【正文】 格率； B、在庫重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品養(yǎng)護(hù)率； C、藥品出庫復(fù)核記錄準(zhǔn)確完整； D、裝運(yùn)藥品正確率； E、運(yùn)輸過程中數(shù)量減少率，質(zhì)量合格率。 九、 審核小組將審核情況匯總，上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。 11 質(zhì)量信息的收集方式： ：由質(zhì)管部通過各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集； ：由各有關(guān)部門通過各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集； ：由各有關(guān)部門通過調(diào)查、觀察、用戶訪問、分析預(yù)測(cè)等方法收集。 第五條 采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。 第三條 驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門 (或倉儲(chǔ)部門 )發(fā)出的“入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單”，按照藥品驗(yàn)收程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。 第十一條 驗(yàn)收后的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。 第九條 實(shí)行藥品的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)近效期的藥品可設(shè)立近效期標(biāo)志。待驗(yàn)品、退貨藥品庫 (區(qū) )—— 黃色；合格品庫 (區(qū) )、中藥飲片零售貨稱取庫 (區(qū) )、配發(fā)藥品庫 (區(qū) )—— 綠色；不合格品庫 (區(qū) )—— 紅色。 第七條 首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)藥品。 第四條 配送中心按照配貨計(jì)劃，向倉儲(chǔ)部發(fā)出發(fā)貨通知，保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，由配貨員按程序分發(fā)至對(duì)應(yīng)門店的貨位或藥品周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，交復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐品種、逐批號(hào)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。 第五條 票據(jù)要求： 本制度中的票據(jù)主要指購進(jìn)票據(jù)、銷售票據(jù)和配送傳遞票據(jù)。 第十條 應(yīng)加強(qiáng)特殊管理藥品的帳貨管理，做到帳、貨、卡相符，發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)應(yīng)按規(guī)定及時(shí)向藥監(jiān)、公安部門報(bào)告。 第十一條 總部零售事業(yè)管理部和信息管理中心負(fù)責(zé)對(duì)全公司所經(jīng)營的藥品進(jìn)行合理調(diào)配，根 據(jù)各連鎖門店具體品種的有效期及銷售情況，對(duì)門店之間調(diào)撥藥品實(shí)施控制管理，嚴(yán)禁門店之間調(diào)撥藥品。 第八條 不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷毀。 26 第七條 所有退回的藥品，均應(yīng)按購進(jìn)藥品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并做出明確的質(zhì)量結(jié)論，合格后方可入合格品庫。 第二條 本制度適用的范圍：進(jìn)貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨復(fù)核、運(yùn)輸及門店銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 第一條 為了加強(qiáng)經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人體用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。 第十條 在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴工號(hào)牌，勤洗澡、勤理發(fā)。 第四條 質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，質(zhì)量及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時(shí)間不得少于 16 學(xué)時(shí)。 中藥臨方炮制管理制度 第一條 為加強(qiáng)中藥臨床療效和用藥安全， 根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。 清炒 取凈藥材或切制品．置鍋內(nèi)，用文火炒至規(guī)定的程度時(shí)，取出，放涼。燉能轉(zhuǎn)變藥性。 陳另有規(guī)定外，每 1000克凈藥材或切制品，用醋 200— 300克，必要時(shí)加水適量稀釋。 燙后再淬者，照煅法項(xiàng)下淬制。制霜能降低藥材峻烈性能或惡心嘔吐副作用。 1燙 常用的輔料為潔凈的砂子，蛤粉或滑石粉。醋炙能引藥入肝經(jīng)，有收斂消積聚，止痛作用或降低毒性。毒劇藥材煮制后，除另有規(guī)定外，棄去剩余的汁液。動(dòng)物類和其它具有特殊臭味的藥材，通過炮制可以使氣味有所改善。 第三條、中藥飲片驗(yàn)收管理： 驗(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收； 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查； 驗(yàn)收應(yīng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行抽樣檢查； 驗(yàn)收應(yīng)拉規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)； 驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年； 對(duì)特殊管理的中藥飲片，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。 31 第四條、在用計(jì)量器具必須準(zhǔn)確無誤，在使用前校正零位（水準(zhǔn)），保證準(zhǔn)確率 100%。 第六條 庫房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙。 第四條 在接到藥品質(zhì)量投訴時(shí)，應(yīng)及時(shí)做好記錄，并按規(guī)定的程序和要求進(jìn)行調(diào)查和處理。 第四條 質(zhì)量管理部接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不 放過”原則，即事故原因不清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過，及時(shí)了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。并將退貨藥品存放于退貨藥品庫 (區(qū) )，掛黃牌標(biāo)識(shí)。并將不合格藥品移放于不合格藥品庫 (區(qū) )，掛紅牌標(biāo)志。 第七條 在計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 管理軟件中應(yīng)設(shè)置藥品近效期自動(dòng)報(bào)警程序，對(duì)配送中心及各連鎖門店所儲(chǔ)存藥品的有效期實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)控，由信息控制中心和保管員負(fù)責(zé)按月匯總、生成“近效期藥品催銷表”，分別傳遞至質(zhì)量管理部。 第六條 對(duì)購進(jìn)的毒性中藥品種必須實(shí)行雙人驗(yàn)收， 第二類精神藥品應(yīng)由 專門的驗(yàn)收人員進(jìn)行入庫質(zhì)量驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。 第三條 記錄、票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每年收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。 藥品配發(fā)復(fù)核管理制度 第一條 為規(guī)范藥品出庫配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷售的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料： 首營企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；藥品銷售人員身份證復(fù)印件；還應(yīng)提供首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明； 購進(jìn)首營品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；18 藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣以及價(jià)格批文等。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對(duì)有問題的藥品設(shè)置明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨。待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū) —— 黃色；合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、 待發(fā)藥品區(qū) —— 綠色；不合格品區(qū) —— 紅色。 第八條 藥品入庫時(shí)應(yīng)注意有效期，一般情況下有效期不足 6個(gè)月的藥品不得入庫。 第十二條 業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)情況和營業(yè)銷售情況，合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足市場(chǎng)需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。 第二條 業(yè)務(wù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識(shí)及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。 第三條、范圍：適用于本公司所有質(zhì)量方面信息流的傳遞。 9 五、 質(zhì)量管理體系審核每年組織一次，一般在 11～ 12 月進(jìn)行。 質(zhì)量方針、質(zhì)量總目標(biāo)貫徹執(zhí)行情況由辦公室協(xié)助質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組在每年年底組織年度考核，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定。 檢查小組由不同部門的人員組成，組長 1名，成員 2名，被檢查部門人員不得參加 檢查本部門的 檢查組。 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及其他與藥品質(zhì)量有關(guān)的技術(shù)性文件、信息資料由質(zhì)量管理部門收集、整理和發(fā)放。第 96 頁 連鎖總部質(zhì)量管理制度 文件體系的管理規(guī)定 第一條、 目的：制訂質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件的編制、修訂、審核、批準(zhǔn)、撤4 消、印制及保管、分發(fā)的規(guī)定，規(guī)范本公司質(zhì)量管理文件的管理。第 80 頁 藥品銷后退回處理程序 第 76 頁 藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序 第 61 頁 門店負(fù)責(zé)人崗位質(zhì)量職責(zé) 第 59 頁 1運(yùn)輸員質(zhì)量職責(zé) 第 33 頁 27 中藥臨方炮制管理制度 第 56 頁 保管員質(zhì)量職責(zé)第 94 頁 1首營企業(yè)審核程序 2) 結(jié)合本公司的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和公司的管理模式，使制定的各項(xiàng)文件具有充分性、適宜性和可操作性。自查小組由本部門人員組成， 也可邀請(qǐng)質(zhì)量管理部門的人員參加。 第 五條、 內(nèi)容： 質(zhì)量方針是由公司的最高管理者正式發(fā)布的本公司總的質(zhì)量宗旨和方向。 第四條、 責(zé)任：公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 質(zhì)量否決制度 第一條、目的：為了貫徹《藥品管理法》，嚴(yán)格執(zhí)行 GSP，保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量，對(duì)公司從事藥品業(yè)務(wù)經(jīng)營及管理的組織和人員，明確質(zhì)量否決權(quán)，制定本規(guī)定。 1． A類信息必須在 24小時(shí)內(nèi)上報(bào)經(jīng)理室，由公司領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量信息中心負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。 第七條 首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按本企業(yè)“首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核 制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。 第六條 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照藥品的分類，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。 第四條 應(yīng)設(shè)置溫濕度條件適宜的恒溫庫。 第十三條 倉庫應(yīng)建立 藥品保管卡，動(dòng)態(tài)、及時(shí)記載藥品的進(jìn)、存、出狀況。 第十一條 重點(diǎn)做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作。 第二條 購進(jìn)進(jìn)口藥品，必須嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法資質(zhì)及質(zhì)量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件，簽訂合同時(shí)注明有關(guān)質(zhì)量條款，并對(duì)供貨單位質(zhì)量保證體系予以了解。 第七條 藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意： 盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)； 若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱； 若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱； 液體制劑不得與固體制劑拼裝在同一箱內(nèi)。 購進(jìn)票據(jù)應(yīng)至少保管十年。 23 第十五條 由于破損、變質(zhì)、過期失效而不可供藥用的品種，應(yīng)清點(diǎn)登記，單獨(dú)妥善保管，并列表上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門，等候處理。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括： 定量檢測(cè) (即含量測(cè)定 )結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥 品； 定性檢測(cè) (即理化鑒別 )結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品； 細(xì)菌檢測(cè) (即微生物測(cè)定 )結(jié)果不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品； 藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品； 藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。 第十一條 企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫、配貨復(fù)核、運(yùn)輸部門及各分部和連鎖門店對(duì)不合格藥品的情況，應(yīng)按公司質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定按季向公司質(zhì)量管理部報(bào)告，重大不合格藥品事件應(yīng)隨時(shí)上報(bào)。 第十一條 退貨藥品管理的具體程序按“退貨藥品管理程序”的規(guī)定執(zhí)行。 第六條 連鎖門店在藥品驗(yàn)收、陳列、檢查、銷售過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)及時(shí)采取停售措施，并向質(zhì)量管理部 發(fā)出查詢，等待處理。 第六條 質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站報(bào)告。 第十四條 經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品的患者，應(yīng)立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。 第七條 企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員，每季度應(yīng)接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。 三、降低或消除藥材的毒性或副作用。麩炒能減少藥材中的油脂或烈性，避免引起嘔吐或其它副作用。 酒炙 一般用黃酒，如用白酒除另有規(guī)定外，加等量水稀釋后使用?；蛴糜诮獡v碎后加水適量，煎煮二次取汁。燜煅時(shí)不得漏氣，并在蓋鍋臍上放少量米或貼白紙觀察，至米或紙呈擻黃色時(shí)，表示煅透。一次煅淬未酥遣的藥材，應(yīng)反復(fù)煅淬至酥透為止，取出，干燥，打碎或碾粉。置鍋內(nèi)用文火炒至姜汁吸盡或至規(guī)定程度，取出，晾干。 酒炒 取凈藥材或切 制品，加黃酒拌勻，稍悶，置鍋內(nèi)，用文火炒至規(guī)定程度。 米炒 取大米同凈藥材或切制品，共置鍋內(nèi)，加熱拌炒 至米呈黃色，取出，篩去米。 四、轉(zhuǎn)變藥材性能。 第九 條 參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交人力資源部驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。 第十五條 應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。 第二條、公司負(fù)責(zé)人對(duì)營業(yè)場(chǎng)所衛(wèi)生和員工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明30 確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。 第八條 質(zhì)量查詢函件一式六聯(lián)，分別為通知供貨單位聯(lián)、供貨單位處理回復(fù)聯(lián)、倉庫備查聯(lián)、驗(yàn)收待處理聯(lián)、財(cái)務(wù)代帳聯(lián)、通知業(yè)務(wù)部門聯(lián)。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故 和一般事故兩大類。 第十三條 不合格藥品管理的具體 程序按公司“不合格藥品控制處理程序”的規(guī)定執(zhí)行。報(bào)質(zhì)量管理部同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，通知財(cái)務(wù)部門拒付貨款，并及時(shí)通知供貨方，確定退貨