gsp培訓(xùn)-(0質(zhì)量管理體系)(完整版)
【正文】 （ 1）設(shè)置組織機(jī)構(gòu)： 至少應(yīng)包括采購(gòu)部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)、儲(chǔ)存部門(mén)、銷售部門(mén)、運(yùn)輸部門(mén)、財(cái)務(wù)部門(mén)和信息管理部門(mén)等。 GSP培訓(xùn) 確定質(zhì)量方針 （ 1）質(zhì)量方針： 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。GSP培訓(xùn) GSP培訓(xùn) GSP培訓(xùn) 第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。 質(zhì)量方針是實(shí)施和改進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的推動(dòng)力，體現(xiàn)了企業(yè)最高管理者的意愿。 （ 2）人員： 配備相關(guān)人員，明確的職責(zé)、權(quán)限及其協(xié)調(diào)的關(guān)系。 質(zhì)量策劃還包括： 質(zhì)量目標(biāo)的策劃 、有關(guān)過(guò)程的策劃 、質(zhì)量改進(jìn)的策劃。 質(zhì)量保證的內(nèi)容： 質(zhì)量保證計(jì)劃 質(zhì)量管理體系認(rèn)證（內(nèi)審、外審） 產(chǎn)品合格的證據(jù)（產(chǎn)品的質(zhì)量審核） 驗(yàn)證 主要體現(xiàn)在第八條、第十一條、第二章第六節(jié)以及附錄相關(guān)內(nèi)容 GSP培訓(xùn) 內(nèi) 審 第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。 企業(yè)質(zhì)量管理水平的提升推動(dòng) GSP的進(jìn)步。 外 審 GSP培訓(xùn) （ 4）質(zhì)量改進(jìn) 質(zhì)量改進(jìn)貫穿于全部與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。 （ 5）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 GSP培訓(xùn) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方式： 前瞻方式 通過(guò)對(duì)預(yù)先設(shè)定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析評(píng)估，從而確定該因素在影響流通過(guò)程中藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。 本質(zhì)：就是企業(yè)每一個(gè)員工都應(yīng)當(dāng)按照 質(zhì)量管理體系文件確定的內(nèi)容 ， 準(zhǔn)確理解文件內(nèi)涵 ， 充分履行崗位職責(zé) ， 承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任 ， 正確開(kāi)展各項(xiàng)工作 ， 嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量控制 ， 確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量 。 質(zhì)量方針 質(zhì)量管理體系文件 合理配置資源有效調(diào)動(dòng)體系要素開(kāi)展質(zhì)量活動(dòng)推動(dòng)體系運(yùn)行 （策劃、控制、保證、改進(jìn)、風(fēng)險(xiǎn)管理） GSP培訓(xùn) 1．企業(yè)應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織任命文件。 條款釋義： 要求企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)通過(guò)可量化的質(zhì)量目標(biāo)貫徹到管理全過(guò)程（質(zhì)量方針是理念上的要求，要和企業(yè)具體的質(zhì)量目標(biāo)和要求相結(jié)合，并落實(shí)為企業(yè)具體的質(zhì)量目標(biāo)才能有效發(fā)揮作用）。 GSP培訓(xùn) 第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等 。 GSP培訓(xùn) 1．質(zhì)量體系內(nèi)審的程序、職責(zé)和要求； 2．內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組及文件，相關(guān)人員變化時(shí)應(yīng)及時(shí)調(diào)整。 3．質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)問(wèn)題整改后的跟蹤檢查、整改效果評(píng)估以及對(duì)所采取糾正和預(yù)防措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。 GSP培訓(xùn) 第十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。 條款釋義： 企業(yè)實(shí)行全面質(zhì)量管理的原則和基本要求。 GSP培訓(xùn) 第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。 4．相關(guān)記錄全面、完整，真實(shí)。 GSP培訓(xùn) 質(zhì)量管理體系符合相關(guān)法律法規(guī)及文件的規(guī)定，符合企業(yè)實(shí)際， 應(yīng)依據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍，對(duì)特殊藥品、疫苗、中藥材、中藥飲片、蛋白同化制劑及肽類激素、部分含特殊復(fù)方制劑、終止妊娠藥品 等專門(mén)管理類藥品的管理，建立相應(yīng)的專門(mén)質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施。 質(zhì)量目標(biāo)： 在質(zhì)量方面所追求的目的。 有企業(yè)負(fù)責(zé)人簽發(fā)的質(zhì)量方針文件。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)合理配置與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。 （ 5）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 GSP培訓(xùn) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容： 對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、等級(jí)進(jìn)行評(píng)估 對(duì)確定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要采取措施進(jìn)行控制 對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，要在企業(yè)內(nèi)部或外部進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理 對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制效果要進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn) （ 5）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 GSP培訓(xùn)
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