20xx湖北省實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(試行)(2)(已修改)
2025-05-08 23:37 本頁面
【正文】 1 附件 1： 湖北省 實(shí)施 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 認(rèn)證管理辦法 （試行） （征求意 見 稿） 第一章 總則 第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱 GSP）認(rèn)證工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等 有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。 第二條 GSP 認(rèn)證是 食品 藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì) 從事 藥品經(jīng)營 行為 進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施 GSP 情況的檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過程。 第 三 條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé) 全省 GSP 認(rèn)證工作的統(tǒng)一領(lǐng) 導(dǎo)和監(jiān)督管理 ， 承擔(dān) 藥品 批發(fā) 經(jīng)營企業(yè) GSP 認(rèn)證的組織、審批和監(jiān)督管理。 省食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置的藥品 GSP 認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)全省藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) GSP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查、技術(shù)審查等工作，負(fù)責(zé)對(duì)下級(jí)藥品 GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。 2 第四條 市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)其 管轄 范圍內(nèi)藥品零售 （含連鎖） 企業(yè) GSP 認(rèn)證的 組織、審批 和 監(jiān)督管理。 市級(jí)食品藥品監(jiān)督管 理局設(shè)置的藥品 GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售（含連鎖）企業(yè)的 GSP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查、技術(shù)審查等工作。 第 五 條 GSP 認(rèn)證實(shí)行 GSP 檢查員制度。省食品藥品監(jiān)督管理局建立 省級(jí) 藥品 GSP 認(rèn)證檢查員庫。 市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局建立 轄區(qū) 藥品零售（含連鎖） GSP 認(rèn)證檢查員庫。 第六條 省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門 GSP認(rèn)證工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查。對(duì)違反本辦法規(guī)定的，應(yīng)責(zé)令其限期改正或撤銷其認(rèn)證決定。 第 二 章 申請(qǐng)與受理 第 七 條 申請(qǐng) GSP 認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)包括藥品批發(fā)（含 法人 批發(fā)、非法人批發(fā)）、零售連鎖、零售企業(yè)。 在申請(qǐng)認(rèn)證前 12 個(gè)月內(nèi)，企業(yè)應(yīng)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)營假劣藥品問題。 新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)依法取得籌建批復(fù)，完成籌建工作，在申請(qǐng)藥品經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收的同時(shí)申請(qǐng) GSP 認(rèn)證。 3 已具備合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，申請(qǐng)變更 、換發(fā) 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》 或 《藥品經(jīng)營許可證》 的均 應(yīng) 申請(qǐng) 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》 。 第 八 條 申請(qǐng) 藥品 GSP認(rèn)證 的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報(bào)《藥 品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》（ 附件 1） 或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證變更申請(qǐng)書》 （附件 2） ， 同時(shí)報(bào)送加蓋企業(yè)原印章的以下資料： （一） 《藥品經(jīng)營許可證》 和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》 正 、 副本 原件及 復(fù)印件、《營業(yè)執(zhí)照》 和 《組織機(jī)構(gòu)代碼證書》 正副本復(fù)印件 。批準(zhǔn)經(jīng)營特殊藥品的 還應(yīng)提交相應(yīng)的批準(zhǔn)證明性文件 復(fù)印件 。 新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的應(yīng) 提交籌建批復(fù)； （二）申請(qǐng)認(rèn)證前 12 個(gè)月內(nèi)，企業(yè) 沒有因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理局立案調(diào)查尚未結(jié)案，或已做出行政處罰決定尚未履行處罰的有關(guān)證明 （承擔(dān)其日常監(jiān)管的 食品藥品監(jiān)督管理 部門 提供的 證明。新開辦企業(yè)不提供 ）。 （ 三 ） 企業(yè)實(shí)施 GSP 情況的 的綜述 材料。其內(nèi)容應(yīng) 包括： （ 1）企業(yè)的基本情況及上次認(rèn)證以來《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更情況；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析； 4 （ 2）企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備情況； （ 3）各崗位人員培訓(xùn)與健康管理情況； （ 4）質(zhì)量管理體系文件概況； （ 5）設(shè)施與設(shè)備配備情況； （ 6）相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證情況 （ 7）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況，簡(jiǎn)述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控情況； （ 8）企業(yè)藥品經(jīng)營活動(dòng)各環(huán)節(jié)工作運(yùn)轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況 。 （ 9）企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作情況 。 （ 10）企業(yè)內(nèi)審情況及其整改措施與整改情況 。 （ 四 ）企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能方框圖； （五 ）企業(yè) 主要 質(zhì)量管理人員情況表 （附件 3， 附 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 、藥品驗(yàn)收人員、藥品養(yǎng)護(hù)人員 的簡(jiǎn)歷、任職證明、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、技術(shù)職稱證明，執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證復(fù)印件）。 5 （ 六 ）企業(yè)辦公經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫的平面布局圖 和 地理位置圖（ 布局圖和地理位置圖應(yīng)嚴(yán)格標(biāo)明比例， 附房屋產(chǎn)權(quán)證明和土地使用證明或房屋租賃證明）。 （ 七 ）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情 況表（見附表 4） ； （ 八 ）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表（附件 5，附藥品經(jīng)營許可證正本、營業(yè)執(zhí)照正本復(fù)印件）； （九 ） 企業(yè)上年度增值稅納稅申報(bào)表（新開辦企業(yè)不提供）。 （十） 《 申請(qǐng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證承諾書 》 （附件 6） 。 （十 一 ）非法定代表人申報(bào)資料時(shí)，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權(quán)委托書（ 內(nèi)容 包括
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