【正文】 比如說藥品的購進，還有藥品的儲藏，也應該遵循GSP所確定的原則，這個是沒有差異的。國家局對醫(yī)療機構也有專門的監(jiān)管措施，比如說2011年國家局頒布了《醫(yī)療機構藥品質量管理辦法》，專門對醫(yī)療機構藥品使用中的購進、儲存、養(yǎng)護等行為提出了規(guī)范要求，并對相關法律責任做了具體規(guī)定。第四條是企業(yè)藥品經營的基本守則【藥品經營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為?！繉⒆鳛樯陥笳J證的前提條件，改變認證理念，強化資質審查、資料技術審查，誠實守信是申報認證的前提，虛假、欺騙將直接終止審查及現場檢查. (二）第二章　藥品批發(fā)的質量管理 質量管理體系該部分內容是新規(guī)范新加入內容，也是核心內容，建立質量管理體系是企業(yè)實施GSP總的、系統(tǒng)性、啟源性的首要工作和基本要求，其是從制度保證上保證藥品經營的質量。通過強化質量管理制度，對藥品流通的各個環(huán)節(jié)達到規(guī)范化，約束經營者的行為，“一切行為有標準，一切行為有記錄，一切行為可追溯?！?2稿中附錄定義“質量管理體系”，是指企業(yè)為實現質量管理的方針目標、有效地開展各項質量管理活動、保證藥品質量而建立的管理體系?！镜谖鍡l　企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動?！?。這里明確指出要先制定質量方針，12稿中附錄定義“質量方針”，是由企業(yè)負責人正式發(fā)布的企業(yè)總的質量宗旨和方向，是企業(yè)經營總方針的組成部分，是企業(yè)負責人為保證藥品質量而確定的指導思想和做出的承諾。企業(yè)負責人應當確定質量方針并形成文件?！镜诹鶙l　企業(yè)制定的質量方針文件應當明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。】這里質量方針是企業(yè)質量管理總的方向和要求，其是評價質量管理體系有效性的基礎，質量目標應依據質量方針制定，是質量方針的具體展開和落實。企業(yè)各級組織和崗位均應制定相應質量目標，各崗位均應了解并努力實現自己的質量目標。所以有了【第十二條　企業(yè)應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。】12稿中附錄“質量管理體系關鍵要素”，是指企業(yè)在經營和管理過程中，保障藥品質量所應具備的關鍵條件，包括企業(yè)的組織結構、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理人員、質量管理文件、主要設施及設備、計算機系統(tǒng)等。對應是【第七條企業(yè)質量管理體系應當與其經營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。】這在規(guī)范后面的章節(jié)都有具體闡述。 新規(guī)范第五條指出質量管理活動包括：開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。這里很重要的是要進行企業(yè)質量管理的內審。12稿附錄定義“質量管理體系內審”，是指企業(yè)按規(guī)定的時間、程序和標準，依照本規(guī)范組織對企業(yè)質量管理體系進行的內部審核。目的是核實質量管理工作的充分性、適宜性和有效性，并對發(fā)現的質量控制缺陷和風險加以整改，以保證企業(yè)質量管理工作的持續(xù)改進和完善。內審的條件【第八條　企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內審。】這里質量管理體系要素發(fā)生重大變化時一般指當機構調整、關鍵人員更新、設備更換、工作流程發(fā)生改變時；因藥品質量原因而發(fā)生重大質量事故，并造成嚴重后果的；服務質量出現重大問題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時，都應進行專項內部質量審核。GSP認證是質量管理的外部推力，GSP內審才是質量控制的內部動力。引導企業(yè)建立完善的GSP內審機制，才是提升企業(yè)質量管理水平的有效途徑。監(jiān)督實施GSP的根本目標就是推動企業(yè)建立有效的內部質量控制機制，GSP的最終目標就是企業(yè)主動質量控制由企業(yè)質量管理水平的提升推動GSP的進步。內審的目的【第九條　企業(yè)應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行?！亢蛢葘弻木褪峭獠抠|量體系審核，其審核的對象、內容和方式【第十一條　企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察?！繉脑u價不合格：在計算機系統(tǒng)中鎖定該單位，停止與該單位發(fā)生業(yè)務往來；評價合格：簽訂質量保證協(xié)議，明確雙方所承擔的質量責任；從而優(yōu)化供應鏈渠道，保證質量控制的穩(wěn)定性和一致性?！镜谑畻l　企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。】質量風險一般是指由于產品的質量原因導致傷害發(fā)生的可能性及傷害的嚴重性的集合。前瞻方式：通過對預先設定的質量風險因素進行分析評估，從而確定該因素在影響流通過程中藥品質量的風險評價。回顧方式：就是以已將或可能出現的質量風險為結果，通過回溯過去的研究方式。引入了質量風險管理的理念，就是要求企業(yè)在經營活動中要提高質量管理的責任感，強化自律、自控的能力，將質量管理關口前移，提高預測和防范質量風險的能力，也體現了GSP所要求的企業(yè)是質量管理第一責任人的觀念。　組織機構與質量管理職責 這一節(jié)是組織保證藥品經營的質量，要求設立獨立、高效、合理、運轉有序的質量管理機構，與業(yè)務部門分設，在企業(yè)內部擁有對藥品質量的裁決權。新版規(guī)范和老版相比刪除了質量領導組織和藥品檢驗機構。要求設立組織機構【　企業(yè)應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規(guī)定其職責、權限及相互關系?！縂SP涉及到的組織機構一般包括：質量管理機構（質量管理、質量驗收、校準與驗證）；商流管理機構(即業(yè)務管理機構，包括采購、銷售等)；物流管理機構(收貨、儲存、養(yǎng)護、出庫、配送、運輸）信息流管理機構(計算機信息系統(tǒng)的管理和維護)；資金流管理機構(包資金流動、核算、資產、財務票據管理)和其他機構。 該節(jié)中涉及到的人的職責主要包括企業(yè)負責人【第十四條　企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現質量目標并按照本規(guī)范要求經營藥品?！亢推髽I(yè)質量負責人【第十五條　企業(yè)質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。】在12稿附錄中定義企業(yè)負責人，是指企業(yè)的最高經營管理者，即《藥品經營許可證》載明的“企業(yè)負責人”。企業(yè)質量負責人，是指企業(yè)主管質量工作的高層管理者，即《藥品經營許可證》載明的“質量負責人”。這里明確了企業(yè)質量負責人在企業(yè)組織機構中的層級定位及主要職權，其質量管理裁決權是指對企業(yè)內部發(fā)生的涉及質量管理的事權的最終決定權，此權利是本規(guī)范授予的法定權利。在11年8月的征求意見中的表述是質量負責人具有獨立行使質量管理職權的必要權限；質量管理機構，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。質量管理部門（第16條）【第十六條　企業(yè)應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行?！科滟|量管理部門職責（第17條）一共十九款：和00版類似的“【督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；負責藥品質量查詢；協(xié)助開展質量管理教育和培訓；】將00版的“負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核”擴展為【負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態(tài)管理；】。將“負責藥品的驗收和檢驗，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作”擴展為【負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸等環(huán)節(jié)的質量管理工作?！啃略隽恕窘M織制訂質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負責假劣藥品的報告；負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能；負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；組織驗證、校準相關設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；組織質量管理體系的內審和風險評估；組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；】　人員與培訓 該規(guī)定是從人員保證藥品經營的質量，企業(yè)的質量負責人、質量管理機構的負責人，應有專業(yè)技術人員擔任，必須是執(zhí)業(yè)藥師；從事藥品經營、質量、驗收、養(yǎng)護等崗位的人員應經過專業(yè)培訓。人員方面刪除了00版中檢驗人員、藥品監(jiān)督管理部門培訓、職業(yè)技能鑒定和藥品批發(fā)企業(yè)從事各項技術工作專職人員數量要求。首先是法律從業(yè)資格要求【第十八條企業(yè)從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形?！俊端幤方洜I許可證管理辦法》規(guī)定：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的?！端幤饭芾矸ā返?6條明確規(guī)定了禁止從業(yè)人員范圍：“從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動?！端幤饭芾矸ā返?3條規(guī)定了違法提供需要證明的情況：“違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款?！?為進一步加強藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理，推進誠信體系建設，完善行業(yè)禁入和退出機制，督促和警示生產經營者全面履行質量安全責任，國家食品藥品監(jiān)督管理局2012年印發(fā)了《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）的通知》國食藥監(jiān)辦[2012]219號。其中規(guī)定：省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照本規(guī)定的要求建立藥品安全“黑名單”，將因嚴重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產經營者及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員（以下簡稱責任人員）的有關信息，通過政務網站公布，接受社會監(jiān)督。公布事項包括違法生產經營者的名稱、營業(yè)地址、法定代表人或者負責人以及本規(guī)定第七條第二款規(guī)定的責任人員的姓名、職務、身份證號碼（隱去部分號碼）、違法事由、行政處罰決定、公布起止日期等信息。在“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布違法生產經營者、責任人員的期限，應當與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規(guī)未規(guī)定行為限制措施的，公布期限為兩年。期限從作出行政處罰決定之日起計算。公布期限屆滿，“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息轉入“藥品安全‘黑名單’數據庫”，供社會查詢。 人員資質首先是三種負責人要求：【第十九條企業(yè)負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。第二十條　企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。第二十一條　企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題?！控撠熑艘蠛?0版相比：首先企業(yè)負責人也有了學歷或職稱的要求，并要求經過基本的藥學專業(yè)知識培訓，因其是藥品質量的主要責任人，并要確定企業(yè)的質量方針。其次質量負責和質量管理部門負責人也明確了必須是執(zhí)業(yè)藥師，并有年限要求，從而更好的保證藥品質量。專業(yè)技術人員資質【第二十二條　企業(yè)應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：（一）從事質量管理工作的，應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；（二）從事驗收、養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；（三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。經營疫苗的企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。第二十四條從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷，】其與00版主要是將從事質量管理工作的藥學相關專業(yè)的學歷從中專提為了大專；將驗收養(yǎng)護人員從應具有高中(含)以上的文化程度提為基本和從事質量管理工作的人員要求相同，因為驗收養(yǎng)護的質量直接關系到了藥品的質量。并明確了采購人員的資質要求?！镜诙龡l從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。】這里質量管理人員包括企業(yè)質量負責人、質量管理部門負責人以及質量管理員等崗位，所以企業(yè)負責人、企業(yè)質量負責人和質量管理部門負責人應為不同人員，企業(yè)負責人和質量負責人可以保證相互監(jiān)督和制約，而質量負責人不得兼職質量管理部門負責人，保證了質量管理領導崗位層級的分布和職責的落實。質量管理和驗收應當分別設立崗位、配備人員，不得相互兼職；其他業(yè)務工作是指企業(yè)采購、銷售、儲存、運輸、信息、財會等崗位根據附錄在職：與企業(yè)確定勞動關系的在冊人員。在崗：相關崗位人員在工作時間內在規(guī)定的崗位履行職責。非專業(yè)人員資質【第二十四條　從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度?！繉@些人員：【第二十九條　企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。】本條引用世衛(wèi)GDP相關條款，強調對勞動者的健康和勞動保護要求，以及對藥品的質量保障，著裝的要求強調了環(huán)境衛(wèi)生、防污染、防脫落、防輻射等方面的作用【第三十條　質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作?！? 崗位培訓的方式和內容【第二十五條　企業(yè)應當對各崗位人員進行與