【正文】 提供給收貨人員和驗 收人員作為收貨及驗收入庫的依據(jù)。 涉及首營企業(yè) 時，采購員應索取并審核 加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件 。 核實供貨單位銷售人員的合法資格； 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保密范圍和保密責任。 已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場所出現(xiàn)、使用。 文件的撤銷： 已廢除及過時的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。 文件的復審： 復審條件： 法定標準或其他依據(jù)文件更新版本，導 致標準有所改變時，應組織對有關(guān)文件進行復審。 文件的意思是否表達完整。 文件類別代碼：質(zhì)量管理制度（代碼為 ZD）；崗位職責（代碼為 GZ）；操作程序（代碼為 GC）。 責任：質(zhì)量管理人員對本程序的實施負責。 指導營業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯藥、混藥及其它質(zhì)量問題。 協(xié)助搞好企業(yè)經(jīng)營場所的設備維護、設施維護保養(yǎng)。 責任：企業(yè)營業(yè)員對本職責的實施負責。 對驗收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并及時報質(zhì)量管理人員處理。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 與供應商簽訂的購貨合同中必須明確質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 負責組織計量器具的校準及檢定工作。 負責起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。 做好人員工作職責及班次的組織安排； 人員關(guān)系的維護和協(xié)調(diào)；增進團結(jié)，提高企業(yè)員工的凝聚力。如數(shù)字證書丟失，要第一時間報告中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運營中心掛失，并及時報告上級領(lǐng)導，避免給公司造成損失。計算機信息管理系統(tǒng)應能滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的要求，具備接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。 不讓其他人員玩游戲、聊天等與藥品遠程監(jiān)控系統(tǒng)及 GSP 系 統(tǒng)無關(guān)的操作。凡上機操作的人員，都必須嚴格按照操作規(guī)范進行操作，防止機器損壞 ， 防止機內(nèi)數(shù)據(jù)信息遭到破壞。 定義： 藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。 報告程序和要求： 企業(yè)對所經(jīng)營的藥品的不良反應情況進行監(jiān)測，銷售部門配合做好藥 品不良反應監(jiān)測工作，加強對本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應，應當立即向質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人報告；質(zhì)量管理部門應詳細記錄、調(diào)查確認后，填寫《可疑藥品不良反應報告表》，并向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 、質(zhì)量管理人員應建立個人培訓教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓時間、培訓題目、培訓地點及培訓師、課時、考核結(jié)果等。 內(nèi)容： 、企業(yè)每年應依據(jù)上級有關(guān)要求及企業(yè)的實際情況制定教育培訓計劃。 正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。 相關(guān)文件： 《藥店員工個人健康檔案》 39 明江海大藥房 管理文件 文件名稱：提供用藥咨詢、指導合理用藥等 藥學服務管理制度 編號： ZD192021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準人：楊自榮 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：提高企業(yè)服務水平，為顧客提供更好的服務。 內(nèi)容： 對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。 營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。 質(zhì)量管理人員對不合格藥品的處理情況應定期進行匯 總，記錄資料歸檔。 對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時，應抽樣送重慶市食品藥品檢驗所檢驗。 內(nèi)容： 不合格藥品指： 《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。 對近效期藥品應加強 養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制，每半個月進行一次養(yǎng)護和質(zhì)量檢查。 相關(guān)文件： 《中藥飲片銷售記錄》 《中藥飲片裝斗復核記錄》 32 明江海大藥房 管理文件 文件名稱： 藥品有效期管理制度 編號： ZD152021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準人：楊自榮 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 2021。 應對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法。 不合格藥品的處理按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。 一般質(zhì)量事故： 違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。 含麻黃堿類復方制劑的銷售管理：含麻黃堿類復方制劑不開架銷 24 售；銷售含麻黃堿類復方制劑時，由營業(yè)員會同質(zhì)量管理人員核實購買人實際使用情況、身份證明等情況，并即時登記 GSP 集成系統(tǒng)含麻黃堿藥品銷售記錄；同時，單筆銷售不得超過 2 個最小包裝。 相關(guān)文件： 《藥品拆零銷售操作規(guī)程》 《藥品拆零銷售記錄》 23 明江海大藥房 管理文件 文件名稱： 含麻黃堿類復方制劑質(zhì)量管理制度 編號： ZD102021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準人：楊自榮 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：。 企業(yè)須設立專門的拆零柜臺或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。 對有配禁忌和超劑量的處方，應拒絕調(diào)配、銷售。 審核結(jié)論應明確，相關(guān)審核記錄及資料應歸檔保存。 采購員填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負 19 責人審批后，方可從首營企業(yè)購進藥品，首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應歸檔保存。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。 營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。 用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品 經(jīng)營非藥品應設置專 區(qū)，與藥品區(qū)明顯隔離，并有醒目標志。 適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理 責任：營業(yè)員、養(yǎng)護員對本制度實施負責 內(nèi)容： 陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。 由驗收人員依照藥品的法定標準、購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收，做到票、帳、號相符， 藥品質(zhì)量驗收時應對藥品的品名、規(guī)格，批準文號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行檢查驗收，并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標簽、說明書及專有標識等內(nèi)容檢查 。 10 采購藥品應有合法票據(jù)，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、貨相符，并與財務賬目內(nèi)容相對應。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 企業(yè)應每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責、工作操作規(guī)程和各項記錄的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質(zhì)量管理人員進行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標準。 企業(yè)質(zhì)量管理人員負責協(xié)助企業(yè)負責人每年至少一次對企業(yè)質(zhì)量文件管理的執(zhí)行情況和文件管理程序的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并應有記錄。 結(jié)合企業(yè)的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。 責任：企業(yè)負責人對本制度的實施負責。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理文件的分類。 制定質(zhì)量文件管理程序，對文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、存檔、復審、修訂、廢除與收回 等實施控制性管理。 相關(guān)文件： 《文件編制申請批準表》 7 明江海大藥房 管理文件 文件名稱：質(zhì)量管理文件檢查考核制度 編號： ZD022021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準人：楊自榮 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：確保各項質(zhì)量管理的制度、職責和操作程序得到有效落 實，以促進企業(yè)質(zhì)量管理的有效運行。 檢查小組由不同崗位的人員組成，組長 1 名，成員 2 名。 適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購進的質(zhì)量管理。發(fā)票按照有關(guān)規(guī)定保存。 驗收首營品種應有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。 陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。 相關(guān)文件： 《陳列藥品質(zhì)量檢查記錄》 15 明江海大藥房 管理文件 文件名稱： 藥品銷售管理制度 編號： ZD062021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準人：楊自榮 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：加強藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴禁銷售質(zhì)量不合格藥品。 銷售藥品必須以藥品的使 用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應癥或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌及注意事項等，指導顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導顧客。 銷售藥品所使用的計量器具應經(jīng)計量檢定合格并在有效期限內(nèi)。 適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。 、 采購品種合法性審核 首營品種是指本企業(yè)首次采購的藥品。 相關(guān)文件： 《處方銷售記錄》 20 明江海大藥房 管理文件 文件名稱： 處方藥銷售管理制度 編號： ZD082021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準人：楊自榮 起草日期： 批準日期： 2021, 執(zhí)行日期： 2021 變更記錄： 版本號： 目的：加強處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準確性。必要時，需要經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。操作人員不得用手直接接觸藥品。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：。 店安保人員應按照店的有關(guān)規(guī)定，加強值班，嚴防藥品被盜被搶。 責任：質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責。 適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。非違規(guī)銷售假 29 劣藥品，未造成嚴重后果的。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故，做好善后工作。嚴禁不合格藥品上柜銷售。 配方營業(yè)員不得調(diào)配自帶配方，對鑒別不清，有疑問的處方不調(diào)配，并向顧客講清楚情況。 變更記錄： 版本號： 目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質(zhì)量。 銷售近效期藥品應當向顧客告知。 質(zhì)量證明文件不合格的藥品。 35 在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應在驗收記錄中說明，填寫《藥品拒收報告單》，同時藥品移入不合格藥品區(qū)，并報質(zhì)量管理人員進行復核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認為不合格的藥品，視合同是否允許退貨情況按相應手續(xù)進行。 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。 營業(yè)場所墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗收、保管員等崗位人員，應每年定期到市食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療機構(gòu)進行健康檢查。 依據(jù)： 《藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定 。 出售藥品時，注意觀察顧客神情，應詳細問病賣藥，以免發(fā)生意外。 、質(zhì)量管理人員負責教育培訓計劃的制定、實施、監(jiān)督與考核。 、質(zhì)量管理人員每年應做好全年教育培訓，內(nèi)容要求：培訓時間、培訓內(nèi)容、培 訓對象、授課者等。 企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須在 24 小時以內(nèi)，以快速有效方式報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 可疑藥品不良反應：是指懷疑而未確定的藥品不良反應。 操作員發(fā)現(xiàn)微機設備有故障， 應立即匯報， 并及時進行檢修， 保證設備正常運轉(zhuǎn)。 48 明江海大藥房管理文件 文件名稱：執(zhí)行 藥品電子監(jiān)管的規(guī)定 管理制度 編號： ZD232021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準人：楊自榮 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：建立一個適應于執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。 藥品電子監(jiān)管碼（以下簡稱藥監(jiān)碼）是為藥品提供身份驗證、信息存儲與采集、物流流向統(tǒng)計等信息服務所使用的電子標識。 50 明江海大藥房管理文件 文件名稱： 企業(yè) 負責人崗位職責 編號： GZ012021