【正文】 第一篇：云南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查管理規(guī)定云南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 認(rèn)證檢查管理規(guī)定（暫行）第一部分 總則第一條 為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查（以下簡稱GSP認(rèn)證檢查），根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《GSP》及附錄、《藥品GSP檢查指導(dǎo)原則》、《GSP認(rèn)證管理辦法》制定本規(guī)定。第二條 藥品GSP檢查分為一般程序和簡易程序，涉及企業(yè)申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》及《GSP認(rèn)證證書》的行政許可事項檢查適用一般程序，藥品GSP專項檢查、監(jiān)督檢查和有因檢查等適用簡易程序。第三條《GSP》及附錄、《藥品GSP檢查指導(dǎo)原則》及《云南省藥品GSP檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》是實施藥品GSP檢查的基本標(biāo)準(zhǔn)，對企業(yè)藥品經(jīng)營活動是否符合藥品GSP要求進行判定。第四條 企業(yè)申請GSP認(rèn)證以及申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)當(dāng)對企業(yè)實施藥品GSP的情況進行全面、系統(tǒng)的檢查。第五條 企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》除應(yīng)當(dāng)對企業(yè)實施藥品GSP的情況進行全面、系統(tǒng)的檢查外，還應(yīng)當(dāng)重點對企業(yè)以往監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目整改情況進行檢查。第六條 企業(yè)兼并重組、變更法定代表人須申請GSP認(rèn)證。第七條 企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營場所、倉庫地址及設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大調(diào)整時需申請GSP專項檢查。第八條 涉及變更《藥品經(jīng)營許可證》的藥品GSP認(rèn)證檢查及行政審批，應(yīng)當(dāng)著重檢查企業(yè)變更項目是否符合藥品GSP的要求，評估變更對企業(yè)質(zhì)量管理體系和控制質(zhì)量風(fēng)險能力的影響。第九條 GSP技術(shù)審查、認(rèn)證檢查及行政審批對批發(fā)企業(yè)應(yīng)重點審查企業(yè)質(zhì)量管理情況和控制風(fēng)險的能力，著重評估企業(yè)的內(nèi)審能力、效果以及相應(yīng)設(shè)施設(shè)備的驗證等情況；對零售企業(yè)重點審查藥品在零售環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險控制能力，經(jīng)營場所的有效管理和藥學(xué)服務(wù)的合理提供等情況。第十條 批發(fā)企業(yè)分支機構(gòu)按批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項目檢查。第二部分 申請和受理第十一條 申請人填寫《GSP認(rèn)證申請表》向所在地負(fù)責(zé)日常監(jiān)管食品藥品監(jiān)督管理部門如實報送有關(guān)資料。第十二條 負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)申報資料進行技術(shù)指導(dǎo)，必要時進行現(xiàn)場調(diào)查核實，并出具GSP認(rèn)證技術(shù)指導(dǎo)意見及申報企業(yè)申請認(rèn)證前一年內(nèi)的監(jiān)管情況說明或監(jiān)管記錄。第十三條 GSP認(rèn)證檢查機構(gòu)收到申報資料后，對申請資料進行技術(shù)審評，提出審評意見，連同申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局。審評中必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。逾期仍達不到要求的，報受理機關(guān)駁回申請。第十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)GSP申報資料進行形式審查，并在10個工作日內(nèi)對申請?zhí)岢鍪欠袷芾淼囊庖?。同意受理的將申請資料轉(zhuǎn)送GSP認(rèn)證檢查機構(gòu)；不同意受理的，出具申請不予受理通知書，并說明理由。第十五條 申請GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報《GSP認(rèn)證申請書》并按以下順序要求提交并裝訂以下申請資料一式三份：（一）申報資料目錄（二）真實性申明 對照《GSP》第四條及《GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》第00402項內(nèi)容要求，確認(rèn)申報材料以及各項申報材料中所附數(shù)據(jù)真實的聲明，并附企業(yè)法定代表人簽名，加蓋企業(yè)公章原印章；（三）相關(guān)許可證明文件（1）《藥品經(jīng)營許可證》正、副本和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件，再次認(rèn)證和變更企業(yè)還應(yīng)提交《GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件；（2）經(jīng)營特殊藥品的，應(yīng)提交相應(yīng)批件復(fù)印件；（四）實施GSP情況綜述，包括企業(yè)概況，成立時間、經(jīng)濟性質(zhì)、經(jīng)營規(guī)模等相關(guān)內(nèi)容；企業(yè)藥品經(jīng)營情況，包括經(jīng)營品種結(jié)構(gòu)特點，若含分支機構(gòu)，應(yīng)說明所屬分支機構(gòu)情況、與總公司購銷模式；上次GSP認(rèn)證以來主要變更情況；最近一次相關(guān)認(rèn)證或跟蹤檢查缺陷及整改情況。《GSP》情況的自查報告，包括：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件編制概況，主要特點；藥品經(jīng)營風(fēng)險防控制度及執(zhí)行情況，企業(yè)查找到的風(fēng)險點，制定的應(yīng)對經(jīng)營活動中質(zhì)量風(fēng)險點的管理重點和處臵預(yù)案；企業(yè)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量活動情況，內(nèi)審制度及執(zhí)行概況，上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析結(jié)果，發(fā)現(xiàn)的問題、整改措施及效果；人員與培訓(xùn)情況。簡述各崗位人員培訓(xùn)考核制度和定期體檢制度實施情況；運輸與配送管理情況；近三個月來，企業(yè)經(jīng)營及質(zhì)量管理人員變動情況。；、驗證報告；經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的企業(yè)需提交冷庫、冷藏車、冷藏（保溫）箱驗證情況報告；。計算機軟硬件情況，與本公司藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管控密切相關(guān)的計算機系統(tǒng)的設(shè)計、使用、功能實現(xiàn)等情況；企業(yè)應(yīng)在申報GSP認(rèn)證前按新版GSP要求完成計算機管理信息系統(tǒng)的設(shè)臵。藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售及質(zhì)量控制的全過程，具有可接受食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管的條件，并按規(guī)定做好藥品實時監(jiān)管系統(tǒng)的信息上報。藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立與各門店聯(lián)網(wǎng)的計算機管理信息系統(tǒng)，能全面控制藥品購進、儲存、銷售等經(jīng)營質(zhì)量管理，對藥品陳列和儲存的溫濕度監(jiān)測及藥師在崗情況進行記錄和管理。企業(yè)應(yīng)按要求配備上傳藥品電子監(jiān)管碼所需的設(shè)備，并按國家規(guī)定的時限做好電子監(jiān)管碼掃描和上傳工作。、冷藏車、冷藏箱安裝購買證明； ；（不允許以家用冰箱替代）。（五）相關(guān)表格圖紙證明文件、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員的簡歷、任職證明、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證復(fù)印件、技術(shù)職稱證明，以及其他藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中有資質(zhì)要求人員情況一覽表。、倉儲場所位臵圖；、倉儲場所建筑平面布臵圖、設(shè)備平面布臵圖并嚴(yán)格標(biāo)明圖示比例（建議采用工程繪圖軟件繪制）。、驗收養(yǎng)護、運輸?shù)仍O(shè)施、設(shè)備配備情況及狀態(tài)表； ；；（六）其它資料、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送的情況說明；，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權(quán)委托書，授權(quán)委托書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）授權(quán)事由和授權(quán)有效期限；（2）申報人身份證復(fù)印件；（3）授權(quán)人（法定代表人）簽名。，無經(jīng)銷假劣藥品的自我保證聲明；如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品問題的，應(yīng)提交情況說明和立案、結(jié)案的有效證明文件復(fù)印件。第三部分 藥品GSP檢查一般程序第一條 行政許可事項檢查適用一般程序第二條 藥品GSP檢查的一般程序包括資料技術(shù)審查、受理申請資料、現(xiàn)場檢查、做出檢查結(jié)論、審核批準(zhǔn)。第三條 經(jīng)形式審查，對同意受理的認(rèn)證申請，食品藥品監(jiān)督管理部門將申請資料轉(zhuǎn)交藥品GSP認(rèn)證檢查機構(gòu)。審查中對認(rèn)證申請資料有疑問的，要求企業(yè)限期予以說明或補充資料。逾期未說明或仍不符全合要求的，由食品藥品監(jiān)督管理部門予以退審。第四條 GSP認(rèn)證檢查機構(gòu)收到食品藥品監(jiān)督管理部門轉(zhuǎn)送的企業(yè)認(rèn)證申請資料之日15個工作日內(nèi)，根據(jù)企業(yè)的申請內(nèi)容及企業(yè)經(jīng)營具體情況制定現(xiàn)場檢查方案，并組織對企業(yè)的現(xiàn)場檢查。第五條 現(xiàn)場檢查的要求（一）GSP認(rèn)證檢查機構(gòu)可根據(jù)檢查對象、規(guī)模等情況，抽調(diào)檢查員，組成檢查組。檢查組一般由3名檢查員組成，可視情形增加檢查員人數(shù)，企業(yè)現(xiàn)場檢查時間不少于兩天。（二）GSP認(rèn)證檢查機構(gòu)組織現(xiàn)場檢查時，企業(yè)所在地負(fù)責(zé)日常監(jiān)管食品藥品監(jiān)督管理部門可選派1名觀察員協(xié)助工作。（三）首次會議由檢查組長主持，檢查員在首次會議上應(yīng)當(dāng)出示檢查員證或其他證明文件，確認(rèn)檢查內(nèi)容，落實檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項及企業(yè)權(quán)力，確定企業(yè)陪同人員。（三）現(xiàn)場檢查實行動態(tài)檢查，檢查組應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案對企業(yè)實施藥品GSP情況進行全面檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)如實記錄，必要時應(yīng)取證證明記錄內(nèi)容。（四）現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)經(jīng)營行為涉嫌違法的，應(yīng)及時GSP認(rèn)證檢查報告派出機構(gòu)。（五）在檢查過程中，檢查方案內(nèi)容如發(fā)生以下變更，檢查組須報經(jīng)藥品GSP認(rèn)證機構(gòu)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行： ； ；、經(jīng)營范圍等重大情況與現(xiàn)場檢查方案內(nèi)容不一致；（新開辦企業(yè)除外）。（六）檢查員應(yīng)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)如實、詳細(xì)記 錄。（七）檢查組長負(fù)責(zé)組織檢查員在每天檢查結(jié)束后對當(dāng)天的檢查情況進行匯