【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 29 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱(chēng)：藥品拆零管理制度 編號(hào)： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：為加強(qiáng)拆零藥品的管理，制定本制度。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：本企業(yè)拆零銷(xiāo)售的藥品 責(zé)任：銷(xiāo)售部門(mén)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 5． 1 為滿足不同層次消費(fèi)者購(gòu)藥需求，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律規(guī)定，特制定本制度。 5． 2 門(mén)店須設(shè)專(zhuān)門(mén)人員負(fù)責(zé)藥品拆零銷(xiāo)售。拆零人員必須每年參加健康體檢，合格后方可做作業(yè)拆零銷(xiāo)售工作。 5． 3 門(mén)店須設(shè)立拆零專(zhuān)柜配備專(zhuān)用的拆零工具，如天平、藥匙、藥刀、瓷盤(pán)、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保持拆零工具清潔衛(wèi)生。 5． 4 拆零前，對(duì)拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的不可拆零。 5． 5 對(duì)拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專(zhuān)柜，不能與其他藥品混放，拆零專(zhuān)柜尚無(wú)的藥品應(yīng)在其他藥柜移入，采用即買(mǎi)即拆，并保持原包裝。 30 5． 6 拆零后的藥品如不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫(xiě)明藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄。 5． 7 凡違反上述規(guī)定，出現(xiàn) 不合格的拆零藥品上柜銷(xiāo)售，發(fā)現(xiàn)一個(gè)品種，將在考核中處罰。 31 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱(chēng)：特殊管理藥品的管理制度 編號(hào)： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：為加強(qiáng)對(duì)特殊管理藥品的管理，保障人民用藥安全、有效，防止發(fā)生流失，制定本制度。 依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售和銷(xiāo)毀的管理。 責(zé)任：購(gòu)進(jìn)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 5． 1 特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)管理 5． 1． 1 購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品購(gòu)進(jìn)管理制度》的規(guī)定。 5． 1． 2 購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品必須從省級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，并指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)。 5． 1． 3 企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品和放射性藥品。 32 5． 2 特殊管理藥品的質(zhì)量驗(yàn)收管理 5． 2． 1 對(duì)特殊管理藥品的質(zhì)量驗(yàn)收必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度》； 5． 2． 2 購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品必須由兩人進(jìn)行驗(yàn)收并逐件驗(yàn)收至最小包裝； 5． 2． 3 特殊管理藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上必須標(biāo)注有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)用標(biāo)識(shí)、警示語(yǔ)或警示說(shuō)明。 5． 3 特殊管理藥品的儲(chǔ)存管理 5． 3． 1 在庫(kù)二類(lèi)精神藥品必須專(zhuān)柜加鎖保管、專(zhuān)人管理和專(zhuān)帳記錄。 5． 3． 2 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)的少量特殊管理藥品應(yīng)專(zhuān)柜、雙人雙鎖保管。 5． 3． 3 特殊管理藥品的養(yǎng)護(hù)工作執(zhí)行《藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)管理制度》。 5． 4 特殊管理藥品的銷(xiāo)售管理 5． 4． 1 特殊管理藥品的銷(xiāo)售管理 5． 4． 2 特殊管理藥品必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生處方限量銷(xiāo)售 ，處方保存二年備查。 5． 4． 2． 1 二類(lèi)精神藥品的每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)七日常用量；處方必須載明患者姓名、年齡、性別、藥品名稱(chēng)、劑量和用法；處方不得涂改家庭住址和聯(lián)系電話；處方保存二年備查。 5． 4． 2． 2 醫(yī)療用毒性藥品的每次處方劑量不得超過(guò)二日極量；不得單獨(dú)配方；調(diào)配處方必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，并由配方人33 員和具有藥師以上技術(shù)職稱(chēng)的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出；處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付出炮制品；如發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)時(shí)須經(jīng)原處方醫(yī)生審定后再行調(diào)配；處方保存二年備查。 5． 4． 3 特殊管理藥品的處方審核應(yīng)執(zhí)行《藥 品銷(xiāo)售和處方的管理制度》。 5． 5 不合格特殊管理藥品的管理 5． 5． 1 不合格特殊管理藥品的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷(xiāo)毀等均應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄。 5． 5． 2 銷(xiāo)毀不合格特殊管理的藥品，應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)派人現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀工作應(yīng)有記錄。 34 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱(chēng)：藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度 編號(hào)： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管 理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生，特，制定本制度。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。 責(zé)任：購(gòu)進(jìn)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 5． 1 藥品質(zhì)量事故的范圍： 5． 1． 1 購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售假劣藥品及其它違法的藥品。 5． 1． 2 購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售從未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)貨的藥品。 5． 1． 3 銷(xiāo)售未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)的藥品。 5． 1． 4 驗(yàn)收人員誤驗(yàn)、漏驗(yàn)造成假劣藥品入庫(kù)銷(xiāo)售的。 5． 1． 5 因管理不善造成變質(zhì)、失效經(jīng)濟(jì)損失在一萬(wàn)元以上的。 5． 1． 6 因藥品質(zhì)量和發(fā)錯(cuò)藥造成醫(yī)療事故的。 5． 1． 7 對(duì)已確定的不合格藥品未采取措施，造成不良影響的。 35 5． 2 質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即口頭報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并及時(shí)以書(shū)面形式上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)。 5． 3 發(fā)生事故的藥品應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，就地封存。 5． 4 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見(jiàn)，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。 5． 5 在質(zhì)量事故的處理過(guò)程中，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則。即：事故的原因不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和群眾沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有整改措施不放過(guò)。 36 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱(chēng)：質(zhì)量信息管理制度 編號(hào)： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工件質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，制定本制度。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。 責(zé)任：質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 5． 1 質(zhì)量管理部門(mén)為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。 5． 2 質(zhì)量 信息的內(nèi)容主要包括： 5． 2． 1 國(guó)家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章。 5． 2． 2 國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件； 5． 2． 3 國(guó)家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門(mén)發(fā)布的管理規(guī)定等； 5． 2． 4 供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況。 5． 2． 5 在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫(kù)復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息； 37 5． 2． 6 在質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。 5． 3 質(zhì)量信息的收集方式： 5． 3． 1 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理部門(mén)通過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專(zhuān)業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收 集； 5． 3． 2 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)部門(mén)通過(guò)各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢(xún)記錄、建議等方法收集； 5． 4 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息臺(tái)帳，做好相關(guān)記錄。 5． 5 企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類(lèi)，并按類(lèi)別交予不同部門(mén)進(jìn)行存檔和處理。 38 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱(chēng)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 編號(hào)： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目 的：加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作的管理，確保人體用藥安全、有效，制定本制度。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》 適用范圍：適用于本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的管理。 責(zé)任：質(zhì)量管理部門(mén)、藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5．內(nèi)容： 5． 1 質(zhì)量管理部門(mén)為企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理部門(mén)。 5． 1． 1 報(bào)告范圍：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。 5． 2 報(bào)告程序和要求： 5． 2． 1 企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品的不良反應(yīng)情況 進(jìn)行監(jiān)測(cè)，銷(xiāo)售部門(mén)配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品不39 良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告；質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫(xiě)《可疑藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 5． 2． 2 企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須在 24 小時(shí)以?xún)?nèi)，以快速有效方式報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。 5． 2． 3 本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的其他可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)當(dāng)每季向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督 管理部門(mén)集中報(bào)告。 5． 2． 4 發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 5． 3 處理措施： 5． 3． 1 對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)已確認(rèn)有藥品不良反應(yīng)的藥品，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)立即通知儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)，停止該批號(hào)藥品銷(xiāo)售和發(fā)貨，就地封存。報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。 5． 3． 2 對(duì)已銷(xiāo)售出去的部分藥品由質(zhì)量管理部門(mén)發(fā)文要求客戶(hù)退回或就地封存，并按藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定方法處理。 5． 5 本企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以 批評(píng)、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良成果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。 40 5． 6 定義： 5． 6． 1 藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 5． 6． 2 可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。 5． 6． 3 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者： 5． 6． 3． 1 導(dǎo)死亡或威脅生命的； 5． 6． 3． 2 導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的； 5． 6． 3． 3 導(dǎo)致先天異?；蚍置淙毕莸?。 41 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱(chēng)：衛(wèi)生管理制度 編號(hào)： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，規(guī)創(chuàng)造一個(gè)良好的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。 責(zé)任：辦公室、銷(xiāo)售部門(mén)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 5． 1 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生管理： 5． 1． 1 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生； 5． 1． 2 藥品包裝應(yīng)無(wú)塵、清潔衛(wèi)生； 5． 1． 3 資料樣品等陳列整齊、合理； 5． 1． 4 禁煙標(biāo)志的場(chǎng)所嚴(yán)禁吸煙。 5． 1． 5 拆零藥品的工具、包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生。 5． 2 倉(cāng)庫(kù)的環(huán)境衛(wèi)生管理： 5． 2． 1 辦公生活區(qū)應(yīng)與儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對(duì)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保藥品的質(zhì)量。 5． 2． 2 庫(kù)區(qū)地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源，渠道暢通，42 定期進(jìn)行滅鼠、滅蟲(chóng)活動(dòng)，做好環(huán)境綠化工作。 5． 2． 3 庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應(yīng)平滑、無(wú)縫隙，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采取防蟲(chóng)、防鼠、防塵和防止其它污染的設(shè)施，保證藥品不受損害。 5． 2． 4 庫(kù)房、倉(cāng)間墻壁、 頂棚、地面應(yīng)光潔平整。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品衛(wèi)生。 5． 2． 5 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)整潔明亮，配備有溫、濕度監(jiān)測(cè)調(diào)控設(shè)備，符合藥品驗(yàn)收的衛(wèi)生要求； 5． 2． 6 中藥飲片分裝用具和質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。 5． 3