【文章內容簡介】 29 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱：藥品拆零管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：為加強拆零藥品的管理，制定本制度。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》 適用范圍：本企業(yè)拆零銷售的藥品 責任：銷售部門對本制度的實施負責。 內容： 5． 1 為滿足不同層次消費者購藥需求，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律規(guī)定，特制定本制度。 5． 2 門店須設專門人員負責藥品拆零銷售。拆零人員必須每年參加健康體檢，合格后方可做作業(yè)拆零銷售工作。 5． 3 門店須設立拆零專柜配備專用的拆零工具，如天平、藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保持拆零工具清潔衛(wèi)生。 5． 4 拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質量，凡發(fā)現(xiàn)質量可疑或外觀性狀不合格的不可拆零。 5． 5 對拆零后的藥品，應集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜尚無的藥品應在其他藥柜移入，采用即買即拆，并保持原包裝。 30 5． 6 拆零后的藥品如不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄。 5． 7 凡違反上述規(guī)定，出現(xiàn) 不合格的拆零藥品上柜銷售，發(fā)現(xiàn)一個品種，將在考核中處罰。 31 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱：特殊管理藥品的管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：為加強對特殊管理藥品的管理，保障人民用藥安全、有效，防止發(fā)生流失，制定本制度。 依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》 適用范圍：特殊管理藥品的購進、儲存、銷售和銷毀的管理。 責任：購進部門、銷售部門、倉儲部門、質量管理部門對本制度的實施負責。 內容： 5． 1 特殊管理藥品的購進管理 5． 1． 1 購進特殊管理藥品必須嚴格執(zhí)行《藥品購進管理制度》的規(guī)定。 5． 1． 2 購進特殊管理藥品必須從省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品批發(fā)企業(yè)購進，并指定專人負責。 5． 1． 3 企業(yè)不得購進麻醉藥品、一類精神藥品和放射性藥品。 32 5． 2 特殊管理藥品的質量驗收管理 5． 2． 1 對特殊管理藥品的質量驗收必須嚴格執(zhí)行《藥品質量檢查驗收管理制度》； 5． 2． 2 購進特殊管理藥品必須由兩人進行驗收并逐件驗收至最小包裝； 5． 2． 3 特殊管理藥品的包裝、標簽和說明書上必須標注有國家規(guī)定的專用標識、警示語或警示說明。 5． 3 特殊管理藥品的儲存管理 5． 3． 1 在庫二類精神藥品必須專柜加鎖保管、專人管理和專帳記錄。 5． 3． 2 營業(yè)場所內的少量特殊管理藥品應專柜、雙人雙鎖保管。 5． 3． 3 特殊管理藥品的養(yǎng)護工作執(zhí)行《藥品儲存和養(yǎng)護管理制度》。 5． 4 特殊管理藥品的銷售管理 5． 4． 1 特殊管理藥品的銷售管理 5． 4． 2 特殊管理藥品必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生處方限量銷售 ，處方保存二年備查。 5． 4． 2． 1 二類精神藥品的每張?zhí)幏讲坏贸^七日常用量；處方必須載明患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量和用法；處方不得涂改家庭住址和聯(lián)系電話；處方保存二年備查。 5． 4． 2． 2 醫(yī)療用毒性藥品的每次處方劑量不得超過二日極量；不得單獨配方；調配處方必須認真負責，計量準確，并由配方人33 員和具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出；處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付出炮制品；如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時須經原處方醫(yī)生審定后再行調配；處方保存二年備查。 5． 4． 3 特殊管理藥品的處方審核應執(zhí)行《藥 品銷售和處方的管理制度》。 5． 5 不合格特殊管理藥品的管理 5． 5． 1 不合格特殊管理藥品的報告、確認、報損、銷毀等均應有完整的手續(xù)和記錄。 5． 5． 2 銷毀不合格特殊管理的藥品，應報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準并由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門派人現(xiàn)場監(jiān)督銷毀，銷毀工作應有記錄。 34 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱：藥品質量事故處理及報告制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：加強本企業(yè)所經營藥品發(fā)生質量事故的管 理，有效預防重大質量事故的發(fā)生，特，制定本制度。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》 適用范圍：發(fā)生質量事故藥品的管理。 責任：購進部門、銷售部門、倉儲部門、質量管理部門對本制度的實施負責。 內容： 5． 1 藥品質量事故的范圍： 5． 1． 1 購進、銷售假劣藥品及其它違法的藥品。 5． 1． 2 購進、銷售從未經藥品監(jiān)督管理部門批準的經營、生產企業(yè)進貨的藥品。 5． 1． 3 銷售未經藥品監(jiān)督管理部門審核批準的藥品。 5． 1． 4 驗收人員誤驗、漏驗造成假劣藥品入庫銷售的。 5． 1． 5 因管理不善造成變質、失效經濟損失在一萬元以上的。 5． 1． 6 因藥品質量和發(fā)錯藥造成醫(yī)療事故的。 5． 1． 7 對已確定的不合格藥品未采取措施，造成不良影響的。 35 5． 2 質量事故發(fā)生后，應立即口頭報告企業(yè)負責人，并及時以書面形式上報企業(yè)負責人和質量管理部門。 5． 3 發(fā)生事故的藥品應立即停止銷售，就地封存。 5． 4 質量管理部門應組織人員對質量事故進行調查、了解并提出處理意見，報企業(yè)負責人，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。 5． 5 在質量事故的處理過程中，應堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和群眾沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。 36 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱：質量信息管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：為確保質量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質量管理情況，不斷提高工件質量和服務質量，制定本制度。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于本企業(yè)所有質量信息的管理。 責任：質量管理部門對本制度的實施負責。 內容： 5． 1 質量管理部門為企業(yè)質量信息中心，負責質量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。 5． 2 質量 信息的內容主要包括： 5． 2． 1 國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章。 5． 2． 2 國家新頒布的藥品標準及其他技術性文件； 5． 2． 3 國家發(fā)布的藥品質量公告及當?shù)赜嘘P部門發(fā)布的管理規(guī)定等； 5． 2． 4 供應商質量保證能力及所供藥品的質量情況。 5． 2． 5 在藥品的質量驗收、養(yǎng)護、保管、出庫復核以及質量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關質量信息； 37 5． 2． 6 在質量投訴和質量事故中收集的質量信息。 5． 3 質量信息的收集方式： 5． 3． 1 質量政策方面的各種信息：由質量管理部門通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網收 集； 5． 3． 2 企業(yè)內部質量信息：由各有關部門通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集； 5． 4 質量信息的收集應準確、及時、適用，建立質量信息臺帳，做好相關記錄。 5． 5 企業(yè)質量管理部門應對質量信息進行評估，并根據質量信息的重要程度，進行分類，并按類別交予不同部門進行存檔和處理。 38 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱：藥品不良反應報告制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目 的：加強對本企業(yè)所經營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效，制定本制度。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）》 適用范圍：適用于本企業(yè)所經營藥品發(fā)生不良反應監(jiān)測的管理。 責任：質量管理部門、藥品購進部門、銷售部門對本制度的實施負責。 5．內容： 5． 1 質量管理部門為企業(yè)藥品不良反應報告的管理部門。 5． 1． 1 報告范圍：藥品不良反應報告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反應。 5． 2 報告程序和要求： 5． 2． 1 企業(yè)對所經營的藥品的不良反應情況 進行監(jiān)測，銷售部門配合做好藥品不良反應監(jiān)測工作，加強對本企業(yè)所經營藥品不39 良反應情況的收集，一經發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應，應當立即向質量管理部門和企業(yè)質量負責人報告；質量管理部門應詳細記錄、調查確認后，填寫《可疑藥品不良反應報告表》，并向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 5． 2． 2 企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須在 24 小時以內，以快速有效方式報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 5． 2． 3 本企業(yè)所經營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應和已載明的所有藥品不良反應病例，應當每季向當?shù)厮幤繁O(jiān)督 管理部門集中報告。 5． 2． 4 發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經營藥品引起的可疑藥品不良反應，發(fā)現(xiàn)者可直接向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 5． 3 處理措施： 5． 3． 1 對藥品監(jiān)督管理部門已確認有藥品不良反應的藥品，質量管理部門應立即通知儲運部門、銷售部門，停止該批號藥品銷售和發(fā)貨，就地封存。報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 5． 3． 2 對已銷售出去的部分藥品由質量管理部門發(fā)文要求客戶退回或就地封存，并按藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定方法處理。 5． 5 本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重藥品不良反應報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應資料的人員分別予以 批評、警告，并責令改正；情節(jié)嚴重并造成不良成果的，依法承擔相應賠償責任。 40 5． 6 定義： 5． 6． 1 藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。 5． 6． 2 可疑藥品不良反應：是指懷疑而未確定的藥品不良反應。 5． 6． 3 嚴重藥品不良反應是指有下列情形之一者： 5． 6． 3． 1 導死亡或威脅生命的； 5． 6． 3． 2 導致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機能不全的； 5． 6． 3． 3 導致先天異常或分娩缺陷的。 41 xxxxxxxxxx 文件 文件名稱：衛(wèi)生管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，規(guī)創(chuàng)造一個良好的經營環(huán)境，防止藥品污染變質，保證所經營藥品的質量。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》 適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質量管理。 責任：辦公室、銷售部門、倉儲部門對本制度的實施負責。 內容： 5． 1 營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理： 5． 1． 1 營業(yè)場所應寬敞明亮、整潔衛(wèi)生； 5． 1． 2 藥品包裝應無塵、清潔衛(wèi)生； 5． 1． 3 資料樣品等陳列整齊、合理； 5． 1． 4 禁煙標志的場所嚴禁吸煙。 5． 1． 5 拆零藥品的工具、包裝應清潔衛(wèi)生。 5． 2 倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理： 5． 2． 1 辦公生活區(qū)應與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對儲存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保藥品的質量。 5． 2． 2 庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，渠道暢通，42 定期進行滅鼠、滅蟲活動，做好環(huán)境綠化工作。 5． 2． 3 庫房內墻壁和頂棚應光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應平滑、無縫隙，門窗結構嚴密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其它污染的設施，保證藥品不受損害。 5． 2． 4 庫房、倉間墻壁、 頂棚、地面應光潔平整。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品衛(wèi)生。 5． 2． 5 驗收養(yǎng)護室應整潔明亮，配備有溫、濕度監(jiān)測調控設備，符合藥品驗收的衛(wèi)生要求； 5． 2． 6 中藥飲片分裝用具和質量養(yǎng)護檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。 5． 3