(zhí)行本測試之前，所有的先決條件必須得到滿足。在 IQ 開始前，對所有參與測試的人員進行 IQ 方案的培訓(xùn)。培訓(xùn)要確保測試人員熟悉本方案，能夠準(zhǔn)確地執(zhí)行本方案而不會產(chǎn)生錯誤。 □Yes/是 □ No/否結(jié)論 /備 注測試結(jié)論前提 結(jié)果安裝確認(rèn)方案已被批準(zhǔn) □Yes/是 □ No/否機電安裝和調(diào)試工作已順利完成 □Yes/是 □ No/否8 / 27備注：測試符合性偏差編號_____執(zhí)行人/日期 執(zhí)行人/日期QA 審核人 /日期 QA 審核人 /日期YES/是 NO/否9 / 27目的核實用于系統(tǒng)安裝、運行、維修所需文件的有效性、可讀性和完整性。供應(yīng)商文件的語言符合業(yè)主的要求。程序檢查文件是有效、完整，且可讀。可接受 標(biāo) 準(zhǔn)房間布局與竣工圖紙一致。復(fù)制一份 Pamp。YES/是 NO/否11 / 27潔凈燈、開關(guān)、電話、門禁和地漏均按照 Pamp。ID 圖，并簽上姓名和日期?？山邮?標(biāo) 準(zhǔn)對著本方案、材料清單、報價單或其它可以索引的的文件(Pamp。任何符合竣工要求的部件都要標(biāo)上“ok” ，并簽上名字日期?？山邮?標(biāo) 準(zhǔn)所有的關(guān)鍵儀表均已校驗，且在有效期內(nèi)。如果需要，可以加頁?？山邮?標(biāo) 準(zhǔn)施工規(guī)范都已完成?？山邮?標(biāo) 準(zhǔn)施工規(guī)范都已完成。每個偏差都要給予一個唯一的編號并記錄在偏差報告里。如有需要可復(fù)印偏差
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