【正文】 位職責(zé)和工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，并完成書面的自查報(bào)告，將自查結(jié)果和整改方案報(bào)請(qǐng)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程和各項(xiàng)記錄的檢查和考核。 質(zhì)量管理文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對(duì)質(zhì)量管理文件進(jìn)行培訓(xùn)。 對(duì)國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。 質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。 質(zhì)量管理文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。 適用范圍：本制度規(guī)定 了質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理文件的管理。 標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括： 企業(yè) 質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等 。制定文件必須符合下列要求： 6 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)文件。 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。 質(zhì)量管理文件的檢 查和考核。 職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 8 質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查 被檢查部門：企業(yè)的各崗位。 在檢查過程中，檢查人員要實(shí)事求是并認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時(shí)間、檢查項(xiàng)目內(nèi)容、檢查結(jié)果等。 相關(guān)文件： 《制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表》 9 明江海大藥房 管理文件 文件名稱：藥品采購管理制度 編號(hào)： ZD032021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)： 目的：加強(qiáng)藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。 內(nèi)容： 確定供貨單位的合法資格，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則購進(jìn)藥品，并在購進(jìn)藥品時(shí)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 嚴(yán)格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、標(biāo)簽、說明書、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。 相關(guān)文件： 《藥品采購、驗(yàn)收、銷售操作規(guī)程》 《藥品購進(jìn)記錄》 《供貨方匯總表》 11 明江海大藥房 管理文件 文件名稱：藥品驗(yàn)收管理制度 編號(hào)： ZD042021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)： 目的：把好購進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。 內(nèi)容： 驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。 12 驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應(yīng) 分柜擺放。 14 陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應(yīng)陳列 陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。 適用范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理。 藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、內(nèi)服藥與外用藥分開、品名與包裝易混淆的藥品分開，藥品要按用途陳列。 顧客憑處方購藥，按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行，處方必須經(jīng)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。 不得 采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。 店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。 相關(guān)文件： 《處方藥品銷售管理制度》 《藥品拆零銷售操作規(guī)程》 17 《中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度》 《處方調(diào)配銷售記錄》 《藥品拆零銷售記錄》 《中藥方劑調(diào)配銷售記錄》 18 明江海大藥房 管理文件 文件名稱： 供貨單位和采購 品種審核管理制度 編號(hào)： ZD072021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)： 目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。 內(nèi)容： 供貨單位合法性審核 首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時(shí)，與 本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場(chǎng)所、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存 場(chǎng)所、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。 資料齊全后，采購員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人 員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。 責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 處方藥銷售要留存處方并做好記錄，處方保存 5 年備查，顧客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。 21 明江海大藥房 管理文件 文件名稱： 藥品拆零管理 制度 編號(hào)： ZD092021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)： 目的：為加強(qiáng)拆零藥品的質(zhì)量管理。 營業(yè)員負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售，在上崗前經(jīng)過專門的培訓(xùn)后，每日上午對(duì)拆零藥品的進(jìn)行一次檢查，如有變質(zhì)等不符合藥品質(zhì)量要求的情況按不合格藥品處理程序進(jìn)行。 拆零前，對(duì)拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的藥品不可拆零。 對(duì)調(diào)配好的拆零藥品進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)藥品、包裝袋的內(nèi)容無差錯(cuò)后，將藥品發(fā)給顧客，詳細(xì)說明用法、用量、注意事項(xiàng)，并提供藥品說明書的原件或復(fù)印件。 內(nèi)容： 麻黃堿類包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素 、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì) 。 不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理：遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》不合格藥品管理制度、程序的有關(guān)規(guī)定。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：。 26 明江海大藥房 管理文件 文件名稱：收集和查詢質(zhì)量信息管理制度 編號(hào)： ZD122021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日 期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)： 目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；國家新 頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。 相關(guān)文件： 《質(zhì)量信息分析、 匯總表》 28 明江海大藥房 管理文件 文件名稱：質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度 編號(hào)： ZD132021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期 ： 變更記錄： 版本號(hào)： 目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。 質(zhì)量事故的報(bào)告： 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量管理人員，并及時(shí)以書面形式上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 質(zhì)量管理人員接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過”的原則。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。 嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。 31 處方配完后應(yīng)先自行核對(duì)，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格復(fù)核無誤后簽字，才可發(fā)給顧客。 每天配方前必須校對(duì)衡器，配方完畢整理營業(yè)場(chǎng)所，保持柜廚內(nèi)外清潔。飲片斗前應(yīng)寫正名正字（以中國藥典的為準(zhǔn)，若藥典沒有規(guī)定的，以通用名為 準(zhǔn)）；及時(shí)清理格斗，并做好記錄。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、營業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 對(duì)有效期不足 3 個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。 嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷出，易變先出的原則。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、藥品購進(jìn)人員、營業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 包裝破 損、被污染，影響銷售和使用的藥品。 對(duì)于不合格藥品，不得購進(jìn)和銷售。 對(duì)于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進(jìn)和銷售，就地封存，并向巴南區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局報(bào)告。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。 相關(guān)文件： 《不合格藥品確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀表》 36 明江海大藥房 管理文件 文件名稱：環(huán)境 衛(wèi)生管理制度 編號(hào)： ZD172021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)： 目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量 。 內(nèi)容： 營業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生管理： 營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，無污染物。 各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎(jiǎng)懲落實(shí)。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度 的實(shí)施負(fù)責(zé)。 健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工 作崗位。檔案至少保存 5 年。 責(zé)任：營業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。 40 建立顧客檔案，開展用藥回訪，關(guān)心顧客用藥后的療效，回訪可采用電話回訪等多種方式 進(jìn)行，并將回訪結(jié)果記錄存檔。 責(zé)任：企業(yè)各崗位人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 、質(zhì)量管理人員每年對(duì)全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識(shí)、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。 、國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，取得 42 執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。 相關(guān)文件： 《企業(yè)員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案》 《企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃表》 43 明江海大藥房 管理文件 文件名稱： 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定管理制度 編號(hào)： ZD212021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)： 目的：加強(qiáng)對(duì)本藥店所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作 的管理，確保人體用藥安全、有效，制定本制度。 報(bào)告范圍：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。 發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 本企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評(píng)、警告，并 責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良成果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。 45 相關(guān)文件： 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》 46 明江 海大藥房 管理文件 文件名稱： 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理 制度 編號(hào)： ZD222021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)： 目的： 加強(qiáng)計(jì)算機(jī)使用管理，防止資料損失及中毒。 內(nèi)容： 建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量 控制的有關(guān)要求，并有接受當(dāng)?shù)?藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。在使用外來存儲(chǔ)設(shè)備前，應(yīng)先殺毒檢查，確認(rèn)無病毒后方可正常使用，以保證微機(jī)處在良好的運(yùn)行狀態(tài)之中。 下班時(shí)或機(jī)器用完后必須先關(guān)機(jī)，然后關(guān)閉門窗