【正文】 在“術(shù)語”部分 (若需要 )，應(yīng)給出與該程序文件有關(guān)的術(shù)語及其定義 (特別是專用術(shù)語 )。或他們的組合。 程序的內(nèi)容通常應(yīng)包括 : 活動的目的和范圍； 做什么和誰來做，何時、何地和如何做； 應(yīng)使用什么材料、設(shè)備和文件； 如何對活動及進行控制和記錄。如第五章所述，程序是 質(zhì)量保證體系 文件的重要組成部分。（包括 接受安全質(zhì)量監(jiān)察和監(jiān)督監(jiān)檢控制程序）。 2）糾正措施 ? 明確采取糾正措施的目的和要求； ? 規(guī)定如何識別和評審不合格（包括顧客抱怨）（通常的信息來源包括：不合格報告、內(nèi)部審核報告、顧客抱怨和投訴、管理評審記錄、數(shù)據(jù)分析結(jié)果、監(jiān)視和測量結(jié)果等）； ? 確定不合格原因； ? 評價需采取措施的需求； ? 確定和實施所需的措施； ? 記錄所采取措施的結(jié)果； ? 評審所采 取的糾正措施； ? 明確制定并執(zhí)行“糾正措施程序”。 產(chǎn)品的符合性； 173。 采取措施，防止原預(yù) 期的使用。 4）產(chǎn)品監(jiān)視和測量 ? 明確產(chǎn)品監(jiān)視和測量的對象、范圍； ? 明確產(chǎn)品監(jiān)視和測量的計劃或有關(guān)規(guī)定； ? 記錄并保管有關(guān)的證據(jù)； ? 明確產(chǎn)品放行條件與要求。 — 測量、分析和改進 總則 ? 明確實施監(jiān)視、測量、分析和改進的目的（包括證實產(chǎn)品符合性、確保體系符合性、持續(xù)改進體系有效性）； ? 明確統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用原則。 必要時進行調(diào)整和再調(diào)整； 173。 質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成、編寫原則及步驟 第 25 頁 共 84 頁 4）顧客財產(chǎn) ? 明確顧客財產(chǎn)的分類； ? 明確顧客財產(chǎn)的識別、驗證和保護要求； ? 當(dāng)發(fā)生丟失、損壞或不適用時，及時與顧客聯(lián)系的有關(guān)規(guī)定； ? 規(guī)定有關(guān)記錄的填寫、傳遞和保管要求。 使用特定的方法和程序； 173。 對放行、交付和交付后活動實施控制。 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； 173。 2）采購信息 ? 明確對采購信息的要求與內(nèi)容； ? 明確采購信息的表現(xiàn)形式（如采購計劃、采購合同、質(zhì)量保證協(xié)議等）； 質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成、編寫原則及步驟 第 24 頁 共 84 頁 ? 明確體現(xiàn)采購信息的有關(guān)資料或文件的審批要求； ? 明確與供方溝通要求。 采購產(chǎn)品的分類； 173。 5）設(shè)計和開發(fā)驗證 ? 規(guī)定設(shè)計和開發(fā)驗證的時機、驗證方式及驗證人員； ? 明確有關(guān)記錄的填寫、傳遞及保管要求（包括驗證結(jié)果及所采取的任何必要措施）。 4）設(shè)計和開發(fā)評審 ? 規(guī)定設(shè)計和開發(fā)評審的時機； ? 明確評審的目的包括： 173。 給出有關(guān)采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的依據(jù)； 173。 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 2）設(shè)計和開發(fā)輸入 ? 明確設(shè)計和開發(fā) 輸入的內(nèi)容及確定設(shè)計和開發(fā)輸入的依據(jù)，設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)包括： 173。 問詢、合同或訂單的處理（包括修改 ）； 173。 組織有能力滿足規(guī)定要求。 質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成、編寫原則及步驟 第 21 頁 共 84 頁 ? 明確如何識別和確定產(chǎn)品要求。 顧客明確規(guī)定的要求（明示要求）； 173。 明確產(chǎn)品接收 特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范 ； 173。 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； 173。 3）基礎(chǔ)設(shè)施 ? 明確確定、提供并維護基礎(chǔ)設(shè)施的目的是實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性； ? 明確基礎(chǔ)設(shè)施包括組織運行所必需的： 建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施； 質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成、編寫原則及步驟 第 20 頁 共 84 頁 產(chǎn)品生產(chǎn)和提供所需的設(shè) 備和工具（包括硬件和軟件）； 支持性服務(wù)（如運輸、通訊和服務(wù)網(wǎng)點等）。 滿足顧客要求以增強顧客滿意。 — 管理評審 1）總則 ? 明確管理評審的時間間隔以及由誰來組織管理評審，那些人員參加； ? 明確管理評審的目的是確保 質(zhì)量保證體系 持續(xù)的適宜性、充分性和有效性； ? 明確管理評審的內(nèi)容應(yīng)包括評價 質(zhì)量保證體系 改進和 變更的需要、評價質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； ? 明確管理評審計劃的編制與審批要求； ? 明確管理評審有關(guān)記錄的填寫、傳遞和保管要求。 向最高管理者 質(zhì)量保證體系 的業(yè)績和改進需求； 173。 ? 闡述組織的質(zhì)量目標(biāo)； ? 明確如 何在組織內(nèi)分解質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)結(jié)合組織自身特點制定質(zhì)量目標(biāo)； 173。 質(zhì)量方針應(yīng)對持續(xù)改進作出承諾； 173。 — 以顧客為關(guān)注焦點 ? 明確管理者的經(jīng)營、管理應(yīng)以增強顧客滿意為目的； ? 明確如何確定顧客的需求和期望（需求和期望通常包括三類：明示的、習(xí)慣上隱含的或必須履行的）； ? 明確如何將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化成要求； ? 明確組織如何滿足要求。 制定質(zhì)量方針； 173。 3）文件控制 ? 給出文件控制的目的、范圍和要求； ? 明確各種文件的歸口管理部門的職責(zé)； ? 給出組織 質(zhì)量保證體系 文件的分類； ? 明確各種文件的編制、審核、批準(zhǔn)要求； ? 明確對文件進行評審、更新并再次批準(zhǔn)的要求； ? 明確文件的編號原則并建立文件目錄； ? 明確文件收發(fā)記錄和歸檔管理要求； ? 識別文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)的有關(guān)規(guī)定； ? 確保在有關(guān)場所能得到相應(yīng)文件的現(xiàn)行有效版本； ? 確保文件清晰、易于識別； ? 對外來文件的識別、分發(fā)進行控制； ? 作廢文件收回或作出標(biāo)識的有關(guān)規(guī)定； ? 明確與文件控制有關(guān)的記錄的填寫、傳遞及 保管要求； ? 明確編制并實施“文件控制程序”。 采取必要措施，確保過程結(jié)果并實現(xiàn)持續(xù)改進。 確定過程順序； 173。 質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成、編寫原則及步驟 第 14 頁 共 84 頁 — 引用文件 ? ISO 9000： 2020《 質(zhì)量保證體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》； ? 有關(guān)的行業(yè) 特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范 和國家 特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范 及相關(guān)的法律法規(guī)。依據(jù)質(zhì)量手冊的定義以及一些組織編寫質(zhì)量手冊的實際，建議質(zhì)量手冊包 含如下內(nèi)容并按如下章節(jié)順序編寫 : 封面 目錄 質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成、編寫原則及步驟 第 12 頁 共 84 頁 質(zhì)量手冊發(fā)布令 質(zhì)量方針批準(zhǔn)令 管理者代表授權(quán)書 {任命文件（質(zhì)量保證工程師） }、 機構(gòu)概況、 手冊的管理、 手冊 范圍 、 引用文件 、 術(shù)語及縮略語 管理職責(zé) 質(zhì)量保證體系文件 文件和記錄 合同控制 設(shè)計控制 材料、零部件控制 作業(yè)（工藝）控制 焊接控制 熱處理控制 無損檢測控制 1 理化檢驗控制 1 檢驗和試驗控制 1 設(shè)備和檢驗與試驗裝置控制 1 不合格品（項）控制 1 質(zhì)量改進與服務(wù) 1 人員培訓(xùn)、考核及其管理 1 其它過程控制 1 執(zhí)行特種設(shè)備許可制度 附錄 : 程序文件目錄 生產(chǎn)或 施工流程圖 質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成、編寫原則及步驟 第 13 頁 共 84 頁 第二節(jié) 質(zhì)量手冊各章節(jié)內(nèi)容提示 — 質(zhì)量手冊發(fā)布令 ? 質(zhì)量手冊的編寫依據(jù)； ? 編寫質(zhì)量手冊的目的和作用； ? 適用范圍； ? 實施日期； ? 最高管理者批準(zhǔn)簽字。在這一部分，應(yīng)針對 質(zhì)量保證體系 要求，明確需開展的各項質(zhì)量活動，并按活動的順序列出需做的各項工作，通常需要引出有關(guān)的程序及相關(guān)文件，并對有關(guān)記錄的填寫和保管提出原則性要求。 十 質(zhì)量保證體系 文件發(fā)布實施 質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成、編寫原則及步驟 第 11 頁 共 84 頁 第七章 質(zhì)量手冊編寫要點 第一節(jié) 質(zhì)量手冊結(jié)構(gòu) 一、質(zhì)量手冊各章節(jié)內(nèi)容結(jié)構(gòu) 質(zhì)量手冊的每一章節(jié)的內(nèi)容結(jié)構(gòu)應(yīng)盡量統(tǒng)一， 這樣既能體現(xiàn) 質(zhì)量保證體系 文件的規(guī)范性，也更能體現(xiàn)對質(zhì)量活動的規(guī)范性控制。 質(zhì)量保證體系文件編寫是一個系統(tǒng)工程，其中任何一部分文件的編寫如果不能按期完成，都會直接影響總體編寫進度。 五 現(xiàn)狀調(diào)研 在正式開始編寫文件之前，應(yīng)按照任務(wù)分工，針對所負責(zé)編寫的文件，進行現(xiàn)狀調(diào)研，為文件編寫作好充分地準(zhǔn)備。 文件編寫計劃應(yīng)征求有關(guān)部門及編寫小組成員對文件編寫計劃的意見，以便各有關(guān)部門和人員能夠協(xié)調(diào)并安排好各自的工作，確保文件編寫計劃能夠認(rèn)真貫徹執(zhí)行。對編寫小組的人員構(gòu)成要求如下： 1. 有最高管理層成員參加： 質(zhì)量保證體系 文件是組 織制度的一個有機組成部分，編制 質(zhì)量保證體系 文件的過程也是一個組織建章立制的過程，因此，最高管理層的有效介入、直接參加文件編寫小組，不僅能確保最高管理層的管質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成、編寫原則及步驟 第 9 頁 共 84 頁 理意識能夠等到有效貫徹，同時也能及時地協(xié)調(diào)和處理文件編寫過程中出現(xiàn)的問題，特別是職責(zé)分配問題。在編寫 質(zhì)量保證體系 文件時，除依據(jù)一定的原則外，通常還應(yīng)按如下步驟進行編寫 : 一 培訓(xùn) 進行系統(tǒng)的培訓(xùn)是有效編制質(zhì)量體系文件的基礎(chǔ)，在正式編制 質(zhì)量保證體系 文件之前，應(yīng)對文件編寫人員實施培訓(xùn)，培訓(xùn)主要應(yīng)涉及 TSG Z00042020《特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系基本要求》 以及文件編寫要求培訓(xùn)。 質(zhì)量保證體系 文件在定稿前，一定要認(rèn)真征求有關(guān)部門和有關(guān)人員的意見，特別是具體實施人員的意見，這樣，能從一個側(cè)面保證文件符合實際并有利于發(fā)布后的貫徹實施。這就要求在編制 質(zhì)量保證體系 文件時， 一定要體現(xiàn)繼承性以往的良好經(jīng)驗和作法，摒棄哪些落后的，不符合特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范 要求的習(xí)慣和規(guī)定，按照 TSG Z00042020《特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系基本要求》 特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范 的要求，補充和完善現(xiàn)有的 質(zhì)量保證體系 ，使之滿足當(dāng)今質(zhì)量 管理的需要。同時，質(zhì)量手冊各章節(jié)之間、各程序文件之間 以及各支持性文件之間也存在協(xié)調(diào)一致的問題。同時， 質(zhì)量保證體系 文件對組織內(nèi)部的所有員工來說，它不是一般性的指導(dǎo)性文件，而是必須執(zhí)行的法規(guī)性文件，因此，各級人員必需要嚴(yán)肅對待 質(zhì)量保證體系 文件，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。在編制 質(zhì)量保證體系 文件時，應(yīng)遵循以下原則： 一 系統(tǒng)性 質(zhì)量保證 體系 文件應(yīng)從一個 單位 的總體出發(fā)進行系統(tǒng)編制，考慮整個 質(zhì)量保證體系 的系統(tǒng)特征，考慮 質(zhì)量保證體系 各要素之間以及各項質(zhì)量活動之間相互協(xié)調(diào)、相互依賴的關(guān)系，系統(tǒng)地描述 質(zhì)量保證體系 、規(guī)范各項質(zhì)量活動，確保與質(zhì)量有關(guān)的各項質(zhì)量活動均處于受控狀態(tài)。 質(zhì)量保證體系 文件既是組織 質(zhì)量保證體系運行的規(guī)范性依據(jù)。即：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、形成文件的程序、確保過程的有效策劃及運行和控制所需的文件、記錄。 5． TSG Z 00042020 所要求的記錄，其中包括： （ 1） 管理評審記錄； （ 2） 與人員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗有關(guān)的適當(dāng)記錄； （ 3） 為過程實現(xiàn)及產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄； （ 4） 體 現(xiàn)產(chǎn)品要求評審結(jié)果以及由此而采取相應(yīng)措施的有關(guān)記錄； （ 5） 與確定產(chǎn)品要求輸入有關(guān)的記錄； （ 6） 與設(shè)計和開發(fā)評審結(jié)果以及采取相應(yīng)措施有關(guān)的記錄； （ 7） 與設(shè)計和開發(fā)驗證以及采取相應(yīng)措施有關(guān)的記錄； 質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成、編寫原則及步驟 第 4 頁 共 84 頁 （ 8） 與設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)以及采取相應(yīng)措施有關(guān)的記錄； （ 9） 與設(shè)計和開發(fā)更改以及采取相應(yīng)措施有關(guān)的記錄； （ 10） 與供方評價結(jié)果以及評價過程中采取的必要措施有關(guān)的記錄； （ 11） 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)記錄； （ 12） 產(chǎn)品唯一性標(biāo)識記錄、顧客財產(chǎn)丟失、損壞或不適用情況記錄； （ 13） 監(jiān)視和測量裝置的校準(zhǔn)和驗證結(jié)果記錄； （ 14） 與內(nèi)部審核的策劃、實施及報告結(jié)果有關(guān)的記錄； （ 15） 體現(xiàn)產(chǎn)品 符合接收準(zhǔn)則的記錄； （ 16） 體現(xiàn)不合格性質(zhì)及所采取的相應(yīng)措施的記錄； （ 17） 糾正措施結(jié)果記錄； （ 18） 預(yù)防措施結(jié)果記錄。 按規(guī)定 要求，組織在建立 質(zhì)量保證體系 時，必須制定下列五種類型的 文件： 1．形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量保證體系 文件對 質(zhì)量保證體系 作出了具體描述，針對各項質(zhì)量管理活動規(guī)定了相應(yīng)的措施和方法。表格應(yīng)按照質(zhì)量手冊、程序文件等執(zhí)行性文件的要求進行控制和管理， 并結(jié)合實際需要及時進行修訂，因此，組織必須對表格實施版本控制。從某種意義上講，程序文件也是一種規(guī)范。形成文件的程序是質(zhì)量手冊原則性要求的進一步展開和細化，它通常引出具體的支持性文件，如：規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、表格等。 3．質(zhì)量計劃 質(zhì)量計劃針對特定的項目、產(chǎn)品 、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件，它 通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一。通常情況下，組織應(yīng)將總質(zhì)量目標(biāo)進行分解，針對相關(guān)的職能、部門及崗位規(guī)定具體的質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量保證體系 文件通常包括以下幾種類型： 1．質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成、編寫原則及步驟 第 1 頁 共 84 頁 肂艿節(jié)蒆羈艿莄螞襖羋薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肅芅蒁螈羈芄薃薁袇莃芃螆螃莃蒞蕿肁莂蒈螅羇莁蝕薈羃莀莀袃衿羇