【正文】 15 明江海大藥房 管理文件 文件名稱： 藥品銷售管理制度 編號： ZD062021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準人：楊自榮 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：加強藥品銷售環(huán)節(jié)的質量管理，嚴禁銷售質量不合格藥品。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。 適用范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質量管理。 責任： 執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責。 內容： 凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務培訓，考核合格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作。 在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。 藥品陳列應清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、內服藥與外用藥分開、品名與包裝易混淆的藥品分開，藥品要按用途陳列。 營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。 銷售藥品必須以藥品的使 用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應癥或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌及注意事項等，指導顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導顧客。 在營業(yè)時間內，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，所有從業(yè)人員應佩戴標 16 明姓名、崗位、從業(yè)資格等內容的胸卡。 顧客憑處方購藥，按照《藥品處方調配管理制度》執(zhí)行，處方必須經(jīng)藥師審核簽章后，方可調配和出售。 銷售非處方藥，可由顧客按說明書內容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。 銷售近效期藥品應當向顧客 告知。 藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作程序》執(zhí)行。 不得 采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。 不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。 銷售藥品所使用的計量器具應經(jīng)計量檢定合格并在有效期限內。 藥品營業(yè)人員應熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進行健康檢查。 店堂內的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。 對缺貨藥品要認真登記，及時向采購員傳遞藥品信息，組織 貨源補充上柜，并通知客戶購買，非本企業(yè)人員不得在營業(yè)場所內從事藥品銷售相關活動。 對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時應當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 銷售藥品開具有藥品名稱、生產(chǎn)廠家、批號、規(guī)格、價格等內容的銷售憑證。 相關文件： 《處方藥品銷售管理制度》 《藥品拆零銷售操作規(guī)程》 17 《中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度》 《處方調配銷售記錄》 《藥品拆零銷售記錄》 《中藥方劑調配銷售記錄》 18 明江海大藥房 管理文件 文件名稱： 供貨單位和采購 品種審核管理制度 編號： ZD072021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準人：楊自榮 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合格和質量可靠的藥品。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。 適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質量審核管理。 責任：企業(yè)負責人、質量管理人員、購進人員對本制度的實施負責。 內容： 供貨單位合法性審核 首營企業(yè)是指購進藥品時，與 本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè) GSP 或 GMP 等質量體系認證證書的復印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權書原件，藥品銷售人員身份證、上崗證復印件等資料的合法性和有效性。 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。 質量保證能力的審核內容： GMP 或 GSP 證書等。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質量保證能力時，應組織進行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術人員狀況、儲存 場所、質量管理體系、檢驗設備及能力、質量管理制度等，并重點考察其質量管理體系是否滿足藥品質量的要求等。 采購員填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質量管理人員和企業(yè)負 19 責人審批后，方可從首營企業(yè)購進藥品，首營企業(yè)審核的有關資料應歸檔保存。 、 采購品種合法性審核 首營品種是指本企業(yè)首次采購的藥品。 采購員應向生產(chǎn)企業(yè)索取藥品生產(chǎn)批件、法定質量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。 資料齊全后，采購員填寫《首營品種審批表》，依次送質量管理人 員審查合格后，企業(yè)負責人審核同意后方可進貨。 對首營品種的合法性和質量基本情況應進行審核，審核內容包括： 審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。 了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件及質量狀況。 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。 當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應按首營品種審核程序重新審核。 審核結論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔保存。 相關文件： 《處方銷售記錄》 20 明江海大藥房 管理文件 文件名稱： 處方藥銷售管理制度 編號： ZD082021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準人：楊自榮 起草日期： 批準日期： 2021, 執(zhí)行日期： 2021 變更記錄： 版本號： 目的：加強處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準確性。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于本企業(yè)按處方銷售的藥品。 責任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學技術人員對本制度的實施負責。 內容： 銷售處方藥時，應由執(zhí)業(yè)藥師或藥師 以上的藥學技術人員對處方進行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調配銷售，銷售及復核人員均應在處方上簽全名或蓋章。 銷售處方藥必須憑醫(yī)生開具的處方，方可調配。 處方所列藥品不得擅自更改或代用。 處方藥銷售要留存處方并做好記錄，處方保存 5 年備查，顧客必須取回處方的，應做好處方登記。 對有配禁忌和超劑量的處方，應拒絕調配、銷售。必要時，需要經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調配或銷售。 處方所寫內容模糊不清或已被涂改時，不得調配。 21 明江海大藥房 管理文件 文件名稱： 藥品拆零管理 制度 編號： ZD092021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準人：楊自榮 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：為加強拆零藥品的質量管理。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。 責任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責。 內容： 拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，無藥品說明書，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內容的藥品。 營業(yè)員負責藥品的拆零銷售，在上崗前經(jīng)過專門的培訓后，每日上午對拆零藥品的進行一次檢查，如有變質等不符合藥品質量要求的情況按不合格藥品處理程序進行。 企業(yè)須設立專門的拆零柜臺或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得用手直接接觸藥品。 工具使用完后，應保持清潔，放置于干凈包裝袋或盒中，以避免受污染。 拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質量，凡發(fā)現(xiàn)質量可疑或外觀性狀不合格的藥品不可拆零。 對拆零后的藥品，應集中存放于拆零專柜，不 能與其他藥品混放， 22 并保持原包裝、標簽和說明書。 拆零藥品儲存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。 拆零的藥品銷售時必須放入拆零藥袋中，標明顧客姓名、藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等，并做好拆零藥品記錄，銷售記錄包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等。 對調配好的拆零藥品進行復核，確認藥品、包裝袋的內容無差錯后，將藥品發(fā)給顧客，詳細說明用法、用量、注意事項，并提供藥品說明書的原件或復印件。 相關文件： 《藥品拆零銷售操作規(guī)程》 《藥品拆零銷售記錄》 23 明江海大藥房 管理文件 文件名稱： 含麻黃堿類復方制劑質量管理制度 編號： ZD102021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準人：楊自榮 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 適用范圍：。 責任：。 內容： 麻黃堿類包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素 、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質 。對該類藥品的管理，除應遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》質量管理制度中對一般藥品進行管理的規(guī)定外，還應遵守本制度規(guī)定的各項管理要求。 含麻黃堿類復方制劑的采購管理：依照有關法律法規(guī)的規(guī)定，我店只能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準文號等有關資質的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復方制劑經(jīng)營資質的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。 含麻黃堿類復方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應嚴格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質量管理 規(guī)范》中藥品效期管理的各項規(guī)定。 不合格含麻黃堿類復方制劑的管理：遵守《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》不合格藥品管理制度、程序的有關規(guī)定。 含麻黃堿類復方制劑的銷售管理：含麻黃堿類復方制劑不開架銷 24 售；銷售含麻黃堿類復方制劑時，由營業(yè)員會同質量管理人員核實購買人實際使用情況、身份證明等情況，并即時登記 GSP 集成系統(tǒng)含麻黃堿藥品銷售記錄；同時，單筆銷售不得超過 2 個最小包裝。 店安保人員應按照店的有關規(guī)定，加強值班，嚴防藥品被盜被搶。 25 明江海大藥房 管理文件 文件 名稱： 記錄和憑證管理制度 編號： ZD112021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準人：楊自榮 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 適用范圍：。 責任：。 內容： 質量記錄、自制憑證的使用和填寫人應嚴格按照操作實際，完整、規(guī)范準確地填寫記錄中的各項內容，相關責任人員或記錄人員簽名后，按日期順序匯總保存； 憑證填寫人員應仔細檢查憑證合法性及其填寫是 否完整、規(guī)范，核對票據(jù) (憑證 )內容與業(yè)務實際是否一致，合格無誤再在憑證上簽字； 質量記錄和票據(jù) (憑證 )的保管人員應按規(guī)定時限妥善保存資料，未規(guī)定保存時限至少保存 5 年； 原則上不得改動或自行更換規(guī)定的質量記錄，確須改動應報質量管理員批準 。 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程進行數(shù)據(jù)錄入，并以安全、可靠方式定期備份。 26 明江海大藥房 管理文件 文件名稱：收集和查詢質量信息管理制度 編號： ZD122021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準人：楊自榮 起草日 期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：確保質量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質量管理情況，不斷提高工作質量和服務質量。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于本企業(yè)所有質量信息的管理。 責任：質量管理人員對本制度的實施負責。 內容： 質量管理人員為企業(yè)質量信息中心，負責質量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。 質量信息的內容主要包括：國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；國家新 頒布的藥品標準及其他技術性文件；國家發(fā)布的藥品質量公告及當?shù)赜嘘P部門發(fā)布的管理規(guī)定等；供應商質量保證能力及所供藥品的質量情況；質量投訴和質量事故中收集的質量信息。 質量信息的收集方式： 質量政策方面的各種信息：由質量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集； 企業(yè)內部質量信息：由各有關崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集； 質量投訴和質量事故的質量信息：通過設置投訴電話、顧客意見 27 簿、顧客調查訪問等方式 收集顧客對藥品質量、服務質量的意見。 質量信息的收集應準確、及時、適用，建立質量信息檔案，做好相關記錄。 質量管理人員應對質量信息進行評估，并依據(jù)質量信息的重要程度，進行分類，并按類別交予相關人員進行存檔和處理。 相關文件： 《質量信息分析、 匯總表》