新版gmp驗證方案純化水-閱讀頁
2025-06-14 18:47本頁面
【正文】 否□ 加藥系統(tǒng)開啟運行連鎖控制；運行穩(wěn)定是□ 否□一級反滲透產(chǎn)水流量≥25LPM 膜前壓力＜ 壓 差＜ 電導率≤20μm/cm 系統(tǒng)密封性無滲透是□ 否□二級反滲透產(chǎn)水流量≥17LPM 膜前壓力＜ 壓 差＜ 電導率≤ 系統(tǒng)密封性無滲透是□ 否□中間水罐液位儀顯示準確且靈敏是□ 否□設備密封性無滲漏是□ 否□純化水儲罐液位儀準確靈敏是□ 否□系統(tǒng)密封性無滲透是□ 否□控制系統(tǒng)啟動/停止/運行準確、靈敏、穩(wěn)定是□ 否□緊急情況處理靈敏、可有效保護系統(tǒng)是□ 否□結 論：檢查人： 日 期：純化水系統(tǒng)運行確認記錄（二）設備名稱檢查項目可接受標準檢查結果 是否符合要求清洗系統(tǒng)清洗水箱密封性無滲漏是□ 否□清洗泵運行電流＜ 巴氏消毒系統(tǒng)蒸汽壓力≤ 回水溫度 80177。出現(xiàn)個別項目不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理： 水質監(jiān)測項目不合格的：重新取樣一次，化驗不合格的指標。 其它運行驗證項目不符合要求時，應重新調(diào)試或請供應商現(xiàn)場調(diào)試。 運行確認的結果與評定評價人： 日期： 年 月 日 性能確認純化水系統(tǒng)安裝確認與運行確認完成后，經(jīng)驗證小組審核試驗結果，認為系統(tǒng)運轉正常后，應對純化水系統(tǒng)進行性能確認。 性能確認的目的： 性能確認的目的是確認純化水系統(tǒng)能夠連續(xù)生產(chǎn)并向各使用點輸送符合標準要求的純化水。 性能確認的內(nèi)容：監(jiān)測純化水系統(tǒng)水質，監(jiān)測點包括純化水箱、總送水口、總回水口、車間各用水點(純化水系統(tǒng)驗證水質取樣登記表附件2)。 第二階段驗證：連續(xù)進行一年的日常檢測。 性能確認的方法：生產(chǎn)技術部負責進行性能驗證中的設備操作和制水生產(chǎn)工作并作好純化水生產(chǎn)記錄，工程設備部提供協(xié)助。其他參數(shù)記錄見附件4。連續(xù)運行監(jiān)測3個周期所有取樣點的水質均符合企業(yè)標準的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認，純化水可用于生產(chǎn)。 異常情況的處理純化水系統(tǒng)性能確認過程中，應嚴格按照設備標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程、清洗消毒規(guī)程、取樣規(guī)程、檢驗標準操作規(guī)程和質量標準進行操作和判定。重新檢測的項目必須合格。 若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證小組，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或對系統(tǒng)進行處理。 性能確認的結果與評定通過連續(xù)監(jiān)測 3 個周期的水質來驗證，確認系統(tǒng)是否符合設計工藝和GMP 的要求，并確定日常監(jiān)測程序，確定清洗消毒周期及驗證周期，經(jīng)確認： 評價人： 日期： 年 月 日 8 驗證結果及分析 工程設備部負責收集各項驗證、檢驗結果記錄，根據(jù)驗證、檢驗結果起草驗證報告，報驗證小組。 對驗證結果的評審應包括：①驗證是否有遺漏？②驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？③驗證記錄是否完整？④驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？附件1:驗證方案修改申請及批準書驗證方案名稱驗證方案編號修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案起草人： 年 月 日驗證小組負責人： 年 月 日驗證小組審批質量部經(jīng)理： 年 月 日第24 頁 共 26 頁 附件2純化水系統(tǒng)驗證水質取樣登記表（第 周期）序號日 期取樣點名稱編號取樣點位置取樣人監(jiān)控人1總送水取樣口W01制水間2總回水取樣口W02制水間3純化水儲罐取樣口W03制水間4使用點1W04潔具間5使用點2W05精制間16使用點3W06濾布清洗間7使用點4W07精制間28使用點5W08精制間39使用點6W09容器具清洗存放間10使用點7W10洗衣間11使用點8W11干燥間（一）12使用點9W12混合間附件3 純化水系統(tǒng)驗證水質檢測報告匯總表（第 周期）序號日 期取樣點及編號報告單號結 果檢驗人復核人備注注：水質檢驗記錄和報告附后 附件4 xxxxxxxx車間純化水系統(tǒng)運行記錄26 頁 共 26 頁附件5純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期一、 取樣頻率取 樣 點取樣頻率監(jiān) 測 指 標備 注純化水箱1 次/周化學指標、微生物指標7天/周總送水口1次/周化學指標、微生物指標7天/周總回水口1次/周化學指標、微生物指標7天/周各用水點1次/周化學指標、微生物指標一個月內(nèi)全部檢測完成二、可接受標準：企業(yè)純化水質量標準現(xiàn)行版三、水質檢驗方法所有水樣的檢測均應按純化水檢驗標準操作規(guī)程進行，見本企業(yè)檢驗規(guī)程。出現(xiàn)個別取樣點純化水質量不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理：，重新檢驗不合格項目。，在不合格點的前后分段取樣，進行對照檢測以確定不合格原因。五、管道清洗消毒周期根據(jù)性能驗證結果，規(guī)定純化水儲罐、輸送管道的消毒采用巴氏消毒法消毒，周期為每個星期（7天）。，在正式生產(chǎn)前3周開啟純化水系統(tǒng)并做3個周期的監(jiān)
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