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正文內(nèi)容

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范模版-展示頁

2024-10-06 22:41本頁面
  

【正文】 。1.有正式的質(zhì)量方針文件,文件內(nèi)容中有企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求。第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求,并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。4.有質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動的相關(guān)記錄。2.有由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽發(fā)的質(zhì)量方針正式文件,并按文件控制要求對其制訂、批準(zhǔn)、評審和修改等予以控制。00502 企業(yè)應(yīng)確定質(zhì)量方針,制定質(zhì)量管理體系文件,開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動。3.有與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等,及時(shí)更新。組織成員至少應(yīng)包括:企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人?!炯?xì)則】00501 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。4.不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的虛假、欺騙行為。2.誠信等級評定為不誠信的。*00402 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)誠實(shí)守信,禁止任何虛假、欺騙行為。3.不得有批發(fā)、超經(jīng)營范圍等經(jīng)營行為。(零售企業(yè))1.《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》正副本原件均在有效期內(nèi)。4.應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品零售連鎖企業(yè)“八統(tǒng)一”的要求。2.實(shí)際經(jīng)營活動(如票據(jù)、記錄、在庫藥品等)不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的違法經(jīng)營行為,以及其他違規(guī)行為。*00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依法經(jīng)營。2.實(shí)際經(jīng)營活動(如票據(jù)、記錄、在庫藥品等)不得有以下行為:(1)零售經(jīng)營;(2)超范圍經(jīng)營;(3)掛靠、走票,為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等;(4)購銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑;(5)無蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì),購銷蛋白同化制劑、肽類激素;(6)不具備經(jīng)營某類藥品基本條件(質(zhì)量制度、機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備等),或近1年內(nèi)連續(xù)6個(gè)月不經(jīng)營或累計(jì)9個(gè)月未經(jīng)營某類藥品。【細(xì)則】*00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依法經(jīng)營。第四條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信,依法經(jīng)營。第三條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。休息十分鐘第二篇:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范解釋最新藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范藥品經(jīng)營行為,保障人體用藥安全、有效,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》,制定本規(guī)范。第五十一條 國家局負(fù)責(zé)對此解釋。零售企業(yè)認(rèn)證材料受理到發(fā)GSP認(rèn)證證書需個(gè)50個(gè)工作日外加15天。不詳細(xì)講了。事權(quán)劃分:省局負(fù)責(zé)全省GSP認(rèn)證工作;省認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認(rèn)證的技術(shù)審查;市藥監(jiān)局受省局委托負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)認(rèn)證工作,負(fù)責(zé)批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認(rèn)證材料初審;縣級藥監(jiān)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)認(rèn)證初審。(認(rèn)證費(fèi)由省財(cái)政蘇財(cái)綜〔2006〕43號 和物價(jià)局蘇價(jià)工函〔2006〕103號制定的標(biāo)準(zhǔn)是:縣城以上每個(gè)藥店2000元,農(nóng)村每個(gè)藥店1000元,每個(gè)藥店材料審查費(fèi)100元)第五十條 省藥監(jiān)局根據(jù)實(shí)際情況制定實(shí)施具體規(guī)定。第四十八條 “違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品”首先是藥監(jiān)部門已經(jīng)確認(rèn)的假劣藥品,其次是在經(jīng)營過程中違反國家藥品監(jiān)管的法、律法規(guī)及規(guī)章而造成這些假劣藥品。該條對零售企業(yè)影響不大,對批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營有影響。情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)撤消認(rèn)證證書,并在網(wǎng)站上公布。第四十四條 國家局對各地的GSP認(rèn)證工作監(jiān)督,必要時(shí)實(shí)地檢查。第四十三條 認(rèn)證合格的企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi)發(fā)生許可事項(xiàng)變更的,要進(jìn)行專項(xiàng)檢查。各級藥監(jiān)局每年對轄區(qū)內(nèi)認(rèn)證合格的企業(yè)按一定比例抽查。省局定期通報(bào)跟蹤檢查情況。企業(yè)在認(rèn)證合格后的24個(gè)月內(nèi),要組織一次跟蹤檢查,跟蹤檢查形式類似于認(rèn)證檢查,只是時(shí)間短一些,批發(fā)企業(yè)一般為一天時(shí)間。第八章 監(jiān)督檢查第四十條 監(jiān)督檢查由各級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé),形式有三種,跟蹤檢查、日常抽查和專項(xiàng)檢查。依照本辦法的認(rèn)證程序,進(jìn)行檢查和復(fù)審合格的換發(fā)認(rèn)證證書,審查不合格或未重新申請認(rèn)證的,收回或撤銷原認(rèn)證證書,并在網(wǎng)站上公布。第三十七條 認(rèn)證合格的企業(yè)在網(wǎng)站上公布,藥品批發(fā)企業(yè)還須在國家局網(wǎng)站上公布。第三十五條 認(rèn)證不合格的企業(yè)省局書面下達(dá)通知書,企業(yè)6個(gè)月后重新申請認(rèn)證。15個(gè)工作日內(nèi)組織復(fù)查,如逾期未申請復(fù)查或復(fù)查不合格,不再復(fù)查,確定該企業(yè)這次認(rèn)證不合格。第三十二條 省局在15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查,并作出是否合格的結(jié)論。根據(jù)省局關(guān)于落實(shí)GSP認(rèn)證檢查整改責(zé)任制規(guī)定,重點(diǎn)缺陷整改情況由省局派人核實(shí);一般缺陷整改當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局核實(shí)簽字后上報(bào)。這種情況很少遇到。第二十九條 檢查結(jié)束后作出檢查結(jié)論并提交檢查報(bào)告。第二十七條 現(xiàn)場檢查時(shí)省認(rèn)證管理中心可視需要派員監(jiān)督檢查,當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局派1名觀察員協(xié)助工作。第六章 現(xiàn)場檢查第二十五條 省認(rèn)證中心自收到材料起15個(gè)工作日內(nèi)組織檢查,并將檢查通知提前3日告知企業(yè)。第二十三條 省認(rèn)證管理中心技術(shù)審查,有疑問要企業(yè)限期或補(bǔ)充材料。不同意的說明理由。申請前12個(gè)月內(nèi)經(jīng)銷假劣藥品在申報(bào)材料中未說明或未如實(shí)說明的一經(jīng)查實(shí),全部否定,12個(gè)月內(nèi)不再受理認(rèn)證申請。申報(bào)認(rèn)證共有10項(xiàng)材料:(1)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,(2)根據(jù)檢查條款寫自查報(bào)告,(3)申報(bào)12個(gè)月內(nèi)是否有違規(guī)經(jīng)銷假劣藥 品說明(4)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管人員情況表(有樣表)(5)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表(有樣表)(6)經(jīng)營場所、設(shè)施設(shè)備情況表(如企業(yè)不具備,在相應(yīng)欄下寫“無此項(xiàng)”)(7)質(zhì)量管理制度目錄(只報(bào)目錄)(8)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)設(shè)置和職能圖(9)經(jīng)營場所和倉庫平面圖(無倉庫不畫,經(jīng)營場所柜臺貨架布置及藥品的陳列區(qū)域)(10)所報(bào)材料真實(shí)性的承諾。材料要真實(shí),不得隱瞞、謊報(bào)、漏報(bào),否則駁回申請或中止檢查或判定不合格。第五章 申請與受理第十七條 申請認(rèn)證的企業(yè)須符合四個(gè)條件。第十五條 檢查員要繼續(xù)教育,建立檔案。第十三條 認(rèn)證檢查員條件,大專以上學(xué)歷或中級職稱,從事5年以上監(jiān)管工作經(jīng)歷。一是負(fù)責(zé)人大專以上學(xué)歷或中級職稱;二是有3名以上專業(yè)人員;三是有制度和工作程序;四是有相應(yīng)的辦公場所。認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)是辦事機(jī)構(gòu),不能既是運(yùn)動員又是裁判員。第三章 認(rèn)證機(jī)構(gòu)第十條 認(rèn)證機(jī)構(gòu)須省局授權(quán)方可工作。江蘇省藥品認(rèn)證管理中心在南京市中山東路448號普華大廈10樓。省局以蘇藥監(jiān)市[2003]676號文印發(fā)《江蘇省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序》,并正常實(shí)施。第七條 省局建立GSP認(rèn)證檢查員庫;制定工作程序。省局以蘇藥監(jiān)市[2003]676號文印發(fā)《江蘇省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序》,將藥品零售企業(yè)認(rèn)證受理、檢查、發(fā)證等委托市局辦理。第五條 國家局認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)技術(shù)指導(dǎo)。第二章 組織與實(shí)施第四條 國家局制定認(rèn)證管理辦法、檢查評定標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)場檢查項(xiàng)目等。明確認(rèn)證是對藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段。對認(rèn)證的總則、組織實(shí)施、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、申請受理、檢查人員、審批發(fā)證、監(jiān)督檢查等作了具體的規(guī)定。第一篇:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(模版)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 認(rèn)證管理辦法《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》由國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日以國食藥監(jiān)市[2003]25號文件印發(fā)。該辦法共九章五十二條。江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制定工作程序 第一章 總則共計(jì)3條,主要是制定該辦法目的依據(jù),及國家局的工作。國家局負(fù)責(zé)全國GSP認(rèn)證工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督管理、工作協(xié)調(diào),國際間認(rèn)證領(lǐng)域互認(rèn)工作?,F(xiàn)場檢查項(xiàng)目:藥品批發(fā)企業(yè)132項(xiàng);藥品零售企業(yè)109項(xiàng);零售連鎖企業(yè)186項(xiàng)。第六條 省局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證。但檢查人員選派必須報(bào)省藥品認(rèn)證管理中心確認(rèn)后方可進(jìn)行檢查,檢查方案、檢查報(bào)告要報(bào)省藥品認(rèn)證管理中心備案。全省經(jīng)過培訓(xùn)的GSP檢查人員有幾百人,其中淮安市有60人,這些人都是省認(rèn)證檢查員庫中成員。第八條 省局設(shè)置認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)認(rèn)證實(shí)施工作。第九條 在認(rèn)證中有違反規(guī)定的,國家局糾正。不得從事相關(guān)的咨詢工作。第十一條 認(rèn)證機(jī)構(gòu)須具備4個(gè)條件。第五章 認(rèn)證檢查員第十二條 認(rèn)證檢查員是專職或兼職的。第十四條 符合條件的人員還須經(jīng)培訓(xùn)考試合格才能成為檢查員。第十六條 檢查員要公正、廉潔,違反規(guī)定要受到處分。第十八條 申請認(rèn)證企業(yè)要填寫申請表并報(bào)9項(xiàng)材料。第十九條 材料初審由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理職責(zé)圖主要負(fù)責(zé)人(對質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任)質(zhì)量管理人員(6002至6012有關(guān)內(nèi)容)驗(yàn)收員養(yǎng)護(hù)員營業(yè)員 第二十條 初審一般材料審查,有疑問的進(jìn)行現(xiàn)場核查。第二十一條 初審工作10個(gè)工作日內(nèi)完成并將材料移送省局,省局自初審受理之日起25個(gè)工作日完成審查,3個(gè)工作日內(nèi)通知 申請認(rèn)證企業(yè)。第二十二條 同意受理企業(yè)材料轉(zhuǎn)認(rèn)證管理中心。第二十四條 新開辦企業(yè)認(rèn)證申請應(yīng)在取得《藥品經(jīng)營許可證》30日內(nèi)。第二十六條 從檢查員庫中隨機(jī)抽取3名檢查員組成檢查組,依據(jù)工作程序、評定標(biāo)準(zhǔn)、檢查項(xiàng)目進(jìn)行檢查。第二十八條 批發(fā)企業(yè)下屬分支機(jī)構(gòu)按30%比例抽查;連鎖企業(yè)門店少于30個(gè)的按20%比例抽查,但不得少于3個(gè);連鎖門店大于30個(gè)的按10%比例抽查,但不得少于6個(gè)。如企業(yè)對檢查結(jié)論有異議 可向檢查組說明或解釋,直至提出復(fù)議,檢查組對異議內(nèi)容和復(fù)議過程記錄,如仍 不能達(dá)成一致的,將記錄和檢查報(bào)告一并交省認(rèn)證管理中心。第三十條 通達(dá)認(rèn)證檢查企業(yè)針對檢查組提出的一般缺陷進(jìn)行整改,在檢查結(jié)束后7日內(nèi)報(bào)省認(rèn)證管理中心。第七章 審批與發(fā)證 第三十一條 省認(rèn)證中心在收到企業(yè)整改報(bào)告10個(gè)工作日內(nèi)提出審核意見,交省藥監(jiān)局。第三十三條 被要求限期整改的企業(yè),在3個(gè)月內(nèi)完成整改,并向省局和省認(rèn)證中心申請復(fù)查。第三十四條 現(xiàn)場檢查合格的企業(yè)在省局網(wǎng)站上公示15日,無投訴舉報(bào)的,省局頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》;如有舉報(bào)須組織核查后作結(jié)論。進(jìn)入下一個(gè)認(rèn)證周期第三十六條 GSP認(rèn)證證書對企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)不發(fā)放。第三十八條 GSP認(rèn)證證書有效期5年,有效期滿前3個(gè)月,企業(yè)重新提出認(rèn)證申請。第三十九條 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證認(rèn)證》由國家局統(tǒng)一印制。第四十一條 跟蹤檢查。對存在嚴(yán)重缺陷的企業(yè)睛,責(zé)令限期改正后復(fù)查 存在一般缺陷的企業(yè)制訂整改報(bào)告,經(jīng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局核實(shí)簽字后上報(bào)省認(rèn)證管理中心。零售企業(yè)的跟蹤檢查形式是一樣的,操作上簡化手續(xù)第四十二條 日常監(jiān)督檢查。檢查企業(yè)是否按GSP的規(guī)定從事藥品經(jīng)營活到到動。日常監(jiān)督檢查和專項(xiàng)檢查不是單打一的,特別是藥品零售企業(yè),一般都是結(jié)合其他檢查一并進(jìn)行,主要是提高工作效率。第四十五條 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合GSP要求的企業(yè)上,按照《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。第四十六條 撤消證書及失效的證書,如現(xiàn)將申請需6個(gè)月后方可提出。第九章 附則第四十七條 第45條中“嚴(yán)重違反”含義是企業(yè)違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品或存在《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》中3個(gè)以上嚴(yán)重缺陷。第四十九條 未按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)的,可不予認(rèn)證。省局以蘇藥監(jiān)市[2003]676號文件印發(fā)《江蘇省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序》主要有明確事權(quán)劃分、具體申報(bào)材料、認(rèn)證過程中各階段時(shí)限等。材料申報(bào)。認(rèn)證過程時(shí)限: 批發(fā)企業(yè)從材料受理到發(fā)GSP認(rèn)證證書需67個(gè)工作日外加15天。其中初審10個(gè)工作日,選派檢查員、編寫檢查方案、上報(bào)省認(rèn)證管理中心審查、組織人員現(xiàn)場檢查等25個(gè)工作日,收到檢查組報(bào)告審查、下結(jié)論等15個(gè)工作日,公示15天,無問題即發(fā)認(rèn)證證書。第五十二條 自發(fā)布之日起施行(2003-4-24)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》主要是對認(rèn)證工作中具體事情的規(guī)定,其中大部分是針對藥品監(jiān)管部門而言,今天在這里所主要使大家對此項(xiàng)工作有個(gè)全面的了解。第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則,企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運(yùn)輸藥品的,也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。禁止任何虛假、欺騙行為。(批發(fā)企業(yè))1.《藥品經(jīng)營許可證》(含分支機(jī)構(gòu))、《營業(yè)執(zhí)照》(含分支機(jī)構(gòu))正副本原件均在有效期內(nèi)。3.不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的違法經(jīng)營行為。(連鎖企業(yè))1.《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》正副本原件(含門店)均在有效期內(nèi)。、超經(jīng)營范圍等經(jīng)營行為。*00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依法經(jīng)營。2.實(shí)際經(jīng)營活動(如票據(jù)、記錄、在庫藥品等)不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的違法經(jīng)營行為,以及其他違規(guī)行為。4.不得出租柜臺,非本企業(yè)工作人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售活動。1.企業(yè)提供資料不得有虛假、欺騙的行為。3.不得存在執(zhí)業(yè)藥師掛證。第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié)質(zhì)量管理體系第 1 頁第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系,確定質(zhì)量方針,制定 質(zhì)量管理體系文件,開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動。1.有質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織任命文件,及時(shí)更新。2.有質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)框架圖,應(yīng)明確質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等部門、崗位的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系,注明相關(guān)負(fù)責(zé)人員的姓名,機(jī)構(gòu)、部門、人員的設(shè)置與安排應(yīng)合理,符合企業(yè)實(shí)際,及時(shí)更新。4.企業(yè)人員(資質(zhì)、知識、經(jīng)驗(yàn)、職責(zé))、廠房(布局、面積、容積)、設(shè)施設(shè)備(空調(diào)、車輛、溫濕度自動監(jiān)測設(shè)備、溫度記錄儀)、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)(信息平臺軟件、電腦、服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)、不間斷電源、無線基站、RF系統(tǒng)、手持終端)等應(yīng)符合藥品批發(fā)企業(yè)新開辦許可驗(yàn)收、許可換證驗(yàn)收及GSP規(guī)范(2013年)的相關(guān)要求,與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。1.有全員參與質(zhì)量方針制定的相關(guān)文件或記錄。3.應(yīng)按照GSP規(guī)范(2013年)第二章第四節(jié)的規(guī)定,制定質(zhì)量管理體系文件。第六條企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求,并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。【細(xì)則】00601 質(zhì)量方針文件應(yīng)
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