【正文】 未經(jīng)本公司同意和無退 貨通知單，保管員不得擅自接受退貨藥品。 7在藥品銷毀過程中，藥品銷毀部門、銷毀核查部門、監(jiān)銷部門及相關人員必須在藥品銷毀證明上簽字 、蓋章，并有完整的銷毀記錄，統(tǒng)一由質量管理部存檔保存 5年。 在庫養(yǎng)護或出庫復核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應立即報質量管理部，由質量管理部出具停售單，通知倉庫和業(yè)務部立即停止 46 出庫和銷售，并及時復驗，復驗合格的解除停售，復驗不合格的出具報告書確認，并下發(fā)“不合格品追回通知單”至各業(yè)務部，按銷售記錄追回已銷售的不合格品，將不合格品移至不合格區(qū)。 質量不合格藥品不得采購、入庫、銷售。 對于過期失效的藥品由質量管理部出具報告書確認，將藥品掛不合格牌標志，按不合格藥品管理制度執(zhí)行，嚴禁杜絕過期失效藥品流出。 本制度中指的近效期為距藥品有效期截止日期六個月以下的藥品。 3對在經(jīng)營質量管理活動中發(fā)生的不合格藥品的確認、報告、報損以及銷毀證明等，應建立完善的手續(xù)和記錄并保存 5年備查。記錄應保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 3年。 2質量管理部應負責藥品的驗收單、儀器使用記錄、在庫養(yǎng)護記錄、藥品效期管理的促銷單、質量信息的收集和處理登記以及質量檔案中有關資料數(shù) 據(jù)等管理等。 藥品銷售應如實介紹藥品的性能、用途、禁忌和注意事項等，不得夸大宣傳，濫行推銷。 藥品銷售應做到出庫復核，保證質量，并有收貨方簽收。 業(yè)務銷售業(yè)務員須經(jīng)專業(yè)培訓、考試合格、持證上崗。 在出庫復核與檢查中，如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，報質量管理部處理： 5藥品包裝內有異常響動和液體滲漏； 5外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、 襯墊不實、封條嚴重損壞等 38 現(xiàn)象； 5包裝標識模糊不清或脫落； 5藥品已超出有效期。 藥品出庫應遵循“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號發(fā)貨 的原則，憑單發(fā)貨，禁止無單、白條發(fā)貨現(xiàn)象。 3定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。 3養(yǎng) 護員應定期對庫存藥品根據(jù)流轉情況進行養(yǎng)護和質量檢查，并做好檢查記錄。 2藥品實行分區(qū)分類管理，藥品與非藥品、內服與外用藥分貨區(qū)、貨位存放；倉庫配備相應的安全消防設施；不合格品專區(qū)（貨位）存放。 2每日上午 10時、下午 3時按時對庫房的溫濕度進行記錄。 34 文件編號 ZBQH/QM0102021 秘密等級 一 般 文件名稱 藥品倉儲保管和養(yǎng)護管理制度 執(zhí)行日期 起 草 人 日 期 審 核 人 日 期 批 準 人 日 期 發(fā)文范圍 本公司各部門 為加強對在庫藥品實行科學、規(guī)范的管理，確保藥品儲存期間的保管養(yǎng)護質量，根據(jù)《藥品管理法》、 GSP 等相關法規(guī)，特制定本制度。 1驗收時限及超時限處理： 15從生產(chǎn)企業(yè)購進的藥品，在貨到當日驗收完畢。 1驗收記錄存電腦的數(shù)據(jù)庫中。 驗收首營品種，應有該批號藥品的質量檢驗報告書。 進口藥品應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）《進口藥品檢驗報告書》（或標注已抽樣的《進口藥品通關單》）復印件，進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進 口藥材批年》復印件；以上批準文件應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。 質量驗收工作應 嚴格按照《藥品質量驗收程序》規(guī)定的方法進行。 31 文件編號 ZBQH/QM0092021 秘密等級 一 般 文件名稱 藥品質量驗收管理制度 執(zhí)行日期 起 草 人 日 期 審 核 人 日 期 批 準 人 日 期 發(fā)文范圍 本公司各部門 為了把好藥品入庫質量關，對藥品進貨質量的源頭環(huán)節(jié)進行有效控制，依據(jù)《藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及實施細則等有關法規(guī)規(guī)范特制定本制度。 藥品購進經(jīng)質量驗收員驗收合格后方可入庫，財務部根據(jù) 入庫單 ，有效票據(jù)和業(yè)務合同規(guī)定付款。 6采購業(yè)務員應對近效期三個月內的藥品及時聯(lián)系退換貨事宜，避免造成損失。 堅持 按需進貨、擇優(yōu)選購 的原則，注重藥品采購的時效性和合理性，力求品種全、費用省、質量優(yōu)，做到供應及時，結構合理。中藥調劑員、中藥購銷員、醫(yī)藥商 品購銷員等須通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 4 全部審批工作應及時完成，不得延誤經(jīng)營 。 4質量管理部先進行資料審核，如需對該品種生產(chǎn)企業(yè)實地考察，應由業(yè)務部會同質量管理部共同進行。 審核辦法和程序 4首營品種的篩選工作主要由業(yè)務部負責。 5全部審批工作應及時完成，不得延誤經(jīng)營。 25 4采購業(yè)務員應在電腦中的“三樹醫(yī)藥管理系統(tǒng)”中錄入詳細的“首營企業(yè)審批表”，經(jīng)業(yè)務部長審核后須連同 4 42的資料報質量管理部審核。 審核辦法：按照首營企業(yè)質量審核程序進行。 部門應相互協(xié)調、配合，及時將質量信息報質量管理部，經(jīng)質量管理部分析匯總后，以信息反饋單形式傳遞至執(zhí)行部門。 質量信息包括以下內容： 、國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等； 、藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告等； 、市場情況的相關動態(tài)及發(fā)展導向； 、業(yè)務協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性及質量保證 能力； 、企業(yè)內部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質量、環(huán)境質量、服務質量、工作質量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等； 23 、客戶及消費者的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。 在藥品經(jīng)營管理各個環(huán)節(jié)中，對違反上述規(guī)定者，在月度獎金、年終評比、晉資及職稱評定時，一律給予否決，情節(jié)嚴重者給予解除勞動合同、經(jīng)濟處罰或承擔相應的法律責任。 質量管理部要認真履行質量管理和質量監(jiān)督職能，行使質量否決權。 要嚴格藥品購、銷、入庫驗收、出庫復核手續(xù)，發(fā)現(xiàn)質量不 21 合格的藥品，任何人無權批準入庫、銷售。 當藥品質量與業(yè)務經(jīng)營發(fā)生矛盾時，公司領導要始終堅持“質量為本”的原則，要以質量為依據(jù)，堅決支持質管人員的工作，并授予質量管理部行使質量否決權。 21及時反映運輸過程中收集的質量信息或可能發(fā)生的質量問題。 2運輸員： 21樹立質量為本的意 識，確保運輸過程中的藥品質量。 20．辦公室： 20協(xié)助董事會（總經(jīng)理）為認真貫徹執(zhí)行各級質量責任制而制定相應的質量方面的獎懲考核辦法，并隨時提出改進意見。 18若增值稅發(fā)票與合同或驗收單不一致時應及 時通知采購業(yè)務員及質量管理部，不得擅自入庫。（未提貨、調價除外） 17接到停售通知或不合格報告書的一律不得開票銷售。） 17． 開票員 ： 17樹立質量為本的觀念，嚴格執(zhí)行《藥品管理法》、 GSP 等法律法規(guī)。 16在銷售活動中，應杜絕和減少非質量問題退貨，防止假劣藥品的混入。 16．銷售業(yè)務員： 16樹立質量為本的觀念，熟悉和掌握《藥品管理法》、 GSP、《商標法》及《廣告法》等有關法律規(guī)定，對所經(jīng)銷藥品質量負有直接責任。 15負責對所供貨單位的法定資格認定，考察其履行合同的能力，簽訂質量保證協(xié)議，確保購進渠道的合法性，負責對供貨方銷售業(yè)務員的合法身份資格的認定，索取法人委托書原件及身份證 16 復印件，并整理存檔。 14協(xié)助質量管理部門對不合格藥品實行嚴格控制。 14負責本公司的藥品購進、銷售對象的資格認定、審核以 15 及購銷合同簽定內容的審核，并按 GSP 的有關要求指導藥品購、銷過程中的全部業(yè)務活動。 13負責對藥品銷售對象的合法性審核，并存檔。 12 12． 復核員 ： 12堅持質量為本的原則，把好藥品出庫質量復核關。 11藥品出庫要執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。庫內藥品按批號、效期遠近相對集中存放，不同批號不得混垛。 10負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。 10負責指導保管員對庫存藥品進行合理科學儲存，并按時做好庫內、外溫濕度調控管理。 9根據(jù)季節(jié)氣候變化，及時做好調整庫存的監(jiān)督檢查工作，做好怕熱、怕凍藥品的保管、養(yǎng)護及運輸?shù)裙ぷ鳌? 8加強庫區(qū)及設施設備的管理，努力提高質量保證能力，使之適應經(jīng)營規(guī)模和質量控制的需要。 8對經(jīng)驗收合格的藥品應仔細檢查藥品外包裝的各類標識和包裝質量，發(fā)現(xiàn)異常的及時通知驗收員，嚴格把好 入庫質量關。 7驗收首營品種應有首批到貨藥品同批號的出廠檢驗報告。 7負責按照國家藥品法定標準對購進藥品、銷售退回藥品逐批進行驗收，有效行使否決權。 6負責對上報的質量問題進行復驗、確認、處理、追蹤；經(jīng)常積累資料，充實藥品質量檔案內容。 6．質量管理員： 6認真學習和貫