【正文】 比如說藥品的購進，還有藥品的儲藏，也應該遵循GSP所確定的原則，這個是沒有差異的。國家局對醫(yī)療機構也有專門的監(jiān)管措施，比如說2011年國家局頒布了《醫(yī)療機構藥品質(zhì)量管理辦法》，專門對醫(yī)療機構藥品使用中的購進、儲存、養(yǎng)護等行為提出了規(guī)范要求，并對相關法律責任做了具體規(guī)定。第四條是企業(yè)藥品經(jīng)營的基本守則【藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為?！繉⒆鳛樯陥笳J證的前提條件，改變認證理念，強化資質(zhì)審查、資料技術審查，誠實守信是申報認證的前提，虛假、欺騙將直接終止審查及現(xiàn)場檢查. (二）第二章　藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 質(zhì)量管理體系該部分內(nèi)容是新規(guī)范新加入內(nèi)容，也是核心內(nèi)容，建立質(zhì)量管理體系是企業(yè)實施GSP總的、系統(tǒng)性、啟源性的首要工作和基本要求，其是從制度保證上保證藥品經(jīng)營的質(zhì)量。通過強化質(zhì)量管理制度，對藥品流通的各個環(huán)節(jié)達到規(guī)范化，約束經(jīng)營者的行為，“一切行為有標準，一切行為有記錄，一切行為可追溯。”12稿中附錄定義“質(zhì)量管理體系”，是指企業(yè)為實現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標、有效地開展各項質(zhì)量管理活動、保證藥品質(zhì)量而建立的管理體系?！镜谖鍡l　企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動?！俊＿@里明確指出要先制定質(zhì)量方針，12稿中附錄定義“質(zhì)量方針”，是由企業(yè)負責人正式發(fā)布的企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向，是企業(yè)經(jīng)營總方針的組成部分，是企業(yè)負責人為保證藥品質(zhì)量而確定的指導思想和做出的承諾。企業(yè)負責人應當確定質(zhì)量方針并形成文件?！镜诹鶙l　企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程?！窟@里質(zhì)量方針是企業(yè)質(zhì)量管理總的方向和要求，其是評價質(zhì)量管理體系有效性的基礎，質(zhì)量目標應依據(jù)質(zhì)量方針制定，是質(zhì)量方針的具體展開和落實。企業(yè)各級組織和崗位均應制定相應質(zhì)量目標，各崗位均應了解并努力實現(xiàn)自己的質(zhì)量目標。所以有了【第十二條　企業(yè)應當全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質(zhì)量責任?！?2稿中附錄“質(zhì)量管理體系關鍵要素”，是指企業(yè)在經(jīng)營和管理過程中，保障藥品質(zhì)量所應具備的關鍵條件，包括企業(yè)的組織結構、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理文件、主要設施及設備、計算機系統(tǒng)等。對應是【第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等?！窟@在規(guī)范后面的章節(jié)都有具體闡述。 新規(guī)范第五條指出質(zhì)量管理活動包括：開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。這里很重要的是要進行企業(yè)質(zhì)量管理的內(nèi)審。12稿附錄定義“質(zhì)量管理體系內(nèi)審”，是指企業(yè)按規(guī)定的時間、程序和標準，依照本規(guī)范組織對企業(yè)質(zhì)量管理體系進行的內(nèi)部審核。目的是核實質(zhì)量管理工作的充分性、適宜性和有效性，并對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量控制缺陷和風險加以整改，以保證企業(yè)質(zhì)量管理工作的持續(xù)改進和完善。內(nèi)審的條件【第八條　企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審?！窟@里質(zhì)量管理體系要素發(fā)生重大變化時一般指當機構調(diào)整、關鍵人員更新、設備更換、工作流程發(fā)生改變時；因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴重后果的；服務質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時，都應進行專項內(nèi)部質(zhì)量審核。GSP認證是質(zhì)量管理的外部推力，GSP內(nèi)審才是質(zhì)量控制的內(nèi)部動力。引導企業(yè)建立完善的GSP內(nèi)審機制，才是提升企業(yè)質(zhì)量管理水平的有效途徑。監(jiān)督實施GSP的根本目標就是推動企業(yè)建立有效的內(nèi)部質(zhì)量控制機制，GSP的最終目標就是企業(yè)主動質(zhì)量控制由企業(yè)質(zhì)量管理水平的提升推動GSP的進步。內(nèi)審的目的【第九條　企業(yè)應當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結論制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行?！亢蛢?nèi)審對應的就是外部質(zhì)量體系審核，其審核的對象、內(nèi)容和方式【第十一條　企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察?！繉脑u價不合格：在計算機系統(tǒng)中鎖定該單位，停止與該單位發(fā)生業(yè)務往來；評價合格：簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任；從而優(yōu)化供應鏈渠道，保證質(zhì)量控制的穩(wěn)定性和一致性?！镜谑畻l　企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核?！抠|(zhì)量風險一般是指由于產(chǎn)品的質(zhì)量原因?qū)е聜Πl(fā)生的可能性及傷害的嚴重性的集合。前瞻方式：通過對預先設定的質(zhì)量風險因素進行分析評估，從而確定該因素在影響流通過程中藥品質(zhì)量的風險評價。回顧方式：就是以已將或可能出現(xiàn)的質(zhì)量風險為結果，通過回溯過去的研究方式。引入了質(zhì)量風險管理的理念，就是要求企業(yè)在經(jīng)營活動中要提高質(zhì)量管理的責任感，強化自律、自控的能力，將質(zhì)量管理關口前移，提高預測和防范質(zhì)量風險的能力，也體現(xiàn)了GSP所要求的企業(yè)是質(zhì)量管理第一責任人的觀念。　組織機構與質(zhì)量管理職責 這一節(jié)是組織保證藥品經(jīng)營的質(zhì)量，要求設立獨立、高效、合理、運轉(zhuǎn)有序的質(zhì)量管理機構，與業(yè)務部門分設，在企業(yè)內(nèi)部擁有對藥品質(zhì)量的裁決權。新版規(guī)范和老版相比刪除了質(zhì)量領導組織和藥品檢驗機構。要求設立組織機構【　企業(yè)應當設立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規(guī)定其職責、權限及相互關系?！縂SP涉及到的組織機構一般包括：質(zhì)量管理機構（質(zhì)量管理、質(zhì)量驗收、校準與驗證）；商流管理機構(即業(yè)務管理機構，包括采購、銷售等)；物流管理機構(收貨、儲存、養(yǎng)護、出庫、配送、運輸）信息流管理機構(計算機信息系統(tǒng)的管理和維護)；資金流管理機構(包資金流動、核算、資產(chǎn)、財務票據(jù)管理)和其他機構。 該節(jié)中涉及到的人的職責主要包括企業(yè)負責人【第十四條　企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品?！亢推髽I(yè)質(zhì)量負責人【第十五條　企業(yè)質(zhì)量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權?！吭?2稿附錄中定義企業(yè)負責人，是指企業(yè)的最高經(jīng)營管理者，即《藥品經(jīng)營許可證》載明的“企業(yè)負責人”。企業(yè)質(zhì)量負責人，是指企業(yè)主管質(zhì)量工作的高層管理者，即《藥品經(jīng)營許可證》載明的“質(zhì)量負責人”。這里明確了企業(yè)質(zhì)量負責人在企業(yè)組織機構中的層級定位及主要職權，其質(zhì)量管理裁決權是指對企業(yè)內(nèi)部發(fā)生的涉及質(zhì)量管理的事權的最終決定權，此權利是本規(guī)范授予的法定權利。在11年8月的征求意見中的表述是質(zhì)量負責人具有獨立行使質(zhì)量管理職權的必要權限；質(zhì)量管理機構，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權。質(zhì)量管理部門（第16條）【第十六條　企業(yè)應當設立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行?！科滟|(zhì)量管理部門職責（第17條）一共十九款：和00版類似的“【督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；負責藥品質(zhì)量查詢；協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓；】將00版的“負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核”擴展為【負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；】。將“負責藥品的驗收和檢驗，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作”擴展為【負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作?！啃略隽恕窘M織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負責假劣藥品的報告；負責指導設定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗證、校準相關設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估；組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價；組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；】　人員與培訓 該規(guī)定是從人員保證藥品經(jīng)營的質(zhì)量，企業(yè)的質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構的負責人，應有專業(yè)技術人員擔任，必須是執(zhí)業(yè)藥師；從事藥品經(jīng)營、質(zhì)量、驗收、養(yǎng)護等崗位的人員應經(jīng)過專業(yè)培訓。人員方面刪除了00版中檢驗人員、藥品監(jiān)督管理部門培訓、職業(yè)技能鑒定和藥品批發(fā)企業(yè)從事各項技術工作專職人員數(shù)量要求。首先是法律從業(yè)資格要求【第十八條企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。】《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的。《藥品管理法》第76條明確規(guī)定了禁止從業(yè)人員范圍：“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動?！端幤饭芾矸ā返?3條規(guī)定了違法提供需要證明的情況：“違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款?！?為進一步加強藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理，推進誠信體系建設，完善行業(yè)禁入和退出機制，督促和警示生產(chǎn)經(jīng)營者全面履行質(zhì)量安全責任，國家食品藥品監(jiān)督管理局2012年印發(fā)了《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）的通知》國食藥監(jiān)辦[2012]219號。其中規(guī)定：省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照本規(guī)定的要求建立藥品安全“黑名單”，將因嚴重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營者及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員（以下簡稱責任人員）的有關信息，通過政務網(wǎng)站公布，接受社會監(jiān)督。公布事項包括違法生產(chǎn)經(jīng)營者的名稱、營業(yè)地址、法定代表人或者負責人以及本規(guī)定第七條第二款規(guī)定的責任人員的姓名、職務、身份證號碼（隱去部分號碼）、違法事由、行政處罰決定、公布起止日期等信息。在“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布違法生產(chǎn)經(jīng)營者、責任人員的期限，應當與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規(guī)未規(guī)定行為限制措施的，公布期限為兩年。期限從作出行政處罰決定之日起計算。公布期限屆滿，“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息轉(zhuǎn)入“藥品安全‘黑名單’數(shù)據(jù)庫”，供社會查詢。 人員資質(zhì)首先是三種負責人要求：【第十九條企業(yè)負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。第二十條　企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。第二十一條　企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。】負責人要求和00版相比：首先企業(yè)負責人也有了學歷或職稱的要求，并要求經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，因其是藥品質(zhì)量的主要責任人，并要確定企業(yè)的質(zhì)量方針。其次質(zhì)量負責和質(zhì)量管理部門負責人也明確了必須是執(zhí)業(yè)藥師，并有年限要求，從而更好的保證藥品質(zhì)量。專業(yè)技術人員資質(zhì)【第二十二條　企業(yè)應當配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：（一）從事質(zhì)量管理工作的，應當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；（二）從事驗收、養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；（三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷。第二十四條從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷，】其與00版主要是將從事質(zhì)量管理工作的藥學相關專業(yè)的學歷從中專提為了大專；將驗收養(yǎng)護人員從應具有高中(含)以上的文化程度提為基本和從事質(zhì)量管理工作的人員要求相同，因為驗收養(yǎng)護的質(zhì)量直接關系到了藥品的質(zhì)量。并明確了采購人員的資質(zhì)要求。【第二十三條從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作?！窟@里質(zhì)量管理人員包括企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人以及質(zhì)量管理員等崗位，所以企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部門負責人應為不同人員，企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人可以保證相互監(jiān)督和制約，而質(zhì)量負責人不得兼職質(zhì)量管理部門負責人，保證了質(zhì)量管理領導崗位層級的分布和職責的落實。質(zhì)量管理和驗收應當分別設立崗位、配備人員，不得相互兼職；其他業(yè)務工作是指企業(yè)采購、銷售、儲存、運輸、信息、財會等崗位根據(jù)附錄在職：與企業(yè)確定勞動關系的在冊人員。在崗：相關崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責。非專業(yè)人員資質(zhì)【第二十四條　從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。】對這些人員：【第二十九條　企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求?！勘緱l引用世衛(wèi)GDP相關條款，強調(diào)對勞動者的健康和勞動保護要求，以及對藥品的質(zhì)量保障，著裝的要求強調(diào)了環(huán)境衛(wèi)生、防污染、防脫落、防輻射等方面的作用【第三十條　質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作?！? 崗位培訓的方式和內(nèi)容【第二十五條　企業(yè)應當對各崗位人員進行與