gsp培訓(xùn)-(0質(zhì)量管理體系)-展示頁
2025-01-26 07:51本頁面
【正文】 品的采購、入庫驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)冗^程進(jìn)行管理和控制。藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理基本作業(yè)活動(dòng)。 質(zhì)量策劃還包括： 質(zhì)量目標(biāo)的策劃 、有關(guān)過程的策劃 、質(zhì)量改進(jìn)的策劃。 建立質(zhì)量管理體系或體系重大改進(jìn)時(shí)，應(yīng)有質(zhì)量策劃。 對應(yīng)第二章第二節(jié) 第七節(jié)的內(nèi)容（組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)）以及附錄的相關(guān)規(guī)定。 GSP培訓(xùn) 配置質(zhì)量管理體系要素 （ 4）質(zhì)量管理體系文件： 質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。 （ 2）人員： 配備相關(guān)人員，明確的職責(zé)、權(quán)限及其協(xié)調(diào)的關(guān)系。 GSP培訓(xùn) 第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。 制定質(zhì)量目標(biāo)： 質(zhì)量目標(biāo)依據(jù)質(zhì)量方針制定 企業(yè)各級組織和崗位均應(yīng)制定相應(yīng)質(zhì)量目標(biāo) 各崗位均應(yīng)了解并努力實(shí)現(xiàn)自己的質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具體、量化、可行 質(zhì)量目標(biāo)管理在企業(yè)的作用、考核與效果 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量方針定期完善、確定 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)由上而下的逐級展開，從而達(dá)到由下至上的逐級保證。 質(zhì)量方針的制定： 企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部條件、經(jīng)營目標(biāo)、企業(yè)各部門職責(zé)等信息提出，經(jīng)過討論與修改，由企業(yè)最高管理者（董事長、總經(jīng)理等）制定并發(fā)布的，企業(yè)的質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)通過文件形式正式頒布。 質(zhì)量方針是實(shí)施和改進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的推動(dòng)力，體現(xiàn)了企業(yè)最高管理者的意愿。 配置質(zhì)量管理體系要素（組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等） 開展質(zhì)量管理活動(dòng)（質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等） 三、質(zhì)量管理體系構(gòu)建 GSP培訓(xùn) 確定質(zhì)量方針 第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程。 質(zhì)量管理體系： 是指“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”，是建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并為實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素的集合。 質(zhì)量方針 質(zhì)量管理體系文件 合理配置資源有效調(diào)動(dòng)體系要素開展質(zhì)量活動(dòng)推動(dòng)體系運(yùn)行 （策劃、控制、保證、改進(jìn)、風(fēng)險(xiǎn)管理） GSP培訓(xùn) 質(zhì)量的兩個(gè)層面： 一是符合規(guī)范，可量化；二是滿足客戶的需求，服務(wù)滿足客戶的使用預(yù)期或消費(fèi)預(yù)期。GSP培訓(xùn) GSP培訓(xùn) GSP培訓(xùn) 第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。 條款釋義： 本條款是企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的基本要求和開展質(zhì)量活動(dòng)的內(nèi)容。 質(zhì)量管理： 是指“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)”，在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。 一、什么是質(zhì)量管理體系 GSP培訓(xùn) 質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素： （ 1）組織機(jī)構(gòu) （ 2）人員 （ 3）設(shè)施設(shè)備 （ 4）質(zhì)量管理體系文件 （ 5）相應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等 也可以認(rèn)為質(zhì)量管理體系包括硬件、軟件兩大部分或者分解為人員、設(shè)施設(shè)備、文件體系三部分 二、質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素 GSP培訓(xùn) 確定質(zhì)量方針。 GSP培訓(xùn) 確定質(zhì)量方針 （ 1）質(zhì)量方針： 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。可貫徹到經(jīng)營活動(dòng)全過程，按照組織結(jié)構(gòu)逐級分解、落實(shí)到每一個(gè)崗位，明確責(zé)任。 GSP培訓(xùn) 制定質(zhì)量方針的原則： 符合國家相關(guān)法律法規(guī) 涵蓋質(zhì)量有效保證的所有承諾 體現(xiàn)企業(yè)發(fā)展的預(yù)期性 滿足客戶的需求和期望 確定質(zhì)量方針 GSP培訓(xùn) 確定質(zhì)量方針 （ 2）質(zhì)
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