【正文】 作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。2．色盲、心臟病、精神病等身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事驗(yàn)收、搬運(yùn)等相關(guān)工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。3．體檢項(xiàng)目應(yīng)與工作崗位相適應(yīng)，如負(fù)責(zé)可見(jiàn)異物檢查的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做視力、辨色第 11 頁(yè) 力檢查等。1．直接接觸藥品崗位的人員均應(yīng)有崗前、每健康檢查的檔案。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。第三十條質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。3．儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T有勞動(dòng)保護(hù)措施，如：冷藏、冷凍藥品存儲(chǔ)區(qū)域配備棉衣，堆垛搬運(yùn)人員佩戴安全帽、鞋、手套等?！炯?xì)則】02901 企業(yè)應(yīng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。3．冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。1．有冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。3．特殊管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗，有相應(yīng)監(jiān)管部門(mén)頒發(fā)的從業(yè)資格證（如道路運(yùn)政管理機(jī)關(guān)核發(fā)的《道路危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸操作證》、公安消防部門(mén)核發(fā)的《危險(xiǎn)運(yùn)輸證》）、企業(yè)內(nèi)部的上崗證。1．有特殊管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。第二十八條從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。2．有培訓(xùn)檔案。第 10 頁(yè) 02702 培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄，并建立檔案。3．應(yīng)按培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)計(jì)劃的內(nèi)容開(kāi)展培訓(xùn)工作。2．有培訓(xùn)計(jì)劃，包括監(jiān)管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)等組織的外部培訓(xùn)，以及企業(yè)自身組織的內(nèi)部培訓(xùn)?！炯?xì)則】02701 企業(yè)應(yīng)按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。1．培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)包括：（一）藥品管理法、藥品流通管理辦法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2013年）等醫(yī)藥及其相關(guān)法律法規(guī)；（二）藥理學(xué)、藥劑學(xué)、藥物化學(xué)、藥物分析、生化藥學(xué)、微生物學(xué)等藥學(xué)基本理論，藥物性質(zhì)、儲(chǔ)存條件、不良反應(yīng)等藥品知識(shí)，以及藥品陳列與養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存與保管、服務(wù)與咨詢(xún)等技能；（三）質(zhì)量管理制度；（四）部門(mén)職責(zé)、崗位職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。第二十六條培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。4．崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括崗位職責(zé)、相關(guān)工作內(nèi)容，與崗位相適應(yīng)。2．企業(yè)所有人員上崗前均應(yīng)接受崗前培訓(xùn)。【細(xì)則】02501 企業(yè)應(yīng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合GSP規(guī)范（2013年）要求。4．不得存在文化程度不符合規(guī)定的情況。2．體外診斷試劑售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷。02402 從事銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)具有高中以上文化程度。1．采購(gòu)人員的個(gè)人檔案中有其藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷證書(shū)原件或復(fù)印件。第二十四條從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷，從事銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。第 9 頁(yè) 6．質(zhì)量管理人員不能兼驗(yàn)收員。4．企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人，保證相互監(jiān)督和制約。2．質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)在工作時(shí)間內(nèi)履行崗位職責(zé)?！炯?xì)則】*02301 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。3．不得存在專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、職稱(chēng)、工作經(jīng)歷不符合規(guī)定的情況。1．疫苗的質(zhì)量管理和驗(yàn)收應(yīng)有2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)。*2205 經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)應(yīng)配備2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。1．中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)員的個(gè)人檔案中有其中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷證書(shū)原件或復(fù)印件，或者具有中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)原件或復(fù)印件。3．不得存在專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷或職稱(chēng)不符合規(guī)定的情況。1．中藥材、中藥飲片驗(yàn)收員的個(gè)人檔案中有其中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷證書(shū)原件，或者具有主管中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)原件。02203 從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。3．養(yǎng)護(hù)員個(gè)人檔案中有其藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷證書(shū)或（中）藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)原件或復(fù)印件。1．驗(yàn)收員個(gè)人檔案中有其藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷證書(shū)原件，或（中）藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)原件。4．不得存在專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷或職稱(chēng)不符合規(guī)定的情況。2．體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人如為執(zhí)業(yè)藥師，至少應(yīng)配1名檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷的主管檢驗(yàn)師作為質(zhì)量管理員；質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人如為檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷的主管檢驗(yàn)師，至少應(yīng)配1名藥學(xué)大專(zhuān)以上學(xué)歷的藥師作為質(zhì)量管理員?！炯?xì)則】02201 從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；（二）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；（三）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。4．質(zhì)量文件、記錄中有質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人履職的簽名。體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷的主管檢驗(yàn)師。1．有質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人任命文件。第二十一條企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。4．質(zhì)量文件、記錄中有質(zhì)量負(fù)責(zé)人履職的簽名。體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人還應(yīng)有3年以上從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理的工作經(jīng)驗(yàn)證明原件。1．有質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件。第二十條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。4．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及2012版規(guī)范的內(nèi)容。2．企業(yè)負(fù)責(zé)人個(gè)人檔案中有企業(yè)負(fù)責(zé)人大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷原件或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)原件。【細(xì)則】01901 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。6．不得有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的禁止情形。4．人員資質(zhì)應(yīng)與其崗位相稱(chēng)。2．個(gè)人檔案內(nèi)容應(yīng)有姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限、健康、培訓(xùn)、工作經(jīng)歷和工作能力證明材料等?！炯?xì)則】01801 企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。4．應(yīng)有對(duì)質(zhì)量管理部及其人員履行職責(zé)的考核檢查記錄。2．質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋（一）（十九）項(xiàng)?！炯?xì)則】01701 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)履行以下職責(zé)：（一）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；第 6 頁(yè)（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)；（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；（十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；（十六）組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；（十七）組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（十八）協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)履行的職責(zé)。3．質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。1．質(zhì)量管理文件應(yīng)明確規(guī)定其他部門(mén)及人員不得代為行使質(zhì)量職權(quán)。5．質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員應(yīng)在職在崗。3．有質(zhì)量管理部職責(zé)的文件。1．企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖的部門(mén)中應(yīng)有質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不得由其他部門(mén)及人員履行。3．質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備獨(dú)立履行職責(zé)的能力，不得在其他企業(yè)兼職，或在本企業(yè)兼職其他業(yè)務(wù)工作。第 5 頁(yè) 1．質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)規(guī)定“企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)”。2．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本原件、人員花名冊(cè)、組織機(jī)構(gòu)圖、工資單、管理層會(huì)議記錄、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、有關(guān)質(zhì)量文件和記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行高層管理人員的權(quán)力?！炯?xì)則】*01501 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任。5．企業(yè)日常管理的有關(guān)記錄應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)，體現(xiàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人有效履行職責(zé)。3．企業(yè)負(fù)責(zé)人不得干預(yù)質(zhì)量管理人員依法從事質(zhì)量管理活動(dòng)。1．質(zhì)量管理制度、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)明確規(guī)定“企業(yè)負(fù)責(zé)人是本單位藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理”。第十四條企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。2．各組織機(jī)構(gòu)、崗位職責(zé)中應(yīng)對(duì)各自的權(quán)限進(jìn)行明確界定，不得有質(zhì)量管理職責(zé)盲區(qū)。01302 企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。5．機(jī)構(gòu)、人員的設(shè)置應(yīng)合理，符合企業(yè)實(shí)際，及時(shí)更新。3．有質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)。1．有設(shè)置組織機(jī)構(gòu)、崗位的文件。第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。3．各部門(mén)、崗位相關(guān)質(zhì)量記錄中人員簽名應(yīng)與其職責(zé)權(quán)限一致。第 4 頁(yè) 1．有部門(mén)職責(zé)、崗位職責(zé)，并明確相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。4．全體員工均應(yīng)熟悉自己的質(zhì)量責(zé)任。2．應(yīng)有全體員工質(zhì)量管理培訓(xùn)檔案?！炯?xì)則】01201 企業(yè)應(yīng)全員參與質(zhì)量管理。第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。2．實(shí)地考察應(yīng)有考察記錄。1．外部質(zhì)量體系審計(jì)制度應(yīng)明確規(guī)定需要進(jìn)行實(shí)地考察的情形。5．外部質(zhì)量體系評(píng)價(jià)相關(guān)資料應(yīng)及時(shí)更新，按規(guī)定存檔。3．有外部質(zhì)量體系評(píng)價(jià)記錄、評(píng)價(jià)結(jié)論。1．有外部質(zhì)量體系審計(jì)制度或規(guī)程。第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。2．應(yīng)明確規(guī)定采用回顧方式進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的情形。01002 企業(yè)應(yīng)采用前瞻或者回顧的方式進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。8．在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制過(guò)程中均應(yīng)有信息（存在、性質(zhì)、形式、可能性、可探測(cè)性、嚴(yán)重性、可接受性、控制、處理或質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的其他方面）溝通的相關(guān)記錄，包括企業(yè)內(nèi)部、企業(yè)與監(jiān)管者、企業(yè)與客戶(hù)、企業(yè)與其他組織之間的溝通記錄。6．有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)接受標(biāo)準(zhǔn)。4．質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)組織實(shí)施，相關(guān)管理部門(mén)及業(yè)務(wù)單位（部門(mén)）應(yīng)全員參與。3．有風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，并確保風(fēng)險(xiǎn)管理政策的執(zhí)行和風(fēng)險(xiǎn)管理被嵌入組織的實(shí)踐和流程中。第 3 頁(yè) 1．有成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組的正式文件。第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。4．有問(wèn)題整改后跟蹤的檢查記錄、整改效果評(píng)估記錄。2．有糾正與預(yù)防意見(jiàn)下發(fā)的文件?！炯?xì)則】00901 企業(yè)應(yīng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。1．內(nèi)審制度應(yīng)明確規(guī)定哪些質(zhì)量管理體系要素發(fā)生重大變化時(shí)組織開(kāi)展內(nèi)審，應(yīng)規(guī)定內(nèi)審在重大變化發(fā)生后多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)完成。7．內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)包括GSP規(guī)范（2013年）的全部?jī)?nèi)容。5．有內(nèi)審記錄，包括內(nèi)審現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審記錄、問(wèn)題匯總記錄、問(wèn)題調(diào)查分析記錄、糾正與預(yù)防意見(jiàn)、問(wèn)題整改記錄、整改跟蹤檢查記錄等。3．應(yīng)明確規(guī)定內(nèi)審周期，一般每年至少進(jìn)行一次。1．有成立內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組的文件，領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)應(yīng)為企業(yè)最高負(fù)責(zé)人。第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。6．不得出現(xiàn)空調(diào)系統(tǒng)功率與庫(kù)房面積、容積不匹配的情況。4．不得出現(xiàn)人員資質(zhì)不符、能力不勝任、未履行職責(zé)的情況，兼職不得違反規(guī)定。2．應(yīng)依據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍，加強(qiáng)對(duì)特殊管理藥品、疫苗、中藥材、中藥飲片、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑等專(zhuān)門(mén)管理類(lèi)藥品的管理，應(yīng)建立相應(yīng)的專(zhuān)門(mén)質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施。00702 質(zhì)量管理體系應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。1．應(yīng)按0501項(xiàng)建立質(zhì)量管理體系。第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。5．有質(zhì)量目標(biāo)的檢查、評(píng)價(jià)記錄。3．所有企業(yè)人員均應(yīng)知曉和理解質(zhì)量方針，并按規(guī)定貫徹實(shí)施質(zhì)量方針