【正文】 理工作的原則，闡述質(zhì)量管理的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括： 企業(yè) 質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等 。 質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。 檢查方法 各崗位自查 各崗位應(yīng) 定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)和工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，并完成書面的自查報(bào)告，將自查結(jié)果和整改方案報(bào)請企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，保證藥品質(zhì)量。 相關(guān)文件： 《藥品采購、驗(yàn)收、銷售操作規(guī)程》 《藥品購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄》 13 明江海大藥房 管理文件 文件名稱： 藥品陳列管理制度 編號： ZD052021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場 所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。 在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。 銷售藥品開具有藥品名稱、生產(chǎn)廠家、批號、規(guī)格、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。 內(nèi)容： 拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，無藥品說明書，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。 含麻黃堿類復(fù)方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 規(guī)范》中藥品效期管理的各項(xiàng)規(guī)定。 質(zhì)量管理人員應(yīng)對質(zhì)量信息進(jìn)行評估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按類別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。 質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)蘭山區(qū)食品藥品監(jiān)督管 理局。 按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于 2％，分貼誤差不大于 5％。 藥品應(yīng)按批號進(jìn)行儲存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。 藥監(jiān)部門發(fā)文要求停止使用的藥品。 責(zé)任：保管員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立企業(yè)和個(gè)人的健康檔案。 適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。 5．內(nèi)容： 質(zhì)量管理部門為企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理部門。 責(zé)任： 計(jì)算機(jī)接觸人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。同時(shí)接受藥監(jiān)局培訓(xùn)，負(fù)責(zé)管理操作人員的培訓(xùn)、指導(dǎo)和使用工作。 定期對企業(yè)的質(zhì)量工作進(jìn)行檢查和總結(jié)，聽取質(zhì)量管理人員對企業(yè)質(zhì)量管理的情況匯報(bào)，對存在問題采取有效措施改進(jìn)； 指導(dǎo)質(zhì)量管理人員，營業(yè)員及其他各崗 位人員。 53 負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理，負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量工作。采購工 55 作服從質(zhì)量管理人員的質(zhì)量指導(dǎo)和監(jiān)督。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 負(fù)責(zé)執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴(yán)格憑處方銷售處方藥。 文件編號規(guī)則： 形式：企業(yè)代碼－文件類別代碼－順序號－年份。 質(zhì)量管理人員計(jì)數(shù)后，應(yīng)將文件統(tǒng)一印制并進(jìn)行發(fā)放。 檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié) 果 各崗位對制度和程序在本崗位的執(zhí)行情況定期進(jìn)行自查：質(zhì)量管理人員定期或不定期組織對制度和程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，依據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足及時(shí)制定整改措施，限期整改，對整改仍達(dá)不到要求的，結(jié)合相關(guān)考核制度進(jìn)行處罰。 內(nèi)容 ： 藥品采購的前置工作 采購活動(dòng)應(yīng)符合以下要求： 確定供貨單位的合法資格 ，供貨單位是 否具有合法的 《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》 。審核不合格的不準(zhǔn)購進(jìn)藥品。 供應(yīng)商銷售人員審核 66 應(yīng)索取、 核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料： 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件； 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限； 填寫《供應(yīng)商銷售人員審核表》并附以上資料，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，方可進(jìn)行業(yè)務(wù)洽談。各崗位對發(fā)放的文件一律不得涂改、復(fù)印。 當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質(zhì)量體系文件已不能適用時(shí)，應(yīng)相應(yīng)制定一系列新的文件。 文件是否有錯(cuò)別字。 質(zhì)量管理人員接到《文件編制申請及批準(zhǔn)表》后，應(yīng)對文件的題目進(jìn)行審核，并確定文件編號，然后指定有關(guān)人員起草。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。收集藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行首營品種、首營企業(yè)的審批，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可簽訂合同進(jìn)貨。 負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明以及所采購藥品的合法性審核。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者： 導(dǎo)死亡或威脅生命的； 導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的； 導(dǎo)致先天異?；蚍置淙毕莸?。 、每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果。 銷售藥品時(shí)，不應(yīng)親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。 健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于 ）和辨色障礙（色盲和色弱）等項(xiàng)目的檢查。有關(guān)記錄保存 5 年。 包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫養(yǎng) 護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中的效期藥品的管理。 對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷 售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。 保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng) 濟(jì)損失 200 元以上的。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。 責(zé)任：。 處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí)，不得調(diào)配。 采購員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取藥品生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。 藥品營業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 凡驗(yàn)收合格的藥品，必須詳細(xì)記載填寫檢查驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。 責(zé)任：藥品購進(jìn)人員和質(zhì)量管理人員對本制度的實(shí)施負(fù) 責(zé)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程和各項(xiàng)記錄的檢查和考核。 質(zhì)量管理文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。制定文件必須符合下列要求： 6 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)文件。 8 質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查 被檢查部門：企業(yè)的各崗位。 嚴(yán)格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、標(biāo)簽、說明書、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、內(nèi)服藥與外用藥分開、品名與包裝易混淆的藥品分開，藥品要按用途陳列。 相關(guān)文件： 《處方藥品銷售管理制度》 《藥品拆零銷售操作規(guī)程》 17 《中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度》 《處方調(diào)配銷售記錄》 《藥品拆零銷售記錄》 《中藥方劑調(diào)配銷售記錄》 18 明江海大藥房 管理文件 文件名稱： 供貨單位和采購 品種審核管理制度 編號： ZD072021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。 營業(yè)員負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售，在上崗前經(jīng)過專門的培訓(xùn)后，每日上午對拆零藥品的進(jìn)行一次檢查，如有變質(zhì)等不符合藥品質(zhì)量要求的情況按不合格藥品處理程序進(jìn)行。 不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理：遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》不合格藥品管理制度、程序的有關(guān)規(guī)定。 相關(guān)文件： 《質(zhì)量信息分析、 匯總表》 28 明江海大藥房 管理文件 文件名稱：質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度 編號： ZD132021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期 ： 變更記錄： 版本號： 目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。 質(zhì)量管理人員接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅(jiān)持“三不放過”的原則。 31 處方配完后應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格復(fù)核無誤后簽字，才可發(fā)給顧客。 對有效期不足 3 個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。 對于不合格藥品，不得購進(jìn)和銷售。 內(nèi)容： 營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理： 營業(yè)場所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，無污染物。檔案至少保存 5 年。 責(zé)任：企業(yè)各崗位人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 報(bào)告范圍：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。 內(nèi)容： 建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量 控制的有關(guān)要求，并有接受當(dāng)?shù)?藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。 企業(yè)實(shí)現(xiàn)藥品電子監(jiān)管，符合國家、重慶市以及巴南區(qū)監(jiān)管要求，藥品核 注核銷、票據(jù)可追溯。依據(jù)各崗位人員的報(bào)告和管理記錄，確認(rèn)是否正確進(jìn)行了相應(yīng)的管理； 51 組織有關(guān)人員定期對藥品進(jìn)行檢查，做到帳、貨、物相符，質(zhì)量完好，防止藥品的過期失效和變質(zhì)，以及差錯(cuò)事故的發(fā)生； 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營環(huán)境、儲存條件達(dá)到藥品的質(zhì)量要求。 負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。 56 明江海大藥房 管理文件 文件名稱： 藥品驗(yàn)收員崗位職責(zé) 編號： GZ042021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：規(guī)范藥品的驗(yàn)收工作，保證入庫藥品的質(zhì)量。 適用范圍：適用于企業(yè)的營業(yè)員。 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售。 企業(yè)代碼：由本企業(yè)名稱前兩個(gè)字的第一個(gè)拼音大寫代表。 質(zhì)量管理人員發(fā)放文件時(shí)，應(yīng)做好文件發(fā)放記錄。 記錄是否準(zhǔn)確、及時(shí) 檢查各項(xiàng)記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營藥品的可追溯性。 確定所購入藥品的合法性； A、 所購進(jìn)的藥品是否符合供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍之內(nèi)； B、 所購進(jìn)的藥品是否在本公司的經(jīng)營范圍之內(nèi)； C、 所購進(jìn)的藥品是否是國家藥品監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。 采購記錄 采購員根據(jù)市場銷售和需求預(yù)測結(jié)合庫存情況， 以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù) ，在《合格供應(yīng)商目錄》中選擇供貨單位，并擬定采購計(jì)劃，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核后生成采購訂單； 67 采購訂單，應(yīng)提供給財(cái)務(wù)部作為付款依據(jù)。 填寫《首 營品種審批表》并附上以上資料，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可購進(jìn)。 各項(xiàng)法規(guī)性文件應(yīng)由質(zhì)量管理人員統(tǒng)計(jì)數(shù)量統(tǒng)一印制、發(fā)放，并由簽收人簽名。發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤時(shí)也應(yīng)立即撤銷。 文件的語句是否通暢。 內(nèi)容： 文件的起草： 文件應(yīng)由主要使用人員依據(jù)有關(guān)規(guī)定和實(shí)際工作的需要，填寫《文件編制申請及批準(zhǔn)表》，提出起草申請，報(bào)質(zhì)量管理人員。 58 明江海大藥房 管理文件 文件名稱： 處方審核人員崗位職責(zé) 編號： GZ062021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：為規(guī)范處方審核人員的行為，保證處方藥銷售的合法性。 規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，并簽章。 購進(jìn)藥品有合法票據(jù)。 負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品