版gmp質(zhì)量管理培訓(xùn)-全文預(yù)覽
【正文】 部門的基本要求－ II ? 取樣由 QC部門批準(zhǔn) ? 檢驗方法經(jīng)驗證 ? 記錄 ? 審核并評價生產(chǎn)文件 ? 對所有的偏差做調(diào)查 ? 成份符合產(chǎn)品注冊的規(guī)定 Module 2 Slide 21 of 26 WHO EDM 質(zhì)量管理 質(zhì)量控制部門的基本要求－ III ? 組份符合純度要求 ? 容器適宜 ? 標(biāo)簽正確 ? 由受權(quán)人負責(zé)各批產(chǎn)品的放行 ? 1對原料和成品的留樣 Module 2 Slide 22 of 26 WHO EDM 質(zhì)量管理 質(zhì)量控制部門的其他職責(zé) ? 制定質(zhì)量控制的規(guī)程 ? 對照品 /標(biāo)準(zhǔn)品 ? 正確的標(biāo)簽 ? 穩(wěn)定性試驗 ? 投訴調(diào)查 ? 環(huán)境監(jiān)控 Module 2 Slide 23 of 26 WHO EDM 質(zhì)量管理 成品的評估 應(yīng)該涵蓋所有有關(guān)因素，如： ? 生產(chǎn)條件 ? 中控檢驗結(jié)果 ? 生產(chǎn)記錄 ? 成品質(zhì)量是否合格 ? 對產(chǎn)品包裝箱的檢查 Module 2 Slide 24 of 26 WHO EDM 質(zhì)量管理 質(zhì)量控制的權(quán)限 ? QC人員必須有權(quán)進入生產(chǎn)區(qū)做取樣或調(diào)查 ? 視情況而定！ Module 2 Slide 25 of 26 WHO EDM 質(zhì)量管理 質(zhì)量控制－小結(jié) ? 質(zhì)量控制是 GMP的一部分 ? 取樣 ● 權(quán)利 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ● 產(chǎn)品質(zhì)量定義 ? 檢驗
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