《gmp藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》-全文預(yù)覽
【正文】 微生物污染或避免產(chǎn)品由于暴露在熱、空氣或光等條件下引起降解。 第五十四條 每批產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)進行物料平衡檢查。 5) 中間控制或?qū)嶒炇铱刂频慕Y(jié)果； 6) 包裝和貼簽區(qū)使用前后的清場記錄； 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 7) 某些加工步驟實際收率或產(chǎn)量的說明以及理論收率的百分率； 8) 標簽控制記錄 ,可能時，應(yīng)附所有使用標簽的實樣； 9) 包裝材料、容器 或密封件的詳細說明； 10) 對取樣過程的詳細描述； 11) 生產(chǎn)重要步驟操作、復(fù)核、監(jiān)督人員的簽名； 12) 事故和偏差調(diào)查記錄； 13) 最終產(chǎn)品檢驗記錄； 14) 以無菌操作方式生產(chǎn)藥用輔料時，應(yīng)有無菌操作間關(guān)鍵點環(huán)境控制的記錄 第五十二條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人和復(fù)核人簽名。記錄檔案應(yīng)便于追溯查詢，其存檔環(huán)境應(yīng)能避免變質(zhì)和損壞。應(yīng)由指定的部門發(fā)放文件。規(guī)程的批準、修改和分發(fā)應(yīng)加以控制，確保生產(chǎn)全過程所使用的規(guī)程均為現(xiàn)行版本。驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。 第四十五條 清潔驗證應(yīng)能以數(shù)據(jù)資料證明主要設(shè)備容器清潔消毒規(guī)程的有效性。 第四十三條 應(yīng)對生產(chǎn)廠房、設(shè)施及設(shè)備進行設(shè)計確認、安裝確認、運行確認、性能確認。 第四十條 更衣室 , 浴室及廁所的設(shè)置不得對生產(chǎn)區(qū)域造成污染。員工應(yīng)保持良好的衛(wèi)生習(xí)慣。 第三十七條 從事生產(chǎn)、檢驗 , 維修和倉儲崗位的人員必須穿著與其工作相適應(yīng)的清潔服裝。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 第三十四條 使用菌種生產(chǎn)輔料的企業(yè) , 應(yīng)建立菌種保管、使用、儲存、復(fù)壯、篩選等管理制度 , 并有記錄。易燃易爆和其他危險品的貯存應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。 第二十九條 原料、包裝材料、中間體和成品，應(yīng)建立一個確定其檢驗狀態(tài)的管理系統(tǒng)。應(yīng)能運用批 /編號系統(tǒng)或其他途徑，和通過原料的標識（名稱、編號）對批生產(chǎn)所使用的原料追溯查 詢。 第二十七條 應(yīng)建立原材料使用的批準規(guī)程。設(shè)備和用具的預(yù)防性維修保養(yǎng)； 達不到設(shè)定標準的儀器和設(shè)備不得使用。不可避免時，至少應(yīng)符合食用要求。封閉系統(tǒng)的設(shè)備可安裝在室外。 第十六條 生產(chǎn)操作區(qū)地漏的規(guī)格應(yīng)與生產(chǎn)相適應(yīng)，并采用液封或其它裝置防止倒吸。 第十四條 廠房應(yīng)能防止鼠類、鳥類、昆蟲和其他動物的侵擾 , 并有足夠的控制措施防止有關(guān)原料在廠區(qū)內(nèi)可能的污染或擴散。 第十二條 空氣處理系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)能防止交叉污染。應(yīng)由有能力的人員對各級人員進行足夠頻次的培訓(xùn)，以確保員工熟悉本規(guī)范的要求。 第七條 企業(yè)的各級人員應(yīng)該具有與其職責(zé)相適應(yīng)的受教育程度、并經(jīng)過培訓(xùn)，以滿足輔料生產(chǎn)的需要。 第五條 質(zhì)量管理部門應(yīng)獨立于生產(chǎn)部門，有權(quán)批準或拒收原料、包裝材料、中間體和成品。 第三條 輔料生產(chǎn)對質(zhì)量管理的要求應(yīng)隨著制造過程向后道延續(xù)而提高。 第二條 本規(guī)范旨在確定藥用輔料 (以下簡稱輔料 )生產(chǎn)企業(yè)實施質(zhì)量管理的基本范圍和要點 ,以確保輔料產(chǎn)品具備應(yīng)有的質(zhì)量和安全性，并符合使用要求。應(yīng)有按職能劃分的組織機構(gòu)圖說明企業(yè)最高管理層與各個部門以及各個職能部門之間的關(guān)系，并書面明確質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、生產(chǎn)、物料管理 , 維修和工程等部門及人員的崗位職責(zé)。企業(yè)負責(zé)人應(yīng)定期評審質(zhì)量管理體系以確認符合本規(guī)范的要求。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)、崗位操作、衛(wèi)生知識及本規(guī)范。 第十一條 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，并便于生產(chǎn)操作，以最大限度地減少差錯和交叉污染。 第十三 條 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)和工藝要求設(shè)定和控制適當范圍的溫度和濕度。并按規(guī)定設(shè)置應(yīng)急照明。設(shè)備的設(shè)計應(yīng)能將操作人員直接接觸所致的污染降低到最低程度。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 第二十一條 設(shè)備運行所需的潤滑劑或冷卻劑等，應(yīng)盡量避免與原料、包裝材料、中間體或輔料成品直接接觸。企業(yè)應(yīng)有定期標定或校驗關(guān)鍵儀器設(shè)備的計劃。維修保養(yǎng)記錄至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： 第五章 物料 第二十六條 應(yīng)檢查并確認原料、包裝材料以及服務(wù)方面的供應(yīng)商有能力持續(xù)穩(wěn)定地滿足合同技術(shù)要求。質(zhì)量體系應(yīng)保證輔料產(chǎn)品的雙向（向前或往后）可追溯性。 其收、發(fā)、 存、用應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度。 第三十一條 成品、中間體和原 料應(yīng)該在合適的溫度、濕度和光線條件下處理和存放。 第三十三條 生產(chǎn)藥用明膠或其他輔料所用的動物組織或植物 ,應(yīng)沒有受到過有害化學(xué)物質(zhì)的污染并應(yīng)具有可追溯性 ,其原料供應(yīng)廠商應(yīng)能提供衛(wèi)生檢疫部門頒發(fā)的動物健康證明或其他檢疫證明。應(yīng)按生產(chǎn)和
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