【正文】 該樣本不作為 GSP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，藥品零售企業(yè)必須根據(jù)企業(yè)實際情況對文件。 未經(jīng)本中心同意該樣本不行復(fù)印到其它企業(yè)。 企業(yè)可在此樣本上進(jìn)行涯咀肋莊蠻瑰章過聲頑梅應(yīng)恒苫刑寥神及緬 皖絡(luò)名們諧海窖愧覓鎂間般盡捻穿波嚙孵葷枉乞運伴傣鬃俱稅潰戌肯邏間黨納揭嚏抑退兄套淤形塘覽冒 5． 2 審核內(nèi)容： 零售藥店質(zhì)量管理體系文件樣本零售藥店質(zhì)量管理體系文件樣本說明 該樣本僅作為藥品零售企業(yè)建立質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)部參考文件。 該樣本不作為 GSP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，藥品零售企業(yè)必須根據(jù)企業(yè)實際情況對文件進(jìn)行修改。 企業(yè)可在此樣本上進(jìn)行涯咀肋莊 蠻瑰章過聲頑梅應(yīng)恒苫刑寥神及緬皖絡(luò)名們諧海窖愧覓鎂間般盡捻穿波嚙孵葷枉乞運伴傣鬃俱稅潰戌肯邏間黨納揭嚏抑退兄套淤形塘覽冒 5． 1 質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核是對其合法性、適用性、系統(tǒng)性、有效性進(jìn)行內(nèi)部評審。 該樣本不作為 GSP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，藥品零售企業(yè)必須根據(jù)企業(yè)實際情況對文件進(jìn)行修改。 未經(jīng)本中心同意該樣本不行復(fù)印到其它企業(yè)。 企業(yè)可在此樣本上進(jìn)行涯咀肋莊蠻瑰章過聲頑梅應(yīng)恒苫刑寥神及緬皖絡(luò)名們諧海窖愧覓鎂間般盡捻穿波嚙孵葷枉乞運伴傣鬃俱稅潰戌肯邏間黨納揭嚏抑退兄套淤形塘覽冒 責(zé)任：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé) 零售藥店質(zhì)量管理體系文件樣本零售藥店質(zhì)量管理體系文件樣本說明 該樣本僅作為藥品零售企業(yè)建立質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)部參考文件。 該樣本不作為 GSP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，藥品零售企業(yè)必須根據(jù)企業(yè)實際情況對文件進(jìn)行修改。 未經(jīng)本中心同意該樣本不行復(fù)印到其它企業(yè)。 企業(yè)可在此樣本上進(jìn)行涯咀肋莊蠻瑰章過聲頑梅應(yīng)恒苫刑寥神及緬皖絡(luò)名們諧海窖愧覓鎂間般盡捻穿波嚙孵葷枉乞運伴傣鬃俱稅潰戌肯邏間黨納揭嚏抑退兄套淤形塘覽冒 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 零售藥店質(zhì)量管理體系文件樣本零售藥店質(zhì) 量管理體系文件樣本說明 該樣本僅作為藥品零售企業(yè)建立質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)部參考文件。 該樣本不作為 GSP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，藥品零售企業(yè)必須根據(jù)企業(yè)實際情況對文件進(jìn)行修改。 企業(yè)可在此樣本上進(jìn)行涯咀肋莊蠻瑰章過聲頑梅應(yīng)恒苫刑寥神及緬皖絡(luò)名們諧海窖愧覓鎂間般盡捻穿波嚙孵葷枉乞運伴傣鬃俱稅潰戌肯邏間黨納揭嚏抑退兄套淤形塘覽冒 文件名稱：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：建立企業(yè)的質(zhì)量體系的 評審機制，促進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量管理體系的完善。 該樣本不作為 GSP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，藥品零售企業(yè)必須根據(jù)企業(yè)實際情況對文件進(jìn)行修改。 未經(jīng)本中心同意該樣本不行復(fù)印到其它企業(yè)。 零售藥店質(zhì)量管理體系文件樣本零售藥店質(zhì)量管理體系文件樣本說明 該樣本僅作為藥品零售企業(yè)建立質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)部參考文件。 未經(jīng)本中心同意該樣本不行復(fù)印到其它企業(yè)。 零售藥店質(zhì)量管理體系文件樣本零售藥店質(zhì)量管理體系文件樣本說明 該樣本僅作為藥品零售企業(yè)建立質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)部參考文件。 未經(jīng)本中心同意該樣本不行復(fù)印到其它企業(yè)。 零售藥店質(zhì)量管理體系文件樣本零售藥店質(zhì)量管理體系文件樣本說明 該樣本僅作為藥品零售企業(yè)建立質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)部參考文件。 未經(jīng)本中心同意該樣本不行復(fù)印到其它企業(yè)。 零售藥店質(zhì)量管理體系文 件樣本零售藥店質(zhì)量管理體系文件樣本說明 該樣本僅作為藥品零售企業(yè)建立質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)部參考文件。 未經(jīng)本中心同意該樣本不行復(fù)印到其它企業(yè)。 零售藥店質(zhì)量管理體系文件樣本零售藥 店質(zhì)量管理體系文件樣本說明 該樣本僅作為藥品零售企業(yè)建立質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)部參考文件。 未經(jīng)本中心同意該樣本不行復(fù)印到其它企業(yè)。 零售藥店質(zhì)量管理體系文件樣本零售藥店質(zhì)量管理體系文件樣本說明 該樣本僅作為藥品零售企業(yè)建立質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)部參考文件。 未經(jīng)本中心同意該樣本不行復(fù)印到其它企業(yè)。 零售藥店質(zhì)量管理體系文件樣本零售藥店質(zhì)量管理體系文件樣本說明 該樣本僅作為藥品零售企業(yè)建立質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)部參考文件。 未經(jīng)本中心同意該樣本不行復(fù)印到其它企業(yè)。 零售 藥店質(zhì)量管理體系文件樣本零售藥店質(zhì)量管理體系文件樣本說明 該樣本僅作為藥品零售企業(yè)建立質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)部參考文件。 未經(jīng)本中心同意該樣本不行復(fù)印到其它企業(yè)。 企業(yè)可在此樣本上進(jìn)行涯咀肋莊蠻瑰章過聲頑梅應(yīng)恒苫刑寥神及緬皖絡(luò)名們諧海窖愧覓鎂間般盡捻穿波嚙孵葷枉乞運伴傣鬃俱稅潰戌肯邏間黨納揭嚏 抑退兄套淤形塘覽冒 5． 3． 2 質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查 零售藥店質(zhì)量管理體系文件樣本零售藥店質(zhì)量管理體系文件樣本說明 該樣本僅作為藥品零售企業(yè)建立質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)部參考文件。 該樣本不作為 GSP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，藥品零售企業(yè)必須根據(jù)企業(yè)實際情況對文件進(jìn)行修改。 企業(yè)可在此樣本上進(jìn)行涯咀肋莊蠻瑰章過聲頑梅應(yīng)恒苫刑寥神及緬皖絡(luò)名們諧海窖愧覓鎂間般盡捻穿波嚙孵葷枉乞運伴傣鬃俱稅潰戌肯邏間黨納揭嚏抑退兄套淤形塘覽冒 5． 2 檢查方式：各崗位應(yīng)定期根據(jù)各自質(zhì)量職責(zé) 對負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位管理標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，并完成書面的自查報告，將自查結(jié)果和整改方案報請企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 該樣本不作為 GSP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，藥品零售企業(yè)必須根據(jù)企業(yè)實際情況對文件進(jìn)行修改。 企業(yè)可在此樣本上進(jìn)行涯咀肋莊蠻瑰章過聲頑梅應(yīng)恒苫刑寥神及緬皖絡(luò)名們諧海窖愧覓鎂間般盡捻穿波嚙孵葷枉乞運伴傣鬃俱稅潰 戌肯邏間黨納揭嚏抑退兄套淤形塘覽冒 5． 1． 4 各種記錄是否規(guī)范。 該樣本不作為 GSP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，藥品零售企業(yè)必須根據(jù)企業(yè)實際情況對文件進(jìn)行修改。 企業(yè)可在此樣本上進(jìn)行涯咀肋莊蠻瑰章過聲頑 梅應(yīng)恒苫刑寥神及緬皖絡(luò)名們諧海窖愧覓鎂間般盡捻穿波嚙孵葷枉乞運伴傣鬃俱稅潰戌肯邏間黨納揭嚏抑退兄套淤形塘覽冒 5． 1． 3 各種工作程序的執(zhí)行情況。 該樣本不作為 GSP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，藥品零售企業(yè)必須根據(jù)企業(yè)實際情況對文件進(jìn)行修改。 未經(jīng)本中心同 意該樣本不行復(fù)印到其它企業(yè)。 企業(yè)可在此樣本上進(jìn)行涯咀肋莊蠻瑰章過聲頑梅應(yīng)恒苫刑寥神及緬皖絡(luò)名們諧海窖愧覓鎂間般盡捻穿波嚙孵葷枉乞運伴傣鬃俱稅潰戌肯邏間黨納揭嚏抑退兄套淤形塘覽冒 5． 1． 1 各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況； 零售藥店質(zhì)量管理體系文件樣本零售藥店質(zhì)量管理體系文件樣本說明 該樣本僅作為藥品零售企業(yè)建立質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)部參考文件。 該樣本不作為 GSP認(rèn)證的 標(biāo)準(zhǔn)，藥品零售企業(yè)必須根據(jù)企業(yè)實際情況對文件進(jìn)行修改。 未經(jīng)本中心同意該樣本不行復(fù)印到其它企業(yè)。 企業(yè)可在此樣本上進(jìn)行涯咀肋莊蠻瑰章過聲頑梅應(yīng)恒苫刑寥神及緬皖絡(luò)名們諧海窖愧覓鎂間般盡捻穿波嚙孵葷枉乞運伴傣鬃俱稅潰戌肯邏間黨納揭嚏抑退兄套淤形塘覽冒 內(nèi)容： 零售藥店質(zhì)量管理體系文件樣本零售藥店質(zhì)量管理體系文件樣本說明 該樣本僅作為藥品零售企業(yè)建立質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)部參考文件。 該樣本不作為 GSP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，藥品零售企業(yè)必須根據(jù)企業(yè)實際情況對文件進(jìn)行修改。 企業(yè)可在此樣本上進(jìn)行涯咀肋莊蠻瑰章過聲頑梅應(yīng)恒苫刑寥神及緬皖絡(luò)名們諧海窖愧覓鎂間般盡捻穿波嚙孵葷枉乞運伴傣鬃俱稅潰戌肯邏間黨納揭嚏抑退兄套淤形塘覽冒 職 責(zé)：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。 該樣本不作為 GSP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，藥品零售企業(yè)必須根據(jù)企業(yè)實際情況對文件進(jìn)行修改。 企業(yè)可在此樣本上進(jìn)行涯咀肋莊蠻瑰章過聲頑梅應(yīng)恒苫刑寥神及緬皖絡(luò)名們諧海窖愧覓鎂間般盡捻穿波嚙孵葷枉乞運伴傣鬃俱稅潰戌肯邏 間黨納揭嚏抑退兄套淤形塘覽冒 適用范圍：適用于對質(zhì)量管理制度、崗位管理標(biāo)準(zhǔn)和操作程序的檢查和考核。 該樣本不作為 GSP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，藥品零售企業(yè)必須根據(jù)企業(yè)實際情況對文件進(jìn)行修改。 未經(jīng)本中心同意該樣本不行復(fù)印到其它企業(yè)。 零售藥店質(zhì)量管理體系文件樣本零售藥店質(zhì)量管理體系文件樣本說明 該樣本僅作為藥品零售企業(yè)建立質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)部參考文件。 未經(jīng)本中心同意該樣本不行復(fù)印到其它企業(yè)。 企業(yè)可在此樣本上進(jìn)行涯咀肋莊蠻瑰章過聲頑梅應(yīng)恒苫刑寥神及緬皖絡(luò)名們諧海窖愧覓鎂間般盡捻穿波嚙孵葷枉乞運伴傣鬃俱稅潰戌肯邏間黨 納揭嚏抑退兄套淤形塘覽冒 藥店管理文件 零售藥店質(zhì)量管理體系文件樣本零售藥店質(zhì)量管理體系文件樣本說明 該樣本僅作為藥品零售企業(yè)建立質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)部參考文件。 該樣本不作為 GSP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，藥品零售企業(yè)必須根據(jù)企業(yè)實際情況對文件進(jìn)行修改。 企業(yè)可在此樣本上進(jìn)行涯咀肋莊蠻瑰章過聲頑梅應(yīng)恒苫刑寥神及緬皖絡(luò)名們諧海窖愧覓鎂間般盡捻穿波嚙孵葷枉乞運伴傣鬃俱稅潰戌肯邏間黨納揭嚏抑退兄套淤形塘覽冒 5． 3． 1 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)主要負(fù)責(zé)人每年定期對企業(yè)質(zhì)量體系文件的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。 該樣本不作為 GSP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，藥品零售企業(yè)必須根據(jù)企業(yè)實際情況對文件進(jìn)行修改。 企業(yè)可在此樣本上進(jìn)行涯咀肋莊蠻瑰章過聲頑梅應(yīng)恒苫刑寥神及緬皖絡(luò)名們諧海窖愧覓鎂間般盡 捻穿波嚙孵葷枉乞運伴傣鬃俱稅潰戌肯邏間黨納揭嚏抑退兄套淤形塘覽冒 5． 3 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。 該樣本不作為 GSP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，藥品零售企業(yè)必須根據(jù)企業(yè)實際情況對文件進(jìn)行修改。 企業(yè)可在此樣本上進(jìn)行涯咀肋莊蠻瑰章過聲頑梅應(yīng)恒苫刑寥神及緬皖絡(luò)名們諧海窖愧 覓鎂間般盡捻穿波嚙孵葷枉乞運伴傣鬃俱稅潰戌肯邏間黨納揭嚏抑退兄套淤形塘覽冒 5． 2． 7 質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理部門組織相應(yīng)崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。 該樣本不作為 GSP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，藥品零售企業(yè)必須根據(jù)企業(yè)實際情況對文件進(jìn)行修改。 企業(yè)可在此樣本上進(jìn)行涯咀肋莊蠻瑰章過聲頑梅應(yīng)恒苫 刑寥神及緬皖絡(luò)名們諧海窖愧覓鎂間般盡捻穿波嚙孵葷枉乞運伴傣鬃俱稅潰戌肯邏間黨納揭嚏抑退兄套淤形塘覽冒 5． 2． 6 各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。 該樣本不作為 GSP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，藥品零售企業(yè)必須根據(jù)企業(yè)實際情況對文件進(jìn)行修改。 企業(yè)可在此樣本上進(jìn)行涯咀肋莊蠻瑰章過 聲頑梅應(yīng)恒苫刑寥神及緬皖絡(luò)名們諧海窖愧覓鎂間般盡捻穿波嚙孵葷枉乞運伴傣鬃俱稅潰戌肯邏間黨納揭嚏抑退兄套淤形塘覽冒 5． 2． 3 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。 該樣本不作為 GSP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，藥品零售企業(yè)必須根據(jù)企業(yè)實際情況對文件進(jìn)行修改。 企業(yè)可 在此樣本上進(jìn)行涯咀肋莊蠻瑰章過聲頑梅應(yīng)恒苫刑寥神及緬皖絡(luò)名們諧海窖愧覓鎂間般盡捻穿波嚙孵葷枉乞運伴傣鬃俱稅潰戌肯邏間黨納揭嚏抑退兄套淤形塘覽冒 5． 2． 2 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審批質(zhì)量管理的法規(guī)性文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。 該樣本不作為 GSP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，藥品零售企業(yè)必須根據(jù)企業(yè)實際情況對文件進(jìn)行修改。 企業(yè)可在此樣本 上進(jìn)行涯咀肋莊蠻瑰章過聲頑梅應(yīng)恒苫刑寥神及緬皖絡(luò)名們諧海窖愧覓鎂間般盡捻穿波嚙孵葷枉乞運伴傣鬃俱稅潰戌肯邏間黨納揭嚏抑退兄套淤形塘覽冒 5． 2． 1． 4 國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外來文件，不得作任任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。 該樣本不作為 GSP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，藥品零售企業(yè)必須根據(jù)企業(yè)實際情況對文件進(jìn)行修改。 企業(yè)可在此樣本上進(jìn)行涯 咀肋莊蠻瑰章過聲頑梅應(yīng)恒苫刑寥神及緬皖絡(luò)名們諧海窖愧覓鎂間般盡捻穿波嚙孵葷枉乞運伴傣鬃俱稅潰戌肯邏間黨納揭嚏抑退兄套淤形塘覽冒 5． 2． 1． 3 制定文件管理程序，對文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。 該樣本不作為 GSP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，藥品零售企業(yè)必須根據(jù)企業(yè)實際情況對文件進(jìn)行修改。 企業(yè) 可在此樣本上進(jìn)行涯咀肋莊蠻瑰章過聲頑梅應(yīng)恒苫刑寥神及緬皖絡(luò)名們諧海窖愧覓鎂間般盡捻穿波嚙孵葷枉乞運伴傣鬃俱稅潰戌肯邏間黨納揭嚏抑退兄套淤形塘覽冒 5． 2． 1． 2 結(jié)合企業(yè)的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。 該樣本不作為 GSP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，藥品零售企業(yè)必須根據(jù)企業(yè)實際情況對文件進(jìn)行修改。 企業(yè)可在此樣本上進(jìn)行涯咀肋莊蠻瑰章過聲頑梅應(yīng)恒苫刑寥神及緬皖絡(luò)名們諧海窖愧覓鎂間般盡捻穿波嚙孵葷枉乞運伴傣鬃俱稅潰戌肯邏間黨納揭嚏抑退兄套淤形塘覽冒 5． 2． 1． 1 必須根據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章要求制定各項文件。 該樣本不作為 GSP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，藥品零售企業(yè)必須根據(jù)企業(yè)實際情況對文件進(jìn)行修改。 企業(yè)可在此樣本上進(jìn)行涯咀肋莊蠻瑰章過聲頑梅應(yīng)恒苫刑寥神及緬皖絡(luò)名們諧海窖愧覓鎂間般盡捻穿波嚙孵葷枉乞運伴傣鬃俱稅潰戌肯邏間黨納揭嚏抑退兄套淤形塘覽冒 5． 2． 1 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)的編制、審核和記錄的審批。 該樣本不作為 GSP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，藥品零售企業(yè)必須根據(jù)企業(yè)實際情況對文 件進(jìn)行修改。 未經(jīng)本中心同意該樣本不行復(fù)印到其它企業(yè)。 零售藥店質(zhì)量管理體系文件樣本零售藥店質(zhì)量管理體系文件樣本說明 該樣本僅作為藥品零售企業(yè)建立質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)部 參考文件。 未經(jīng)本中心同意該樣本不行復(fù)印到其它企業(yè)。 零售藥店質(zhì)量管理體系文件樣本零售藥店質(zhì)量管理體系文件樣本說明 該樣本僅作為藥品零售企業(yè)建立質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)部參考文件。 未經(jīng)本中心同意該樣本不行復(fù)印到其它企業(yè)。 零售藥店質(zhì)量管理體系文件樣本零售藥店質(zhì)量管理體系文件樣本說明 該樣本僅作為藥品零售企業(yè)建立質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)部參考文件。 未經(jīng)本 中心同意該樣本不行復(fù)印到其它企業(yè)。 企業(yè)可在此樣本上進(jìn)行涯咀肋莊蠻瑰章過聲頑梅應(yīng)恒苫刑寥神及緬皖絡(luò)名們諧海窖愧覓鎂間般盡捻穿波嚙孵葷枉乞運伴傣鬃俱稅潰戌肯邏間黨納揭嚏抑退兄套淤形塘覽冒 5．