【文章內(nèi)容簡介】 、采購品種合法性審核 首營品種是指本企業(yè)首次采購的藥品。 采購員應向生產(chǎn)企業(yè)索取藥品生產(chǎn)批件、法定質量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。 資料齊全后，采購員填寫《首營品種審批表》，依次送質量管理人員審查合格后，企業(yè)負責人審核同意后方可進貨。 對首營品種的合法性和質量基本情況應進行審核，審核內(nèi)容包括： 審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。 了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件及質量狀況。 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。 當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應按首營品種審核程序重新審核。 審核結論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔保存。文件名稱：處方藥銷售管理制度編號：ZCXFYTDYF/GSP/OO9起草人：周軍審核人：石君梅批準人：石君梅起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：目的：加強處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準確性。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》適用范圍：適用于本企業(yè)按處方銷售的藥品。責任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學技術人員對本制度的實施負責。內(nèi)容： 銷售處方藥時，應由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學技術人員對處方進行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調配銷售，銷售及復核人員均應在處方上簽全名或蓋章。 銷售處方藥必須憑醫(yī)生開具的處方，方可調配。 處方所列藥品不得擅自更改或代用。 處方藥銷售要留存處方并做好記錄，處方保存5年備查，顧客必須取回處方的，應做好處方登記。 對有配禁忌和超劑量的處方，應拒絕調配、銷售。必要時，需要經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調配或銷售。 處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，不得調配。文件名稱：藥品拆零管理制度編號：ZCXFYTDYF/GSP/O10起草人：周軍審核人：石君梅批準人：石君梅起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：目的：為加強拆零藥品的質量管理。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。責任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責。內(nèi)容： 拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，無藥品說明書，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。 營業(yè)員負責藥品的拆零銷售，在上崗前經(jīng)過專門的培訓后，每日上午對拆零藥品的進行一次檢查，如有變質等不符合藥品質量要求的情況按不合格藥品處理程序進行。 企業(yè)須設立專門的拆零柜臺或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得用手直接接觸藥品。 工具使用完后，應保持清潔，放置于干凈包裝袋或盒中，以避免受污染。 拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質量，凡發(fā)現(xiàn)質量可疑或外觀性狀不合格的藥品不可拆零。 對拆零后的藥品，應集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝、標簽和說明書。 拆零藥品儲存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。 拆零的藥品銷售時必須放入拆零藥袋中，標明顧客姓名、藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等，并做好拆零藥品記錄，銷售記錄包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等。 對調配好的拆零藥品進行復核，確認藥品、包裝袋的內(nèi)容無差錯后，將藥品發(fā)給顧客，詳細說明用法、用量、注意事項，并提供藥品說明書的原件或復印件。文件名稱：含麻黃堿類復方制劑質量管理制度編號：ZCXFYTDYF/GSP/O11起草人：周軍審核人：石君梅批準人：石君梅起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：目的：。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》適用范圍：。責任：。內(nèi)容： 麻黃堿類包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質 。對該類藥品的管理，除應遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》質量管理制度中對一般藥品進行管理的規(guī)定外，還應遵守本制度規(guī)定的各項管理要求。 含麻黃堿類復方制劑的采購管理：依照有關法律法規(guī)的規(guī)定，我店只能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準文號等有關資質的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復方制劑經(jīng)營資質的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。 含麻黃堿類復方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應嚴格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》中藥品效期管理的各項規(guī)定。 不合格含麻黃堿類復方制劑的管理：遵守《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》不合格藥品管理制度、程序的有關規(guī)定。 含麻黃堿類復方制劑的銷售管理：含麻黃堿類復方制劑不開架銷售；銷售含麻黃堿類復方制劑時，由營業(yè)員會同質量管理人員核實購買人實際使用情況、身份證明等情況，并即時登記GSP集成系統(tǒng)含麻黃堿藥品銷售記錄；同時，單筆銷售不得超過2個最小包裝。 店安保人員應按照店的有關規(guī)定，加強值班，嚴防藥品被盜被搶。文件名稱：記錄和憑證管理制度編號：ZCXFYTDYF/GSP/O12起草人：周軍審核人：石君梅批準人：石君梅起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：目的：。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》適用范圍：。責任：。內(nèi)容： 質量記錄、自制憑證的使用和填寫人應嚴格按照操作實際，完整、規(guī)范準確地填寫記錄中的各項內(nèi)容，相關責任人員或記錄人員簽名后，按日期順序匯總保存； 憑證填寫人員應仔細檢查憑證合法性及其填寫是否完整、規(guī)范，核對票據(jù)(憑證)內(nèi)容與業(yè)務實際是否一致，合格無誤再在憑證上簽字； 質量記錄和票據(jù)(憑證)的保管人員應按規(guī)定時限妥善保存資料，未規(guī)定保存時限至少保存5年； 原則上不得改動或自行更換規(guī)定的質量記錄，確須改動應報質量管理員批準。 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程進行數(shù)據(jù)錄入，并以安全、可靠方式定期備份。文件名稱：收集和查詢質量信息管理制度編號：ZCXFYTDYF/GSP/O13起草人：周軍審核人：石君梅批準人：石君梅起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號： 目的：確保質量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質量管理情況，不斷提高工作質量和服務質量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》適用范圍：適用于本企業(yè)所有質量信息的管理。責任：質量管理人員對本制度的實施負責。內(nèi)容： 質量管理人員為企業(yè)質量信息中心，負責質量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。 質量信息的內(nèi)容主要包括：國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；國家新頒布的藥品標準及其他技術性文件；國家發(fā)布的藥品質量公告及當?shù)赜嘘P部門發(fā)布的管理規(guī)定等；供應商質量保證能力及所供藥品的質量情況；質量投訴和質量事故中收集的質量信息。 質量信息的收集方式： 質量政策方面的各種信息：由質量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集； 企業(yè)內(nèi)部質量信息：由各有關崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集； 質量投訴和質量事故的質量信息：通過設置投訴電話、顧客意見簿、顧客調查訪問等方式收集顧客對藥品質量、服務質量的意見。 質量信息的收集應準確、及時、適用，建立質量信息檔案，做好相關記錄。 質量管理人員應對質量信息進行評估，并依據(jù)質量信息的重要程度，進行分類，并按類別交予相關人員進行存檔和處理。文件名稱：質量事故、質量投訴管理制度編號：ZCXFYTDYF/GSP/O14起草人：周軍審核人：石君梅批準人：石君梅起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號： 目的：加強本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發(fā)生。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。適用范圍：發(fā)生質量事故藥品的管理。責任：質量管理人員、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度的實施負責內(nèi)容： 藥品質量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 重大質量事故： 違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴重后果的。 未嚴格執(zhí)行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失1000元以上的。 銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質