【正文】 錯誤時也應(yīng)立即撤銷。當(dāng)企業(yè)所處的內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質(zhì)量體系文件已不能適用時，應(yīng)相應(yīng)制定一系列新的文件。文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查： 6．1 6．1．1 6．1．2 6．1．3 6．1．4 7 7．2文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查 8 8．1 提出指導(dǎo)性文件，使質(zhì)量體系文件達到規(guī)范化的要求。 8．4各部門對發(fā)放的文件一律不得涂改、復(fù)印。質(zhì)量管理部對質(zhì)量文件具有最終解釋權(quán)。評審程序： 1．1 1．2 1．3 1．4 1．5 1．6 1．7 1．8 2時間安排： 2．2 3根據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP認證評定標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查項目》進行評審。評審工作的重點應(yīng)放在對藥品和服務(wù)質(zhì)量最有影響的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的重點環(huán)節(jié)進行審查。評審工作應(yīng)著眼于合法性、適用性、操作性、考核性。評審過程： 4．1 4．2 4．3 5評審員客觀、準(zhǔn)確地記述不符合事實。準(zhǔn)確判斷不符合標(biāo)準(zhǔn)條款。提出糾正或糾正措施要求（規(guī)定糾正措施期限） 5．4 5．5 6由企業(yè)質(zhì)量管理人員撰定報告。內(nèi)容：評審范圍、依據(jù)、受審單位、條款、起止時間、評審組成基本情況。在評審中，接觸多少人、查閱多少文件、多少設(shè)施設(shè)備。存在問題及不合格報告。評審組全體人員簽名。評審結(jié)果的報告與整改。評審小組應(yīng)根據(jù)評審結(jié)果，向企業(yè)負責(zé)人報告，并提出整改方案。接受整改指示的部門，按照方案進行整改，并提出整改方案。整改的檢查：對整改措施進行檢查，對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行改進。結(jié)論：公司質(zhì)量管理人員對質(zhì)量管理系統(tǒng)保法性、實用性、系統(tǒng)性、可操作性進行總結(jié)并整改的措施作出結(jié)論，報告企業(yè)質(zhì)量管理人員。記錄的保存：質(zhì)量管理機構(gòu)，將評審記錄，從評審年度起保存5年。藥品購進人員根據(jù)銷售業(yè)務(wù)需要從首營企業(yè)購進藥品時，應(yīng)執(zhí)行以下程序： 1．1加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。加蓋有首營企業(yè)原印章的該企業(yè)（或車間）GMP、ISO等質(zhì)量管理體系的認證證書復(fù)印件。首營企業(yè)屬藥品經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、經(jīng)營狀況、經(jīng)營品種種類、質(zhì)量信譽、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況、企業(yè)是否通過GSP等質(zhì)量管理體系的認證等，并索取以下資料： 1．2．1 1．2．2 1．3加蓋有企業(yè)原印章和有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)法人委托授權(quán)書原件，委托書應(yīng)明確被委托人姓名、委托授權(quán)的權(quán)限和有效期限。首營企業(yè)藥品銷售人員的身份證復(fù)印件（驗證原件后復(fù)?。?。填寫“首營企業(yè)審批表”，附上述有關(guān)資料，經(jīng)本部門主管加具意見后，依次送質(zhì)量管理部門和企業(yè)主管負責(zé)人審批。質(zhì)量管理部門審核程序： 2．1審查資料是否完備。審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章或簽章、所購進藥品是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有期限的證件是否在有效期內(nèi)。實地考察：需要對供貨企業(yè)的質(zhì)量保證能力進一步確認時，應(yīng)進行實地考察?？疾觳块T：質(zhì)量管理部門會同藥品購進部門?？疾靸?nèi)容：詳細了解企業(yè)職工素質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營狀況，重點審查企業(yè)質(zhì)量管理體系、質(zhì)量控制的有效性和完整性。資料審查或?qū)嵉乜疾旖Y(jié)果后，必須加具詳細審核評定意見。3 4 5首營品種審核程序1向藥品生產(chǎn)企業(yè)索取下列各項資料并進行驗證： 1．1．1 1．1．2 1．1．3 1．1．4 1．2 1．3 2 3檢查資料是否齊全。驗證資料的真實性。審核資料的合法性： 3．3．1 3．3．2 3．3．3 3．3．4 3．4 3．5 4符合規(guī)定的，在“首營藥品審批表”簽署意見后退回藥品購進部門；如不符合規(guī)定的。主管經(jīng)理的審批程序和要求： 5．1 5．2 6藥品購進人員根據(jù)有關(guān)部門及主管經(jīng)理審批同意購進銷售的意見，辦理具體購進手續(xù)，并對第一批來貨向該企業(yè)索取該批號藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。 6．3藥品購進人員對不同意購進的，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)說明原因。所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽 1．1藥品購進人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件； 1．1．2“證照”復(fù)印件是否加蓋了供貨單位的原印章； 1．1．2．2“證”與“照”的相關(guān)內(nèi)容是否一致； 1．1．2．4必要時，可索取“證照”的原件進行查驗。對供貨單位質(zhì)量信譽的確定 1．2．1藥品購進人員對所索取的“證照”復(fù)印件進行以下審核： 1．2．2．1對GMP或GSP認證證書的真實性進行查驗； 1．2．2．3必要時，可會同質(zhì)量管理部門進行現(xiàn)場考察，以確定供貨物單位的質(zhì)量管理體系是否滿足本企業(yè)要求，并做好記錄。對購進的藥品進行合法性和質(zhì)量可靠性的審核 2．1藥品購進人員應(yīng)向供貨單位索取所購進藥品的生產(chǎn)批件和法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件； 2．1．1．1 2．1．2上述文件或資料的復(fù)印件是否加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章； 2．1．2．2所購進的藥品是否在本企業(yè)的經(jīng)營范圍之內(nèi)； 2．1．2．4 2．2了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、貯藏條件； 2．2．2購進的藥品是否是曾有發(fā)生嚴重不良反應(yīng)報道的藥品。對供貨單位藥品銷售人員合法資格的驗證 3．1供貨單位藥品銷售人員持有的“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件； 3．1．2 3．2“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件是否加蓋有供貨單位的原印章和供貨單位法定代表人的簽章； 3．2．2向供貨單位藥品銷售人員索要其身份證，查驗其是否與“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”上所注明的被委托授權(quán)人為同一人，并復(fù)印其身份證存檔。對首營企業(yè)和首營品種按照本企業(yè)〈〈首營企業(yè)質(zhì)量審核程序〉〉和〈〈首營品種質(zhì)量審核程序〉〉執(zhí)行。簽訂有明確質(zhì)量條款的購進合同 5．1 5．1．1供貨單位為藥品生產(chǎn)企業(yè)時，購進合同中必須明確： 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 藥品附產(chǎn)品合格證； 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。供貨單位為藥品經(jīng)營企業(yè)時，購進合同中必須明細： 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 藥品附產(chǎn)品合格證； 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和有關(guān)質(zhì)量要求； 購入進口藥品，供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。藥品購進合同如果不是以書面形式確立的，應(yīng)與供貨單位提前簽訂了各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。 6上述規(guī)定的質(zhì)量條款必須在購進合同中注明并不得減少； 6．2當(dāng)質(zhì)量條款的內(nèi)容需要增加時，藥品購進人員必須事先得到質(zhì)量管理部門的確認方可執(zhí)行； 6．47藥品購進人員應(yīng)將索取并符合要求的各種資料整理后，交藥品購進部門的檔案管理人員存檔備查。首營企業(yè)的資料經(jīng)按〈〈首營企業(yè)質(zhì)量審核程序〉〉審核合格后，交質(zhì)量管理部門，收集入藥品質(zhì)量檔案管理。首營品種的資料經(jīng)按〈〈首營品種質(zhì)量審核程序〉〉審核合格后，交質(zhì)量管理部門，收集入藥品質(zhì)量檔案管理。保管員收貨： 1．1所收貨的藥品為進口藥品時，應(yīng)同時對照實物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號藥品的《進口藥品檢驗報告書》、《進口藥品注冊證》（或《生物制品進口批件》、《進口藥材批件》）的復(fù)印件和《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。保管人員根據(jù)銷售部門所開具的“藥品退貨通知單”對照實物對銷后退回藥品進行核對后收貨，并在退貨單位的退貨單上簽章。保管人員應(yīng)將屬購進的藥品放置于待驗區(qū)、將屬銷后退回藥品放置于退貨藥品庫（區(qū)）并做好退貨記錄，及時通知驗收人員到場進行驗收。藥品驗收： 2．1 2．2驗收人員依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進行外觀性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。驗收人員依據(jù)藥品購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進行逐批驗收。驗收的場所、步驟與方法： 驗收人員在待驗區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外包裝是否符合規(guī)定要求；符合規(guī)定的，予以記錄并開箱檢查藥品內(nèi)包裝、標(biāo)簽和說明書是否符合規(guī)定；符合規(guī)定的，予以記錄并根據(jù)來貨數(shù)量抽取規(guī)定數(shù)量的樣品到驗收養(yǎng)護室進行外觀性狀的檢查并做好檢查記錄；符合規(guī)定要求后，對已開箱藥品進行復(fù)原，并用本企業(yè)的封簽封箱；在藥品驗收記錄上填寫藥品質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和簽章，并將藥品驗收記錄交檔案人員歸檔；同時通知保管人員辦理藥品入庫手續(xù)。 2．4藥品的每一原件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)有藥品的能用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的藥品出廠檢驗合格報告書。特殊管理的藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明；處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應(yīng)有專用標(biāo)識。進口藥品，其包裝的標(biāo)簽以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并附有中文說明書。中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片，在其包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。抽樣的原則與方法： 2．5．1 2．5．2化學(xué)藥品制劑和中藥成方制劑的抽樣方法： 每批藥品必須進行抽樣，如為整件包裝必須在每件包裝上從上、中、下不同部位抽取3個以上小包裝進行檢查。 2．5．2．2 2．62．7 2．8藥品驗收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨日期、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽章。藥品驗收記錄的保存：藥品驗收記錄由驗收人員按日或月順序裝訂，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。藥品入庫： 3．1 3．2 4驗收人員發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)按《不合格藥品管理程序》報質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。驗收人員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問題時，應(yīng)立即報告質(zhì)量管理人員，由質(zhì)量管理人員處理。有關(guān)記錄應(yīng)執(zhí)行本企業(yè)《記錄管理制度》的規(guī)定。養(yǎng)護品種的分類： 1．1 1．2藥品養(yǎng)護的方法： 2．1每三個月為一個循環(huán)周期，在一個循環(huán)周期內(nèi)，在庫的藥品均應(yīng)進行質(zhì)量檢查； 2．3 3檢查在庫藥品的外觀質(zhì)量是否發(fā)生變化或是否存在異常情況； 3．2檢查庫房溫濕度是否符合規(guī)定要求，以及所有在庫藥品的儲存是否符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中貯藏項的規(guī)定； 3．4檢查養(yǎng)護用設(shè)備、儀器及計量器具等是否運行良好。藥品養(yǎng)護記錄： 4．1 4．2當(dāng)需要抽取樣品到驗收養(yǎng)護室進行外觀質(zhì)量檢查時，應(yīng)建立藥品外觀質(zhì)量檢查記錄，其內(nèi)容與藥品驗收時外觀質(zhì)量檢查記錄相同； 4．4養(yǎng)護儀器在檢查、維修、保養(yǎng)及計量檢定時，應(yīng)做好相應(yīng)記錄。藥品養(yǎng)護檔案： 5．1藥品養(yǎng)護檔案的內(nèi)容應(yīng)包括藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、產(chǎn)品批號、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、檢查時間、檢查項目及結(jié)果、檢查人等。養(yǎng)護檢查中質(zhì)量異常問題的處理： 6．1 7 8 9不合格藥品管理程序1購進驗收時不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：藥品驗收人員根據(jù)藥品法定標(biāo)準(zhǔn)和購進合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品進行驗收，遇以下藥品質(zhì)量問題，需填寫《藥品拒收報告單》，報質(zhì)量管理人員確認。破損、污染、短少。包裝、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定 1．1．3 1．1．4 1．1．5 1．2 1．2．1 1．2．2 1．2．3 1．3 1．3．11．4 1．5 2驗收人員填寫《藥品拒收報告單》后，向質(zhì)量管理人員報告。養(yǎng)護人員、出庫復(fù)核人員填寫《藥品質(zhì)量復(fù)核單》后，向質(zhì)量管理部門報告。銷售人員填寫《藥品質(zhì)量復(fù)核單》后，向質(zhì)量管理部門報告。驗收人員、銷售人員在發(fā)生以下情況時，應(yīng)立即向質(zhì)量管理部門報告： 2．4．1 2．4．2 3驗收過程中不合格藥品的確認：質(zhì)量管理人員根據(jù)《藥品拒收報告單》所反映的情況，依據(jù)國家有關(guān)法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部有關(guān)規(guī)定，對驗收過程中質(zhì)量有疑問的藥品進行復(fù)核，確認為不合格藥品的予以簽名，并通知保管人員將該藥品移至不合格藥品區(qū)。在庫養(yǎng)護不合格藥品的確認： 3．2．1 3．2．2 3．2．3 3．3銷售部門接到購貨單位口頭或電話、書面等形式反映藥品質(zhì)量有問題后，應(yīng)立即填寫《藥品質(zhì)量復(fù)核單》，并向質(zhì)量管理部門報告；質(zhì)量管理部門立即與購貨單位聯(lián)系核實，必要時，抽樣送法定檢驗機構(gòu)確認。不合格藥品的處理：不合格藥品由質(zhì)量管理部門負責(zé)處理，并做好不合格藥品處理記錄。移庫與存放： 4．1．1 4．1．2在檢驗期間，庫存藥品應(yīng)存放在待驗區(qū)，并放置明顯標(biāo)志。質(zhì)量管理部門接到銷售人員的《藥品質(zhì)量復(fù)核單》后，應(yīng)首先暫停在庫同批號藥品的銷售，并與購貨單位聯(lián)系核實（必要時，抽樣送法定檢驗機構(gòu)檢驗）；確認為不合格藥品時，填寫“移庫單”通知保管人員將該批號庫存藥品移到不合格藥品庫（區(qū)），并發(fā)文回收所有已售出的藥品。 4．1．4回收處理方式：銷后退回處理；回收期限；自發(fā)通知起一個月內(nèi)。 4．1．5回收處理方式：銷后退回處理；回收期限：自發(fā)通知起一個月內(nèi)。回收情況應(yīng)書面向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，并按當(dāng)時藥品監(jiān)督管理部門的要求處理。每天對在庫有效期還有10天的藥品作停售處理，填寫“移庫單”通知保管人員將其藥品移入不合格藥品區(qū)存放。換貨與退貨： 4．2．1 4．2．2 4．2．3 4．3 4．4發(fā)生不合格藥品報損必須由企業(yè)主要負責(zé)人審批。銷毀： 4．5．1 4．5．2拆零藥品程序1銷售拆零藥品時，要堅持“一問、二看、三核對”，即一問清楚顧客所購的藥品、二看清藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量是否同顧客所需的藥品相符，三對即發(fā)出的藥品要細心核對，防止差錯。 3營業(yè)員拆零時，必須檢查拆零的工具、包裝袋、藥匙是否清潔衛(wèi)生。 4根據(jù)顧客的需要，利用拆零工具或藥匙，把拆零的