【文章內容簡介】 師 )以 上職 稱的人員審核后方可調配和銷售，對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經(jīng)理處方醫(yī)生更正或生新簽字方可調配和銷售。審核、調配或銷 售人員均應在處方上簽字，處方保存二年備查，處方若無法留存，應如 實填“處方藥品銷售記錄”。銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規(guī)定，憑蓋有 醫(yī)療單 位公章的醫(yī)生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字，處方保存二年。 藥品拆零銷售，使用的工具包裝袋應清潔衛(wèi)生，出售藥 品時，應在包裝上寫明品名、規(guī)格、用法、用 量、有效期等內容。 處方的調配必須每味藥物戥秤，以保證計量準確。 凡需 特殊處 理的飲片應按規(guī)定處理，需另包的飲片應在小包裝上注明煎煮服用方法。調配處方，應按處方品名依次進行，配方完畢，認真核對， 調劑 人員簽字，并經(jīng)配方復核人員核對無誤簽字后，方能 售出 。 發(fā)藥時應根據(jù)取藥憑證的核對顧客姓名和藥劑劑 數(shù)，有特殊要求的應向顧客說明。 1 門店 銷售藥品應按“先進先出”、“先產先銷”的原則，做到勤進快銷。 1在銷售藥品過程中發(fā)生藥品質量問題，應按照“ 質量信息管理制度 ”要求，及時填寫“質 量信息反饋 單 ”反饋給公司質管部門 。 1藥品銷售不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品銷售方 式。 24 1 門店 應注意收集售出藥品的不良反應，發(fā)現(xiàn) 不 良反應 情況 ，應及時填“不良反應報告表”上報質管部門。 25 文件編號 拆零藥品管理制度 頒發(fā)部門 LSZD020 質管領導小組 總頁數(shù) 版本號 1頁 2021版 起草者 牛紫瓊 審核者 朱鳳英 批準者 王娟芳 起草日期 審核日期 批準日期 拆零藥品集中存放于拆零專柜，藥品拆零是指將完整包裝 單位的藥品再分零銷售的過程。 營業(yè)員將藥品拆零時，首先對藥品外包裝進行 質量檢查 ，并核對品名、規(guī)格、批號、生產企業(yè)等后，分別存放在 專 柜內， 保留原包 裝的標簽和說明書。 銷售 拆零藥品時必須遵循近期先出，先進先 出 的原則。 瓶裝藥品拆零時用潔凈藥匙，將顧客需購買的藥品裝入清 潔藥 袋 ， 拆零 藥品要按照 藥品原包裝標簽，寫明品名、規(guī)格、批號用法、用量、有效期等內容，包裝好后交予顧客。 拆零藥品必須嚴格按照拆零程序執(zhí)行。 26 文件編號 衛(wèi) 生和人員健康狀況 管理制度 頒發(fā)部門 LSZD021 質管領導小組 總頁數(shù) 版本號 1頁 2021版 起草者 牛紫瓊 審核者 張俊清 批準者 王娟芳 起草日期 審核日期 批準日期 根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求，為加強衛(wèi)生和人員健康狀況管理，特制定本制度。 營業(yè)與工作場所保持寬敞、明亮、無雜物。每天清掃樣 品 陳列柜和貨柜，樣品 陳 列有序，分類清楚、整潔、美觀。 藥店內外墻面、頂棚表面清潔、平整，環(huán)境衛(wèi) 生整潔 ， 地 面無積水、無雜物、無污染源，溝道暢通、四周不種易生蟲的花草 樹木。 藥店內貨架整齊，藥品 陳 列有序，分類清楚。 從事直接接觸藥品的人員 (包括 驗收員、 養(yǎng)護員、質量管理員、營業(yè)員等 )，每年必須由衛(wèi)生防疫部門進行健康檢查，合格后上崗，并建立健康檔案。 凡經(jīng)體檢發(fā)現(xiàn)患有不適宜直接接觸藥品的疾病職工，應調離直 接接觸藥品的崗位。 全體員工應保持良好的衛(wèi)生習慣，不亂扔雜物、不隨地 吐痰 、不亂丟 煙蒂 、不任意涂寫。 每周不定期進行大掃除，做到衛(wèi)生工作經(jīng)常化、制度化 。 27 文件編號 教育培訓管 理制度 頒發(fā)部門 LSZD022 質管領導小組 總頁數(shù) 版本號 1頁 2021版 起草者 牛紫瓊 審核者 張俊清 批準者 王娟芳 起草日期 審核日期 批準日期 根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求，為加強全員質 量教育培訓和考核工作，特制定本制度。 員工的質量教育培訓工作由公司 質量部 負責， 綜合 部 協(xié)助 。 質 量 部 負責制定員工質量培訓方案和計劃。 綜合部 按照培訓計劃定期或不定期地組織全體員工進行質量教育培訓工作， 教育培訓時間全年 不 少于 30 小 時。 從事質量管理、驗收人員每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作人員、應定期接受 企業(yè) 組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應建立檔案。 每次培訓結束后，應進行考核，同時做好培訓記錄。 28 文件編號 中藥飲片購進、驗收 、銷售管理制度 頒發(fā)部門 LSZD023 質管領導小組 總頁數(shù) 版本號 1頁 2021版 起草者 牛紫瓊 審核者 張俊清 批準者 王娟芳 起草日期 審核日期 批準日期 購進的中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝 上 應標明品名、生產企業(yè)、生產日期。實施文 號 管理的 中藥 飲 片在包裝上還應標明批準文號。 中藥飲片儲存時應特別注意防潮、防蟲蛀，定期檢查養(yǎng)護。 中藥飲片裝斗前應做到復核并做好記錄， 不得借斗、串斗、防止混藥。 銷售中藥飲片必經(jīng)符合炮制規(guī)范、禁 止 摻假、摻雜、 不 能有以生 品代替炮制品 現(xiàn)象。 煎藥操作規(guī)程 ① 煎藥區(qū)要求干凈整潔，非工作人員不準隨意出入，煎藥鍋要求每次清潔干 凈、無污染。 ② 煎藥人員接到調配好的中藥，核對處方上的姓名、 付數(shù)等內容。 ③ 煎藥前將裝入規(guī)定藥袋的中藥，先放入指定 容 器 中 ， 加 入 規(guī) 定量清水浸泡。浸泡好后，將藥袋裝入煎藥容器 ， 按操作規(guī) 程關好容器 ，設定煎藥時間 (先煎、后下、沖服藥必須按處方要求操作 )。 銷售中藥飲片時應嚴格按照藥品銷售及處方管理制度執(zhí)行。 29 文件編號 藥品陳列質量 管理制度 頒發(fā)部門 LSZD024 質管領導小組 總頁數(shù) 版本號 1頁 2021版 起草者 牛紫瓊 審核者 張俊清 批準者 王娟芳 起草日期 審核日期 批準日期 陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 陳列藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。 對陳列的藥品應按月進行檢查，發(fā)現(xiàn)質量問題要及時處理。 對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應及時通知質量管理機構或質量管理人員進行處理。 30 文件編號 文件 質量 管理制度 頒發(fā)部門 LSZD025 質管領導小組 總頁數(shù) 版本號 2頁 2021版 起草者 牛紫 瓊 審核者 張俊清 批準者 王娟芳 起草日期 審核日期 批準日期 為使公司及各店文件管理工作做到“查有據(jù)”、“行有跡” 、 “追有蹤”的規(guī)范化、制度化管理，特制定本制度。 文件范圍：外界公文及函件、公司內部公文、通知及與外界來 往 文書，公司各部門自身的文書及與外界來往的文書。 文件收發(fā)： (1)文件收發(fā)，應建立《收發(fā)文件登記簿》由 綜合 辦公室人員或各店專職人查進行登記收發(fā)。 (2)公司文件、部門文件 (請示、上報、下發(fā) )，外界公文及函件 (有關部門來文、請示批復、業(yè)務函件 )的收發(fā)，均由 綜合 辦公室文秘人員統(tǒng)一登記，按主送部門和文件分發(fā)部門分發(fā)文件，并且由發(fā)文部門和接收文件人員在“登記簿”上簽字。 (3)凡呈送總經(jīng)理批示的公文，應盡快批辦。延期延誤應由批示人承擔責任，交有關部門辦理的公文，應限定時限催辦，延辦、漏辦者、責任由承辦部門負責人承擔。 文件的草擬、核稿、簽發(fā)： (1)文件起草應按公文不同內容和性質，由有關部門承辦人草擬，部門負責人核稿 (幾個部門聯(lián)合行文、應由幾個部門負責人會簽 ) 31 簽字，由總經(jīng)理簽發(fā)。 (2)各級領導簽發(fā)文件、要認真負責、明確簽署自己的意見、姓名和簽署時間。 (3)草擬、核稿、簽發(fā)文件一律用水筆。 文件的立卷、存檔、查閱及銷毀： (1)各類文件核稿簽發(fā)后、應將行文原稿、附打印件一 份。蓋章后存檔。 (2)應根據(jù)公文的特性、內容、保存期限，由各部門，按相應的業(yè)務范圍整正是立卷、分類歸檔保存。 (3)需要查閱存檔文書者，應進行登記。外界人員查閱或復印存檔文書，需持有效證件，經(jīng)總經(jīng)理或店 長 批準，本公司或本店專職人員在場時，方可就地查閱和復印。 (4)對沒有存查必要和存檔價值的公文，經(jīng) 鑒別整理造冊，報總經(jīng)理批準簽字后銷毀。 32 文件編號 文件檔案 質量 管理制度 頒發(fā)部門 LSZD026 質管領導小組 總頁數(shù) 版本號 1頁 2021版 起草者 牛紫瓊 審核者 張俊清 批準者 王娟芳 起草日期 審核日期 批準日期 質量檔案由質管部負責對所有文件 (質量標準、操作標準、有關記錄 )進行歸檔、編碼，對新文件或修訂變更的文件應重新編碼，并進行記錄保存。 業(yè)務流程方面有關文件、資料， 由 質管部協(xié)助相關部 門整理歸檔 ，涉及質管方面的由質管部門歸檔保存。 人力資源、行政物業(yè)、財務統(tǒng)計方面的文件、資 料由綜合 辦公 室分 類歸檔。 各種歸檔文件、資料應建立臺帳進行登記，保存至規(guī)定日期，以便隨時調用、追蹤、考察。 有密級的文件，技術檔案應加強管理，不得任意復制借閱，如有必要，應經(jīng)公司相關領導批準，不得擴散。 33 文件編號 GSP 自查制度 頒發(fā)部門 LSZD027 質管領導小組 總頁數(shù) 版本號 1頁 2021版 起草者 牛紫瓊 審核者 張俊清 批準者 王娟芳 起草日期 審 核日期 批準日期 檢查頻度：每季度進行 1 次，可結合季度考核進行。 檢 查小組組成： 組長： 質量負責人 ；成員：各部門部長或其指定代理人。 受檢單位：各連鎖 門店 、 質量管理部、 采購 部、 綜合部等部門。 檢查活動及內容： A、文件記錄檢查：任意挑選經(jīng)營的品種連續(xù) 3 批進行 抽查 。 （ 1） 檢查該 3 批商品的驗收、入店、養(yǎng)護、銷售等記錄； （ 2） 檢查該 3 批商品經(jīng)營過程中的質量監(jiān)控記錄等； （ 3）檢查用戶投訴和商品收回的處理； （ 4） 檢查所有員工培訓檔案和健康檔案； B、現(xiàn) 場檢查： 檢查小組到各部門進行現(xiàn)場檢查 (硬件情況及軟件實施情況 )。 總結評定： 由檢查組成員對各部門的檢查結果進行總結評定，對不 符合 《 GSP》要求的提出改進 建議 ，由 質管部負責對改進情況進行監(jiān)督檢 查 。 34 文件編號 質量管理制度、職責 考核獎罰制度 頒發(fā)部門 LSZD028 質管領導小組 總頁數(shù) 版本號 1頁 2021版 起草者 牛紫瓊 審核者 張俊清 批準者 王娟芳 起草日期 審核日期 批準日期 根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī) 范》的規(guī)定，公司制定藥品經(jīng)營質 量管理制度，經(jīng) 質量管理領導小組 和總經(jīng)理審核批準發(fā)布。 質 量 管理 領導小組 有關成員負責對藥品經(jīng)營質量管理制度 檢查 考核，由質管部牽頭負責。 考核小組應堅持統(tǒng)一領導、嚴格標準、從細從嚴、一絲 不 茍的工作原則，對經(jīng)營各環(huán)節(jié)制度執(zhí)行情況檢查考核。 藥品經(jīng)營質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核分兩級進行。 藥店按季對制度執(zhí)行情況進行檢查，做好 “ 制度執(zhí)行情況 檢查 考核記錄”，公司質管部按季組織有關人員對經(jīng)營各環(huán) 節(jié) 制度執(zhí)行 情 況 進行抽查 ，并作好記錄。 檢查考核小組每個季度對制度檢 查情況進行評定，考核成績100 分 一 95 分 ／者，不予懲罰，低于 95 分 ／者，每降低一個 百分點 ，按季度 扣罰 工資 10 元?？己饲啡辈糠重熈钕奁谡摹?質量 管理制度執(zhí)行 得好的部門 人員進行獎勵。對不按質量管理制度執(zhí)行的部門和人員或執(zhí)行得較差的部門和人員講行處罰。 不定期對門店藥品購進情況進行檢查，嚴禁各店從非委托配送企業(yè)購進藥品，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，我公司有權直接解聘門店