20xx湖北省實施藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法(試行)(2)(已修改)
2025-05-08 23:37 本頁面
【正文】 1 附件 1： 湖北省 實施 藥品經營質量管理規(guī)范 認證管理辦法 （試行） （征求意 見 稿） 第一章 總則 第一條 為加強藥品經營質量管理，規(guī)范《藥品經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱 GSP）認證工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等 有關規(guī)定，制定本辦法。 第二條 GSP 認證是 食品 藥品監(jiān)督管理部門依法對 從事 藥品經營 行為 進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經營企業(yè)實施 GSP 情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給認證證書的監(jiān)督管理過程。 第 三 條 省食品藥品監(jiān)督管理局負責 全省 GSP 認證工作的統(tǒng)一領 導和監(jiān)督管理 ， 承擔 藥品 批發(fā) 經營企業(yè) GSP 認證的組織、審批和監(jiān)督管理。 省食品藥品監(jiān)督管理局設置的藥品 GSP 認證機構負責全省藥品批發(fā)經營企業(yè) GSP 認證現(xiàn)場檢查、技術審查等工作，負責對下級藥品 GSP認證機構進行技術指導。 2 第四條 市級食品藥品監(jiān)督管理局負責其 管轄 范圍內藥品零售 （含連鎖） 企業(yè) GSP 認證的 組織、審批 和 監(jiān)督管理。 市級食品藥品監(jiān)督管 理局設置的藥品 GSP認證機構負責轄區(qū)內藥品零售（含連鎖）企業(yè)的 GSP 認證現(xiàn)場檢查、技術審查等工作。 第 五 條 GSP 認證實行 GSP 檢查員制度。省食品藥品監(jiān)督管理局建立 省級 藥品 GSP 認證檢查員庫。 市級食品藥品監(jiān)督管理局建立 轄區(qū) 藥品零售（含連鎖） GSP 認證檢查員庫。 第六條 省食品藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內各級食品藥品監(jiān)督管理部門 GSP認證工作進行督導檢查。對違反本辦法規(guī)定的，應責令其限期改正或撤銷其認證決定。 第 二 章 申請與受理 第 七 條 申請 GSP 認證的藥品經營企業(yè)包括藥品批發(fā)（含 法人 批發(fā)、非法人批發(fā)）、零售連鎖、零售企業(yè)。 在申請認證前 12 個月內，企業(yè)應沒有因違規(guī)經營造成的經營假劣藥品問題。 新開辦藥品經營企業(yè)，應依法取得籌建批復，完成籌建工作，在申請藥品經營企業(yè)驗收的同時申請 GSP 認證。 3 已具備合法資質的藥品經營企業(yè)，申請變更 、換發(fā) 《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》 或 《藥品經營許可證》 的均 應 申請 《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》 。 第 八 條 申請 藥品 GSP認證 的藥品經營企業(yè)，應填報《藥 品經營質量管理規(guī)范認證申請書》（ 附件 1） 或《藥品經營質量管理規(guī)范認證變更申請書》 （附件 2） ， 同時報送加蓋企業(yè)原印章的以下資料： （一） 《藥品經營許可證》 和《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》 正 、 副本 原件及 復印件、《營業(yè)執(zhí)照》 和 《組織機構代碼證書》 正副本復印件 。批準經營特殊藥品的 還應提交相應的批準證明性文件 復印件 。 新開辦藥品經營企業(yè)的應 提交籌建批復； （二）申請認證前 12 個月內，企業(yè) 沒有因違法經營被食品藥品監(jiān)督管理局立案調查尚未結案，或已做出行政處罰決定尚未履行處罰的有關證明 （承擔其日常監(jiān)管的 食品藥品監(jiān)督管理 部門 提供的 證明。新開辦企業(yè)不提供 ）。 （ 三 ） 企業(yè)實施 GSP 情況的 的綜述 材料。其內容應 包括： （ 1）企業(yè)的基本情況及上次認證以來《藥品經營許可證》許可事項變更情況；藥品經營質量管理體系的總體描述以及上一年度企業(yè)藥品經營質量回顧分析； 4 （ 2）企業(yè)的組織機構及崗位人員配備情況； （ 3）各崗位人員培訓與健康管理情況； （ 4）質量管理體系文件概況； （ 5）設施與設備配備情況； （ 6）相關設施設備的驗證情況 （ 7）計算機系統(tǒng)概況，簡述與藥品經營質量風險管控情況； （ 8）企業(yè)藥品經營活動各環(huán)節(jié)工作運轉及其質量控制情況 。 （ 9）企業(yè)實施電子監(jiān)管工作情況 。 （ 10）企業(yè)內審情況及其整改措施與整改情況 。 （ 四 ）企業(yè)質量管理組織、機構的設置與職能方框圖； （五 ）企業(yè) 主要 質量管理人員情況表 （附件 3， 附 法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理部門負責人 、藥品驗收人員、藥品養(yǎng)護人員 的簡歷、任職證明、身份證復印件、學歷證明、技術職稱證明，執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證復印件）。 5 （ 六 ）企業(yè)辦公經營場所和倉庫的平面布局圖 和 地理位置圖（ 布局圖和地理位置圖應嚴格標明比例， 附房屋產權證明和土地使用證明或房屋租賃證明）。 （ 七 ）企業(yè)經營設施、設備情 況表（見附表 4） ； （ 八 ）企業(yè)所屬藥品經營單位情況表（附件 5，附藥品經營許可證正本、營業(yè)執(zhí)照正本復印件）； （九 ） 企業(yè)上年度增值稅納稅申報表（新開辦企業(yè)不提供）。 （十） 《 申請藥品經營質量管理規(guī)范認證承諾書 》 （附件 6） 。 （十 一 ）非法定代表人申報資料時，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權委托書（ 內容 包括
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