【正文】 正確理解并履行職責，承擔相應質(zhì)量責任。1．質(zhì)量管理培訓計劃應覆蓋全體員工。3．部門、崗位職責中均應有明確的質(zhì)量職責。01202 各部門、崗位人員應正確理解并履行職責，承擔相應質(zhì)量責任。2．培訓計劃、記錄、檔案中應有各部門、崗位職責的內(nèi)容。4．應有對部門、崗位職責履行情況的考核檢查記錄?！炯殑t】01301 企業(yè)應設立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構或者崗位。2．有質(zhì)量管理組織機構框架圖。4．有質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位。6．設置的組織機構、崗位應與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應。1．有組織機構、崗位職責的文件。3．各部門、崗位之間的相互關系應明確、合理，便于管理?！炯殑t】01401 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。2．質(zhì)量管理制度、企業(yè)負責人崗位職責、質(zhì)量管理部門職責、質(zhì)量管理人員崗位職責均應規(guī)定“企業(yè)負責人負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照GSP規(guī)范（2013年）要求經(jīng)營藥品”。4．企業(yè)負責人應為質(zhì)量管理活動提供人員、資金、設施設備、授權等必要的條件。第十五條企業(yè)質(zhì)量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權。1．有質(zhì)量負責人任命文件。*01502 質(zhì)量負責人全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權。2．質(zhì)量管理制度起草和修訂、首營企業(yè)與首營品種審核、上下游客戶資質(zhì)審查、不合格藥品處理記錄等有關質(zhì)量內(nèi)容的最終核準應由質(zhì)量負責人簽字。第十六條企業(yè)應當設立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作?！炯殑t】*01601 企業(yè)應設立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。2．質(zhì)量管理部應有獨立的辦公場所、辦公設備、工作人員。4．質(zhì)量管理部應設立部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員等崗位。*01602 質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。2．質(zhì)量管理文件、記錄等應能體現(xiàn)質(zhì)量管理部門履行職責。第十七條 質(zhì)量管理部門應當履行以下職責：（一）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；（四）負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（五）負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；（七）負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（八）負責假劣藥品的報告；（九）負責藥品質(zhì)量查詢；（十）負責指導設定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（十一）負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新；（十二）組織驗證、校準相關設施設備；（十三）負責藥品召回的管理；（十四）負責藥品不良反應的報告；（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估；（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價；（十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓；（十九）其他應當由質(zhì)量管理部門履行的職責。1．有質(zhì)量管理部職責的文件。3．質(zhì)量管理文件、記錄中應有質(zhì)量管理部人員的簽字，能體現(xiàn)質(zhì)量管理部有效履職。第三節(jié) 人員與培訓第十八條企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。1．人員檔案應齊全。3．人員花名冊內(nèi)容應與人員檔案的相應內(nèi)容保持一致。5．人員資質(zhì)應符合GSP規(guī)范（2013年）及有關法律法規(guī)、政策文件的要求。第十九條企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。第 7 頁 1．有企業(yè)負責人任命文件。3．有企業(yè)負責人藥學專業(yè)知識培訓證書或相關培訓證明材料。5．不得存在學歷、職稱不符合規(guī)定的情況?！炯殑t】*02001 企業(yè)質(zhì)量負責人應具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。2．質(zhì)量負責人個人檔案中應有其3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的相關證明材料、大學本科以上學歷原件和執(zhí)業(yè)藥師注冊證原件（已經(jīng)注冊到本單位，在有效期內(nèi)）。3．質(zhì)量負責人應具備正確判斷和保障實施質(zhì)量管理的能力。5．不得存在學歷、執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)歷和能力不符合規(guī)定的情況?！炯殑t】*02101 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。2．質(zhì)量管理部門負責人個人檔案中應有其3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的相關證明材料、執(zhí)業(yè)藥師注冊證原件（已經(jīng)注冊到本單位，在有效期內(nèi)）。3．質(zhì)量管理部門負責人應具備獨立解決經(jīng)營過程中有關質(zhì)量問題的能力。5．不得存在執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)歷和能力不符合規(guī)定的情況。經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷。第 8 頁 1．企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員不得少于3人，除質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人外，至少還應配備一名不低于江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)許可驗收標準或許可換證驗收標準規(guī)定資質(zhì)的質(zhì)量管理員。3．質(zhì)量管理員個人檔案中有其藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大專以上學歷證書原件，或（中）藥師以上專業(yè)技術職稱證書原件。02202 從事驗收、養(yǎng)護工作的，應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。2．體外診斷試劑驗收員個人檔案中應有檢驗學中專以上學歷證書原件。4．不得存在專業(yè)、學歷或職稱不符合規(guī)定的情況。直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。2．驗收直接收購地產(chǎn)中藥材的驗收員，應具有主管中藥師以上專業(yè)技術職稱。02204 從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱。2．不得存在專業(yè)、學歷或職稱不符合規(guī)定的情況。專業(yè)技術人員應具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷。2．專業(yè)技術人員的個人檔案中有其預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷證書原件、中級以上專業(yè)技術職稱證書原件、3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷證明原件。第二十三條從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。1．質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員應與企業(yè)簽訂正式勞動合同，按國家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關社會保險費用。3．質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員不得兼職采購、收貨、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財會、信息管理等其他業(yè)務工作。5．質(zhì)量負責人不得兼職質(zhì)量管理部門負責人，保證質(zhì)量管理領導崗位層級的分布和職責的落實。7．驗收員不能兼收貨員、養(yǎng)護員?！炯殑t】02401 從事采購工作的人員應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷。2．不得存在專業(yè)、學歷不符合規(guī)定的情況。1．銷售、儲存、分揀配貨等工作人員的個人檔案中有其高中以上文化程度證明材料原件或復印件。3．維護和管理現(xiàn)代物流設施設備及計算機、中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)能力等的計算機專業(yè)技術人員應有2級以上計算機等級證書。第二十五條企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。1．企業(yè)培訓制度的內(nèi)容應包括崗前培訓和繼續(xù)培訓。3．繼續(xù)培訓應涵蓋各崗位人員。5．崗前培訓、繼續(xù)培訓應符合GSP規(guī)范（2013年）要求?！炯殑t】02601 培訓內(nèi)容應包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。，培訓內(nèi)容應及時更新。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。1．有培訓管理制度。應在培訓需求調(diào)研的基礎上，結合監(jiān)管要求、企業(yè)制度修訂等情況，按照培訓管理制度的規(guī)定制定培訓計劃。4．應進行培訓效果的測評，確保相關人員能正確理解并履行職責。1．有培訓記錄。3．培訓記錄內(nèi)容應有培訓時間、培訓內(nèi)容、培訓地點、舉辦單位、參加人員等4．培訓檔案內(nèi)容應有培訓計劃、培訓通知、培訓教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓證書等?！炯殑t】02801 從事特殊管理藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。2．特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓內(nèi)容應包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類易制毒化學品管理辦法》、《易制毒化學品管理條例》、《危險化學品安全管理條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年）等相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。02802 從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。2．冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓內(nèi)容應包括《藥品管理法》、《GB/T 288422012 藥品冷鏈物流運作規(guī)范》、《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年）等相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。第二十九條企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。1．有個人衛(wèi)生管理制度2．有勞動保護制度，對勞動防護用品的購買、驗收、保管、發(fā)放、使用、更換、報廢等進行有效管理。4．儲運場所不得有不符合衛(wèi)生管理要求和對存儲環(huán)境、藥品產(chǎn)生污染的情況?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作?！炯殑t】03001 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。2．體檢時間、體檢計劃應符合人員健康管理制度的規(guī)定。03002 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。1．患有痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結核、化膿性皮膚病、等其他可能污染藥品的疾病的，應調(diào)離直接接觸藥品的崗位。第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件第三十一條企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應當符合企業(yè)實際。【細則】03101 質(zhì)量管理體系文件應包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等，并符合企業(yè)實際。2．質(zhì)量管理文件應齊全、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、部門職責、崗位職責、操作規(guī)程、工作程序、檔案、報告、記錄和憑證等。4．文件之間應保持內(nèi)存邏輯性、關聯(lián)性、一致性，不互相矛盾。第三十二條文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。1．有文件管理操作規(guī)程。3．應根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)的變化，或企業(yè)質(zhì)量方針、目標的改變及時修訂、替換文件。第三十三條文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文件應當分類存放，便于查閱。文字應當準確、清晰、易懂。1．文件管理操作規(guī)程應明確文件格式，要求文件應標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。3．文件應按文件編號、業(yè)務部門、操作程序等條件進行分類存放，便于查閱。第 12 頁 【細則】03401 企業(yè)應定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。2．文件應隨質(zhì)量管理體系的運作環(huán)境的變化而變化，要始終保持有效。4．工作現(xiàn)場使用的文件應為現(xiàn)行有效的文本，不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文件。【細則】03501 企業(yè)應保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。2．各部門或崗位在使用處應有相應的現(xiàn)行文件。4．應對文件執(zhí)行情況進行檢查、考核，并有相關記錄，確保各崗位嚴格按照規(guī)定開展工作?！炯殑t】03601 質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；第 13 頁（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚唬ㄆ撸┨厥夤芾淼乃幤返囊?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的 規(guī)定；（十七）設施設備保管和維護的管理；（十八）設施設備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應當規(guī)定的內(nèi)容。2．質(zhì)量管理制度應齊全，至少應涵蓋（一）（二十二）項制度。4．操作規(guī)程、工作程序、文件記錄等應與相對應質(zhì)量管理制度中的內(nèi)容和要求保持一致。【細則】03701 企業(yè)應制定質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責。2．部門職責應齊全，與部門權責一致，符合企業(yè)實際。4．有關質(zhì)量記錄應能體現(xiàn)各部門切實履行部門職責。1．有企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)