【正文】 理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責；　?。ㄋ模┡c藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責。　　文件應(yīng)當分類存放，便于查閱。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。　　第三十條 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?！　〉诙邨l 企業(yè)應(yīng)當按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。　　第二十三條 從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。　　第二十一條 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題?！　〉谑邨l 質(zhì)量管理部門應(yīng)當履行以下職責：　?。ㄒ唬┒酱傧嚓P(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；　?。ǘ┙M織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；　?。ㄈ┴撠煂┴泦挝缓唾徹泦挝坏暮戏ㄐ浴①忂M藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；　?。ㄋ模┴撠熧|(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；　　（五）負責藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；　?。┴撠煵缓细袼幤返拇_認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；　?。ㄆ撸┴撠熕幤焚|(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；　　（八）負責假劣藥品的報告；　?。ň牛┴撠熕幤焚|(zhì)量查詢；　?。ㄊ┴撠熤笇?dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；　　（十一）負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；　　（十二）組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；　?。ㄊ┴撠熕幤氛倩氐墓芾?；　?。ㄊ模┴撠熕幤凡涣挤磻?yīng)的報告；　?。ㄊ澹┙M織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估；　?。ㄊ┙M織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；　　（十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；　　（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；　?。ㄊ牛┢渌麘?yīng)當由質(zhì)量管理部門履行的職責?！　〉谑臈l 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。　　第十一條 企業(yè)應(yīng)當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察?！　〉谄邨l 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等?！　〉谒臈l 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當堅持誠實守信，依法經(jīng)營?！　〉诙l 本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則?！　∑髽I(yè)應(yīng)當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。禁止任何虛假、欺騙行為?！　〉诎藯l 企業(yè)應(yīng)當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審?！　〉谑l 企業(yè)應(yīng)當全員參與質(zhì)量管理?！　〉谑鍡l 企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。第三節(jié) 人員與培訓(xùn)　　第十八條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形?！　〉诙l 企業(yè)應(yīng)當配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：　?。ㄒ唬氖沦|(zhì)量管理工作的，應(yīng)當具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；　?。ǘ氖买炇?、養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；　　（三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱?！　〉诙臈l 從事采購工作的人員應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當具有高中以上文化程度。培訓(xùn)工作應(yīng)當做好記錄并建立檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作?！　〉谌l 文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄?！　〉谌臈l 企業(yè)應(yīng)當定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)?！　〉谌藯l 企業(yè)應(yīng)當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。更改記錄的，應(yīng)當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨?！　〉谒氖臈l 庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯?！　〉谒氖藯l 經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當設(shè)置中藥樣品室（柜）。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能?！　〉谖迨臈l 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。　　第五十八條 企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當符合以下要求：　?。ㄒ唬┯兄С窒到y(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機；　　（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；　?。ㄈ┯袑崿F(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；　?。ㄋ模┯兴幤方?jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；　?。ㄎ澹┯蟹媳疽?guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫?！　〔少徶猩婕暗氖谞I企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準?！　∫陨腺Y料應(yīng)當歸入藥品質(zhì)量檔案。發(fā)票應(yīng)當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。采購記錄應(yīng)當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當標明產(chǎn)地。第九節(jié) 收貨與驗收　　第七十二條 企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章?！　〉谄呤艞l 特殊管理的藥品應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。中藥飲片驗收記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)當記錄批準文號。購貨單位應(yīng)當嚴格按照本規(guī)范的要求驗收藥品，并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄?！　。ǘz查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境?！　。χ兴幉暮椭兴庯嬈瑧?yīng)當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。　　第八十七條 對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認?！　〉诰攀畻l 企業(yè)應(yīng)當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，應(yīng)當建立專門的銷售記錄。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：　　（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；　?。ǘ┌b內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；　?。ㄈ撕灻撀洹⒆舟E模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符；　　（四）藥品已超過有效期；　?。ㄎ澹┢渌惓Ｇ闆r的藥品?！　〉诰攀藯l 藥品出庫時，應(yīng)當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。第十三節(jié) 運輸與配送　　第一百條 企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。　　第一百零三條 企業(yè)應(yīng)當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品?！　〉谝话倭懔鶙l 企業(yè)應(yīng)當制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，采用車輛運輸?shù)倪€應(yīng)當載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件?！　〉谝话僖皇粭l 企業(yè)應(yīng)當采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)