【正文】 訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。 適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購進(jìn)的質(zhì)量管理。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 70、 7 72 條， 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 66 條。 購進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購貨合同。藥品購進(jìn)記錄和購進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。 適用范圍：適用于企業(yè)所購進(jìn)藥品的驗(yàn)收。 驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。 藥品驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。 驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收員應(yīng)與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將藥品置于相應(yīng)的庫（區(qū)），并做好記錄。 藥品保管人員應(yīng)依據(jù)驗(yàn)收員的驗(yàn)收結(jié)論將藥品移入相適應(yīng)的區(qū)。 （ 2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。 10 藥店管理文件 文件名稱：藥品陳列管理制度 編號(hào)： ZD0400 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。 藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用 途以及儲(chǔ)存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥應(yīng)分開擺放，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。 ，需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不應(yīng)陳列； 中藥飲片不得錯(cuò)斗、串斗、混斗； 裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，飲片斗前必須寫正名正字。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 78 條 適用范圍：企業(yè)陳列和 儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)。 做好溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器及器具等的養(yǎng)護(hù)管理。 14 藥店管理文件 文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核制度 編號(hào)： ZD0600 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。 內(nèi)容： 首營企業(yè)的審核 首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營企業(yè)資 15 料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場(chǎng)所、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場(chǎng)所、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。 資料齊全后，購進(jìn)人員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。 責(zé)任：藥師、營業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無誤后，將藥品交與顧客。 銷售非處方藥，可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。 不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。 對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向購進(jìn)人員傳遞藥品信息。 責(zé)任：藥師對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方，方可調(diào)配。 對(duì)有配伍禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 82 條 適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。 企業(yè)須設(shè)立 專門的拆零柜臺(tái)或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。 21 拆零藥品儲(chǔ)存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。 適用范圍 ：企業(yè)中藥的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和銷售。 購進(jìn)進(jìn)口中藥應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。并按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 對(duì)中藥進(jìn)行純凈度檢查，雜質(zhì)的含量應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。 中藥銷售 中藥配方營業(yè)員在配方時(shí)應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方要求核對(duì)品名配藥、售藥。 24 對(duì)處方所列藥品不得擅自更改，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。 按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于 2％，分貼誤差不大于5％。 每天配方前必須校對(duì)衡器，配方完畢整理營業(yè)場(chǎng)所，保持柜廚內(nèi)外清潔。飲片斗前應(yīng)寫正名正字（以中國藥典的為準(zhǔn)，若藥典 25 沒有規(guī)定的，以通用名為準(zhǔn)）；及時(shí)清理格斗，并做好記錄。 動(dòng)物類中藥：極易生蟲，泛油，并具有腥臭氣味。 易燃藥材應(yīng)密封在阻燃的容器內(nèi)，并按消防管理要求安全儲(chǔ)存。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補(bǔ)救措施。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、營業(yè)員對(duì)本制度 的實(shí)施負(fù)責(zé)。 藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆放，不同批號(hào)的藥品不得混垛。 嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷出，易變先出的原則。 內(nèi)容： 不合格藥品指 《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。 包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。 在藥品購進(jìn) 驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中說明，并報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)拒收。 不合格藥品 的報(bào)損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關(guān)記錄保存三年。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 70條。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為： 重大事故和一般事故兩大類。 31 銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在 24 小時(shí)內(nèi)上報(bào) 寧德 市藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告寧德 市藥品監(jiān)督管理局。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和顧客沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。 ，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn) 行分類，并按類別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品購進(jìn)人員、營業(yè)員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。 對(duì)藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)均應(yīng)實(shí)施監(jiān)測(cè)；嚴(yán)重的、罕見的和新的不良反應(yīng)需上報(bào)廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。 本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)每季度向 寧德 市藥品監(jiān)督管理局集中報(bào)告。 定義： 藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用 法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 67條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 61 條、 64條。 營業(yè)場(chǎng)所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無灰塵、污漬。 藥店管理文件 文件名稱：人員健康管理制度 編號(hào)： ZD1700 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。 內(nèi)容： 對(duì)從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。 對(duì)新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 65條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 58 條。 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì) 劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督與考核。 42 企業(yè)中質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、購進(jìn)、營業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。 每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果。 責(zé)任：營業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。顧客進(jìn)入營業(yè)場(chǎng)所，應(yīng)主動(dòng)與顧客打招呼，并詢問顧客的需要以及購買的藥品。如實(shí)介紹藥品的性能，不夸大用途，對(duì)有關(guān)的配伍和配伍禁忌要講清楚。 營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)顧客意見簿，缺藥登記簿，明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認(rèn)真處理。 銷售藥品時(shí)，不得親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。 工作內(nèi)容： 組織本企業(yè)的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理，確保企業(yè)所有的藥品經(jīng)營活動(dòng)符合國家法律、法規(guī)的要求； 合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo) 質(zhì)量管理人員，支持并保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，在經(jīng)營與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)； 積極支持質(zhì)量管理人員工作，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工，嚴(yán)格按 GSP要求來規(guī)范藥品經(jīng)營行為，嚴(yán)格企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序規(guī)范、記錄表格的執(zhí)行和落實(shí)。 重視顧客意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量工作的改進(jìn)。 任職資格： 熟悉藥品管理法規(guī)、經(jīng)營業(yè)務(wù)和所經(jīng)營藥品的知識(shí)。 責(zé)任： 質(zhì)量管理人員 對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。 對(duì)不適合的儲(chǔ)存環(huán)境、不專業(yè)的服務(wù)進(jìn)行確認(rèn)、否決。 負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息 直接責(zé)任 : 對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行負(fù)責(zé)。 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效率。 熟悉法律法規(guī)，懂藥品經(jīng)營管理知識(shí)，具有藥學(xué)技術(shù)、藥學(xué)知識(shí)和良好的職業(yè)道德等綜合知識(shí)水平。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 8 83 條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 72條。 負(fù)責(zé)執(zhí) 行藥品分類管理制度，嚴(yán)格憑處方銷售處方藥。 指導(dǎo)、監(jiān)督營業(yè)員做好藥品拆零銷售的工作。 對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。 責(zé)任： 藥品購進(jìn)人員 對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 購進(jìn)藥品有合法票據(jù)。 掌握購銷過程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量管理人員反饋信息。 違規(guī)訂購或購進(jìn)藥品驗(yàn)收不合格次數(shù)。 經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持 寧德 市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證 。 責(zé)任： 藥品驗(yàn)收員 對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法和抽樣原則進(jìn)行驗(yàn)收和抽取樣品。收集藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 對(duì)驗(yàn)收記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。 藥品驗(yàn)收的準(zhǔn)確、合格率： ％以上。 熟悉藥品知識(shí)、有關(guān)法規(guī)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，明確藥品驗(yàn)收程序及出現(xiàn)問題的處理方法。 責(zé)任： 藥品保管員 對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 做好庫房溫、濕度的監(jiān)測(cè)、調(diào)控、記錄工作。 負(fù)責(zé)藥品保管帳卡管理，按批正確記載藥品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨相符，及時(shí)分析、反饋藥品庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。 做好倉庫及庫存藥品的清理衛(wèi)生工作，經(jīng)常保持庫區(qū)內(nèi)外的清潔衛(wèi)生。 對(duì)在庫藥品的合理儲(chǔ)存條件負(fù)責(zé)。 任職資格： 經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持 寧德 市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。 工作內(nèi)容： 依據(jù)企業(yè)《藥品儲(chǔ)存管理制度》的要求和 GSP 有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)保管員，正確分區(qū)、分類、合理存放藥品，實(shí)行色標(biāo)管理，糾正藥品存放中的違規(guī)行為。 每月匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間陳列和儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。 藥品養(yǎng)護(hù)記