【正文】 在其高度方向至少應(yīng)有兩個(gè)測(cè)點(diǎn)，沿條縫方向根據(jù)其長(zhǎng)度可以分為 6個(gè)測(cè)點(diǎn)； 3600?? pKFvL62 ? 對(duì)于圓形風(fēng)口，按期直徑大小可分別測(cè) 45個(gè) 點(diǎn)。 ? 合格標(biāo)準(zhǔn)： ? 各風(fēng)口送（排）風(fēng)量與設(shè)計(jì)值的偏差為 177。 ? 如果驗(yàn)證過(guò)程中，系統(tǒng)的風(fēng)量不足或者不平衡，需要重新對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整。 ? 換氣次數(shù)合格標(biāo)準(zhǔn)： FDA: Air change rate is another important cleanroom design parameter. For Class 100,000 (ISO 8) supporting rooms, airflow sufficient to achieve at least 20 air changes per hour is typically acceptable. Significantly higher air change rates are normally needed for Class 10,000 and Class 100 areas. 2023版 GMP：沒(méi)有明確規(guī)定換氣次數(shù)。 VLLLn n???? ?2164 壓差測(cè)定 1 ? 測(cè)定 要求 ： ? 靜壓差的檢測(cè)要求在潔凈區(qū)內(nèi)的所有的門(mén)全部關(guān)閉的情況下進(jìn)行。 ? 測(cè)試儀器： ? 高精度微壓差計(jì)，精度在177。 ? 測(cè)試方法： ? 先關(guān)閉所有的門(mén)。每隔 20秒測(cè)定一次，共測(cè) 3次取其平均值為測(cè)點(diǎn)壓差值，記錄所測(cè)的數(shù)據(jù)。 10 %室壓調(diào)整 SA → 固定 RA → 調(diào)整 （ 基準(zhǔn)值 177。 20 % ）調(diào)試結(jié)束NOOK?判定基準(zhǔn)： ? 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于 10Pa； ? 相同潔凈級(jí)別不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，以防止污染和交叉污染。但各測(cè)點(diǎn)間距不應(yīng)大于 25 cm。 ? 測(cè)試儀器： ? 熱線風(fēng)速儀： DeltaOhm 一臺(tái) 。 ? 每個(gè)測(cè)點(diǎn)與平均風(fēng)速的偏差在 20%范圍內(nèi)。 PAO、聚苯乙烯乳膠球（ PSL)、大氣塵等 氣溶膠 光度計(jì) 法 掃描的是微粒的總體強(qiáng)度，不是微粒數(shù)目 為了保證下游能檢測(cè)泄漏量，上游必須釋放大量氣溶膠，長(zhǎng)時(shí)間釋放氣溶膠可能造成二次污染 同時(shí)泄漏的結(jié)果為相對(duì)值，無(wú)法確認(rèn)安裝過(guò)濾器整體效率。 ? 2）采樣頭采樣要求 采樣頭吸入口面積： 38mmΦ或（ 10cm） 采樣頭的檢查距離： 被檢查面 25mm以內(nèi) 采樣量 ： 1cf/min 采樣樣時(shí)間 ：過(guò)濾器邊框部位 → 1~2分鐘 ：濾網(wǎng)內(nèi)表面部位 → 1~2分鐘 計(jì)數(shù)器測(cè)試法 1 69 ? 測(cè)試程序： ? 1）上游側(cè)維持循環(huán)風(fēng)運(yùn)轉(zhuǎn)系統(tǒng)，不強(qiáng)制引進(jìn)外氣以提升濃度。 ? 3）用 pvc做圍擋，環(huán)繞高效過(guò)濾器，以遮斷二次氣流的干擾。上游氣溶膠煙霧濃度，粒徑 m以上的粒子不得少于 106個(gè) /cfm。掃描點(diǎn)乃位于高效過(guò)濾器表面下方 25mm，而掃描速度則為 50mm/sec。 ? 7）高效過(guò)濾器表面及其安裝框架的掃描測(cè)試若出現(xiàn)≥ m≥2pcs/sec 的情況，該點(diǎn)則必須重測(cè)。 ? 9）如果高效過(guò)濾器表面出現(xiàn)泄漏，更換高效過(guò)濾器。直至高效過(guò)濾器泄漏合格 。 計(jì)數(shù)器測(cè)試法 3 71 高效過(guò)濾器計(jì)數(shù)掃描方法示意圖 計(jì)數(shù)器測(cè)試法 4 HEPA PAO發(fā)塵口、上游取樣口 PAO發(fā)塵 72 計(jì)數(shù)器測(cè)試法 5 HEPA的規(guī)格為 570*1195*80 其余 HEPA的規(guī)格為 762*1219*80 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 73 1)100%2)%1)%2)%1)%2)%1)%2)%1)%2)%1)%2)%1)%2)%1)%2)%1)%2)%1)%2)%1)%2)%1)%2)%1)%2)%1)%2)%1)%2)%1)%2)%1)%2)%1)%2)%1)100%2)%1)%2)%1)%2)%1)%2)%1)%2)%1)%2)%1)%2)%1)%2)%1)%2)%1)%2)%1)%2)%1)100%2)%1)%2)%1)%2)%1)100%2)%1)%2)%1)%2)%1)100%2)%1)%2)%1)%2)%1)100%2)%1)%2)%1)%2)%1)%2)%1)%2)%1)100%2)%1)%2)%1)%2)%1)%2)%1)%2)%1)%2)%1)%2)%1)%2)%1)%2)%1)%2)%1)%2)%1)%2)%計(jì)數(shù)器測(cè)試法 6 1）、過(guò)濾器的濾料面 2）、過(guò)濾器的邊框 標(biāo)準(zhǔn)： 過(guò)濾器的濾料面、過(guò)濾器的邊框的過(guò)濾效率均為 ≥ %； 結(jié)論： 該 A級(jí)區(qū)的 HEPA泄漏測(cè)試均合格。 ? 2）采樣頭吸入口面積： （ 10cm） 采樣頭的檢查距離：被檢查面 25mm以內(nèi) 采樣量 ： 1cf/min mixPAO generateFilterupstreamconcentrationsamplingPhotometerAirPAO Generator123Air光度計(jì) 法 1 75 ? 測(cè)試程序： ? 1）確定空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)并可供測(cè)試，風(fēng)速與風(fēng)量必需調(diào)整平衡完畢； ? 2）確定過(guò)濾器出口風(fēng)速與光度掃描儀采樣探頭的入口風(fēng)速相適應(yīng)； ? 3） 空調(diào)系統(tǒng)氣溶膠煙霧的引入 向氣溶膠發(fā)生器中加入適量 PAO液體，通電加熱至 ℃ － ℃ ，使氣溶膠霧化，通過(guò)管道將氣溶膠發(fā)生器發(fā)煙口與空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)管上的氣溶膠引入口連接，接通惰性氣體壓力源，開(kāi)啟噴嘴調(diào)節(jié)閥，開(kāi)啟壓力調(diào)節(jié)閥（ － ），使霧化的氣溶膠在氣體壓力作用下，引入送風(fēng)管，隨風(fēng)管的送風(fēng)送到高效過(guò)濾器的上游，根據(jù)所需濃度，調(diào)節(jié)氣溶膠煙霧的輸出量。 ? 4） 選擇閥轉(zhuǎn)向 ， 將矩形采樣頭與光度計(jì)連接，對(duì)被檢過(guò)濾器整個(gè)斷面、封膠頭和安裝框架間進(jìn)行掃描。掃描按直線來(lái)回往復(fù)地進(jìn)行，線條間應(yīng)重疊。 高效過(guò)濾器光度計(jì) 掃描方法示意圖 光度計(jì) 法 3 77 氣流組織形式（ 1） ? 測(cè)定位置： ? 1）垂直單向流（層流）潔凈室 選擇縱、橫剖面各一個(gè)，以及 距地面高度 、 面各 1個(gè)。 ? 3）亂流潔凈室選擇通過(guò)代表性送風(fēng)口中心的縱、橫剖面和工作區(qū)高度的水平面各 1個(gè)，剖面上測(cè)點(diǎn)間距為 ~，水平面上的測(cè)點(diǎn)間距為~1m，兩個(gè)風(fēng)口之間的中線上應(yīng)有測(cè)點(diǎn)。檢測(cè)送風(fēng)口或?qū)恿?罩 的風(fēng)速符合規(guī)定要求。用發(fā)煙器或懸掛單絲線的方法逐點(diǎn)觀察、記錄（有條件的話可以拍攝）氣流流型，并在測(cè)點(diǎn)布置的剖面圖上標(biāo)出流向 ； ? 3）當(dāng)煙霧流過(guò) “ 典型位置 ” 時(shí)拍攝下流線。否則應(yīng)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)、設(shè)備位置或物料擺放位置進(jìn)行調(diào)整。操作時(shí)煙霧應(yīng)不會(huì)回流到 “ 典型位置 ” 的任何一點(diǎn)，否則必須建立防止污染的規(guī)程或措施 。如果能，調(diào)整氣流以得到最小的湍流并迅速清潔。 氣流組織形式（ 3） 80 自凈時(shí)間（ 1） ? 測(cè)試方法： ? 1）必須在潔凈室停止運(yùn)行 30分鐘以上 ； ? 2）以人工香為基準(zhǔn)，將發(fā) 煙器放在離地面 的室中心點(diǎn) ， 發(fā)煙 1～ 2分鐘 即停止，待 1分鐘后，在工 作區(qū)平面的中心點(diǎn)測(cè)定含塵濃度 ，然后開(kāi)啟空調(diào)機(jī)組。 81 ? 測(cè)試儀器： ? 激光粒子計(jì)數(shù)器： PMSLASERⅢ 一臺(tái) ? 合格標(biāo)準(zhǔn)： ? 實(shí)測(cè)自凈時(shí)間應(yīng)不大于查表所得自凈時(shí)間的 。 82 自凈時(shí)間（ 2） 溫濕度測(cè)定 （ 1） ? 檢測(cè)要求： ? 檢測(cè)前，凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)連續(xù)運(yùn)行 24小時(shí)以上。 ? 測(cè)試方法： ? 所有測(cè)點(diǎn)離地面 ，距外表面大于 ，按面積布點(diǎn)。 ? 對(duì)沒(méi)有恒溫要求的房間，溫度僅測(cè)房間中心 1個(gè)點(diǎn)即可。 83 FL+800 Temperature/Humidity logger 控制區(qū)域 溫 度 濕 度 ***系統(tǒng) ℃ % ? 合格標(biāo)準(zhǔn)： 室溫波動(dòng)范圍按各測(cè)點(diǎn)的各次溫度中，偏差控制溫度的最大值整理成累計(jì)統(tǒng)計(jì)曲線，若 90%以上的測(cè)點(diǎn)偏差值在室溫控制范圍內(nèi)為合格，相對(duì)濕度波動(dòng)范圍按濕度波動(dòng)范圍的規(guī)定進(jìn)行，相應(yīng)房間實(shí)測(cè)濕度值在濕度波動(dòng)范圍內(nèi)為合格。 異常情況處理程序 86 謝謝大家！ 蘇州大冢制藥有限公司 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. 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