【正文】 必須經(jīng)過的管理程序不包括（D）A、注冊審批 B、通關(guān)備案 C、口岸藥檢 D、經(jīng)銷許可1應(yīng)處違法銷售藥品貨值金額2－5倍罰款的情況不包括（C）：A、生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)受托生產(chǎn)的藥品B、生產(chǎn)企業(yè)召開訂貨會現(xiàn)貨銷售藥品C、零售藥店執(zhí)業(yè)藥師不在場銷售處方藥1銷售乙類非處方藥的零售企業(yè)（A）A、必須經(jīng)地市或縣級藥監(jiān)部門批準(zhǔn) B、必須經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局備案C、必須具有《藥品經(jīng)營許可證》 D、必須配備藥士以上的藥學(xué)技術(shù)人員以下除哪項外均是在藥品進(jìn)貨檢查驗收時應(yīng)驗明的合格證明和標(biāo)識（D）A、說明書 B、檢驗合格證 C、標(biāo)簽 D、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2零售藥店陳列藥品時，以下除哪項外應(yīng)陳列在串味藥品柜（C）：A、麝香鎮(zhèn)痛膏 B、四季平安油 C、半夏露糖漿 D、陳香露片2藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資格要求是（D）：A、藥師以上技術(shù)職稱或藥學(xué)大專學(xué)歷B、執(zhí)業(yè)藥師并具有三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗C、執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱D、執(zhí)業(yè)藥師并具有大學(xué)本科學(xué)歷2關(guān)于從無證企業(yè)購進(jìn)藥品的行政處罰，以下哪項是錯誤的（B）：A、沒收違法所得并處違法所得2——5倍罰款B、沒收違法購進(jìn)藥品及其收入并處貨值金額的2——5倍罰款C、情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證D、有違法所得的沒收違法所得2對怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度（C）A、定期循環(huán)抽查 B、定期送樣檢查 C、定期翻垛 D、定期復(fù)查處理2養(yǎng)護(hù)員對陳列藥品檢查的內(nèi)容不包括（C）A、外觀質(zhì)量 B、有效期限 C、滯銷和逾量品種 D、包裝2以下屬于不可以零售的藥品是（B）A、氯丙嗪 B、米非司酮 C、拉米夫定 D、地塞米松2大、中型藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)立的藥品養(yǎng)護(hù)組在業(yè)務(wù)上接受（D）A、儲運部門的監(jiān)督指導(dǎo) B、總工程師的監(jiān)督指導(dǎo)C、負(fù)責(zé)質(zhì)量副經(jīng)理的監(jiān)督指導(dǎo) D、質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)2在藥品的標(biāo)簽或說明書上，哪些文字和標(biāo)志是不必要的（D）A、注冊商標(biāo)圖案 B、生產(chǎn)日期 C、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號 D、廣告審查批準(zhǔn)文號2藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品（D）：A、憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過三日極量B、憑工作證銷售給個人，不超過兩日極量C、憑醫(yī)師處方，不超過三日極量D、憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過兩日極量《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的是（C）：A、該企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人 B、該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師C、該企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人 D、該企業(yè)儲存與養(yǎng)護(hù)部門負(fù)責(zé)人3企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織，其主要職責(zé)是（A）①建立企業(yè)的質(zhì)量體系 ②實施企業(yè)質(zhì)量方針 ③保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán) ④保證藥品質(zhì)量A、①②③ B、①②④ C、①③④ D、①②③④3企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，患有下列疾病應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。（√）4城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以銷售地產(chǎn)中藥材，國家另有規(guī)定的除外。（）5公司應(yīng)每年應(yīng)由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織實施對GSP規(guī)范情況進(jìn)行內(nèi)部評審，并對 質(zhì)量 管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評價。（√）5藥品出庫時若發(fā)現(xiàn)外包裝出現(xiàn)破損，可由倉管員更換包裝后再出庫。零售連鎖總部應(yīng)提前或與所屬門店同時通過新修訂藥品GSP認(rèn)證。2014年5月1日起，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)查驗、留存冷鏈藥品到貨時溫度數(shù)據(jù)，確認(rèn)運輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定，不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收。江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制定工作程序 第一章 總則共計3條，主要是制定該辦法目的依據(jù)，及國家局的工作。但檢查人員選派必須報省藥品認(rèn)證管理中心確認(rèn)后方可進(jìn)行檢查，檢查方案、檢查報告要報省藥品認(rèn)證管理中心備案。不得從事相關(guān)的咨詢工作。第十六條 檢查員要公正、廉潔，違反規(guī)定要受到處分。第二十一條 初審工作10個工作日內(nèi)完成并將材料移送省局，省局自初審受理之日起25個工作日完成審查，3個工作日內(nèi)通知 申請認(rèn)證企業(yè)。第二十八條 批發(fā)企業(yè)下屬分支機構(gòu)按30%比例抽查；連鎖企業(yè)門店少于30個的按20%比例抽查，但不得少于3個；連鎖門店大于30個的按10%比例抽查，但不得少于6個。第三十三條 被要求限期整改的企業(yè)，在3個月內(nèi)完成整改，并向省局和省認(rèn)證中心申請復(fù)查。第三十九條 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證認(rèn)證》由國家局統(tǒng)一印制。檢查企業(yè)是否按GSP的規(guī)定從事藥品經(jīng)營活到到動。第九章 附則第四十七條 第45條中“嚴(yán)重違反”含義是企業(yè)違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品或存在《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》中3個以上嚴(yán)重缺陷。認(rèn)證過程時限: 批發(fā)企業(yè)從材料受理到發(fā)GSP認(rèn)證證書需67個工作日外加15天。報送認(rèn)證申請書及其他申報情況表時，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。藥房設(shè)質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員，各崗位人員按照質(zhì)量崗位職責(zé)執(zhí)行，保證了藥房購進(jìn)、驗收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售等各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量藥房無出租、出借柜臺及超經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍的經(jīng)營行為。藥房嚴(yán)格按照質(zhì)量管理制度的要求，保障了所經(jīng)營藥品在購進(jìn)、驗收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售等各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量。根據(jù)藥房的培訓(xùn)計劃，藥房對所有員工進(jìn)行質(zhì)量管理再教育培訓(xùn)。藥房配備有完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，有與豎營規(guī)模相適應(yīng)的，符合藥品性能要求的設(shè)施與設(shè)備：空調(diào)1臺，功率3匹，冷藏箱1臺，容積108立升，溫濕度計2個(營業(yè)廳和冷藏箱各1個)。藥房購進(jìn)藥品后按照國家有關(guān)規(guī)定建立了完整的購進(jìn)驗收記錄。外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。驗收人員按規(guī)定做好驗收記錄。在養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，養(yǎng)護(hù)員將及時通知質(zhì)量管理人員予以處理。危險品不予陳列。對處方所列藥品不擅自更改或代用。藥房銷售的中藥飲片做到符合炮制規(guī)范，并計量準(zhǔn)確。特此報告 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 XXXXXXXXXX大藥房 無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的說明洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局： XXXXXXXXXX大藥房屬醫(yī)藥零售企業(yè)，藥房在藥品經(jīng)營工作中嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，嚴(yán)格把藥品采購、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量關(guān)，保障了所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，開業(yè)至今無違 規(guī)經(jīng)銷假劣藥品行為。附件5 企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日序經(jīng)營單 位 名 稱 地址負(fù)責(zé)人 備注 號 方式 無此項 XXXXXXXXXX大藥房 質(zhì)量管理制度目錄有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任首營業(yè)企業(yè)與首營品種審核制度藥品購進(jìn)管理制度藥品驗收管理制度藥品陳列管理制度藥品養(yǎng)護(hù)管理制度藥品質(zhì)量管理制度藥品銷售管理制度處方調(diào)配管理制度處方藥管理制度1非處方藥管理制度1藥品拆零管理制度1質(zhì)量事故管理制度1不合格藥品管理制度1質(zhì)量信息管理制度1藥品不良反應(yīng)報告制度1衛(wèi)生管理制度1人員健康狀況管理制度1服務(wù)質(zhì)量管理制度 中藥飲片質(zhì)量管理制度 XXXXXXXXXX大藥房組織結(jié)構(gòu)圖企業(yè)負(fù)責(zé)人 XXX 負(fù)責(zé)藥房全面工作，督促各項工作的落實。驗收員 養(yǎng)護(hù)員 駐店藥師 營業(yè)員 采購員 XXX XXX XXXXXX XXX正確向顧客介紹審核擬購進(jìn)藥品負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)對陳列藥品審核處方并簽藥品性能、用途、的藥品生產(chǎn)、經(jīng)和合同的質(zhì)量條的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)，結(jié)字，發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌、注意事項，營企業(yè)的合法款對購進(jìn)藥品、合實際情況采取禁忌或超劑量等不夸大宣傳。保持營藥品的合法 按月填寫近效期反應(yīng)的收集和店藥品陳列環(huán)境衛(wèi)性。質(zhì)量管理員/審方藥師 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)督促制度的執(zhí)行。初審測試成績表 單位：XXXXXXXXXX大藥房 日期：2011年8月5日 序號 姓名 性別 年齡 崗位 成績 備注 1 XXX 男 36 企業(yè)負(fù)責(zé)人/采購員/養(yǎng)護(hù)員 95 質(zhì)量負(fù)責(zé)人/ 2 XXX 女 47 96 質(zhì)量管理員/審方藥師 驗收員/營業(yè)員 3 XXX 女 24 93。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢的藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。內(nèi)藥品陳列擺放生整潔。收集供貨單銷售退回藥品逐正確養(yǎng)護(hù)措施，處方拒絕調(diào)配。質(zhì)量管理員/審方藥師 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)督促制度的執(zhí)行。表中的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在備注欄中注明。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，按規(guī)定上報有關(guān)部門。審核、調(diào)配或銷售人員均在處方上簽字或蓋章，無醫(yī)師開具的處方不銷售處方藥。拆零藥品集中陳列于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。藥品按用途及養(yǎng)護(hù)要求分類陳