【正文】 編號 HTYFQD030220xx 執(zhí)行日期 年 月 日 在藥房經(jīng)理的直接領(lǐng)導下，分管質(zhì)量管理工作，帶領(lǐng)全體員工認真學習并貫徹 執(zhí)行《藥 品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)，落實各項規(guī)章制度及崗位職責； 加強藥房的全面質(zhì)量管理工作，對 藥房 的質(zhì)量管理工作進行監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)，有效實施質(zhì)量否決權(quán)； 負責組織制定和修訂各項質(zhì)量管理制度，實施和維護企業(yè)質(zhì)量管理制度的有效運行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。 質(zhì)量方針目標管理方式： PDCA 循環(huán)過程（ P計劃， D執(zhí)行， C檢查， A總結(jié)） A、計劃階段 根據(jù)國家形勢和上級對藥房的要求，結(jié)合本藥房的質(zhì)量工作實際，提出質(zhì)量工作方針；為保證質(zhì)量工作方針的實現(xiàn)，要明確規(guī)定與方針相關(guān)聯(lián)的目標與目標值。 所有 用于銷售的購進藥品只能在“合格供貨方”購進，在該名單內(nèi)，仍應堅持按需進貨，質(zhì)量第一，交貨及時和服務滿意的原則。 具有防污染設施和必要的消毒設施，防止任何 可以對藥品造成污染，確保藥品質(zhì)量。軟化、變形、走油出汗、其他 膜劑 完整光潔、色澤均勻、厚度一致、受潮、霉交、氣泡、壓痕均勻易撕開、其他 丸 劑 蜜丸、水蜜丸濃縮丸 性狀、圓整均勻、大小蜜丸應細膩滋潤、軟硬適中、異物、皺皮、其他 水丸潮、糊丸 性狀、大小均勻、光圓平整、粗造紋、異物、其他 橡膠膏劑 性狀、藥物涂布均勻、透油 (透背 )、老化、失粘、其他 驗收標準： A．藥品包裝質(zhì)量檢查 外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條 有無破損；外包裝上應清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號、批準文號、注冊商標 ○R 、有效期；有關(guān)特定儲運圖示標 志及危 險藥品的包裝印刷應清晰標準，危險藥品必須符合危險藥品包裝標志的要求。 范圍：藥品驗收環(huán)節(jié)。 評定配送方 對配送方的評定一般采取定期或不定期的方式進行。 職責：各員工執(zhí)行實施，經(jīng)理監(jiān)督審查。 定期召開質(zhì)量管理工作會議，研究、解決質(zhì)量工作方面的重大事項 積極配合上級職能部門對商品的監(jiān)督檢查工作。 上級部門監(jiān)督檢查，抽驗發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應立即停止銷售，轉(zhuǎn) 放不合格區(qū)，及時處理。 質(zhì)量獎懲措施： A、 重大質(zhì)量書古的整體否決：扣發(fā)其工資獎金，給予 必要的行政處分，開除，甚至追究刑事責任。 標題 質(zhì)量否決權(quán)制度 編寫人 審核人 批準人 編寫日期 年 月 日 審核日期 年 月 日 批準日期 年 月 日 編號 HTYFQM170120xx 執(zhí)行日期 年 月 日 目的：為加強質(zhì)量管理工作的重要性和權(quán)威性，確保藥品質(zhì)量，保證質(zhì)量管理制度的執(zhí)行， 特制定本制度。 嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)， 將嚴肅處理。 (5)出庫與運輸 特殊管理藥品在出庫復核時要有雙人對品種、數(shù)量等進行復查核對，并做好出庫復核記 錄； (6)建立特殊藥品收支帳目，按月盤點，做到帳物相符。 質(zhì)量管理部根據(jù)提供的資料及相關(guān)質(zhì)量標準對首營企業(yè)與首營品種進行 審核。 與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務關(guān)系時，要索取加蓋了供貨企業(yè)原印章的證照復印件等有關(guān) 證件。 ⑥ 調(diào)配處方時，應按處方依次進行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配及核對人均應 簽章，再投藥給顧客。 藥房配備基本的拆零工具，如藥勺，藥刀，藥袋，手套等，保證拆零工具的清潔衛(wèi)生 。 特殊藥品、貴細藥品必須雙人 逐一驗收到最小包裝。 對存在的普遍問題，應做為信息及時報告給經(jīng)理。 標題 門店銷售質(zhì)量 管理制度 編寫人 審核人 批準人 編寫日期 年 月 日 審核日期 年 月 日 批準日期 年 月 日 編號 HTYFQM070120xx 執(zhí)行日期 年 月 日 目的 ：保障人民用藥安全有效，特制定本制度。 駐店藥師應對病人患者選擇非處方藥提供科學、合理、客觀、可靠的用藥指導 。 員工不得濃妝艷摸，涂脂抹粉，穿高跟鞋上班。對上級主管部門發(fā)給的質(zhì)量信息應及時傳遞到每個員工，并做好質(zhì)量信息的收集、整理、歸檔。 充分發(fā)揮質(zhì)量信息的指導作用，把門店質(zhì)量狀況及市場動態(tài)，及時 上報，通報 ，并提出合理化建議。 舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答問題耐心。 6. 備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水杯，放大鏡等方便顧客的物品。 范圍 ： 藥品銷售環(huán)節(jié)。 分析、評價、改進的情況，就認真做好書面記錄，年終做為工作總結(jié)的一個部分 。 凡驗收合格的藥品，驗收員要簽字。 拆零前，對拆零藥品進行質(zhì)量檢查，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑、性狀不符合規(guī)定、過期藥品不得進行拆零銷售 。 ⑦ 發(fā)藥時應認真核對患者姓名、藥劑貼數(shù)，同時向顧客說明需要特殊處理藥物或另 外的“藥引”以及煎煮方法服法等。填寫“首營企業(yè)審批表”。 計量器具因人為損壞、丟失者，私自更換計量器具部件，視情節(jié)輕重按規(guī)定處罰。 (7)保管人員如工作調(diào)動，應及時辦理交接手續(xù)，并由 部門負責人簽字無誤后方可調(diào) 離。 如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病或其它可能污染藥品的患者，應立即 調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)后靜養(yǎng)，待身體恢復健康并體檢合格后，方可工作。 內(nèi)容： 定義：質(zhì)量否決權(quán)：以國家的有關(guān)藥品的法律法規(guī)為依據(jù)，實行對藥品 質(zhì)量問題的確認處理的否決權(quán)。 B、對于在質(zhì)量管理及其制度執(zhí)行方面做出突出貢獻，增強商業(yè)信譽等者，按有關(guān)規(guī)定給予適當?shù)慕?jīng)濟或其他的獎勵。 不合格藥品按規(guī)定進行報損和銷毀。 標題 駐店藥師質(zhì)量職責 編寫人 審核人 批準人 編寫日期 年 月 日 審核日期 年 月 日 批準日期 年 月 日 編號 HTYFQD020220xx 執(zhí)行日期 年 月 日 嚴格遵循國家藥品管理法律法規(guī)，遵守職業(yè)道德，開展質(zhì)量管理控制與監(jiān)督工作。 內(nèi)容： 質(zhì)量放心，服務精心，態(tài)度耐心。 評定方法有：文件評審，樣品評審、比對歷史使用情況，必要時，到實地考察。 職責：驗收人員負責實施，經(jīng)理監(jiān)督。 內(nèi)包裝：藥品的每件包裝中應有產(chǎn)品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無破損；封 口嚴密，合格；包裝印字應清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項；瓶簽粘貼牢固。 光線充足并配備符合規(guī)定要求的照明設施。 按評價結(jié)果來決定：減少進貨數(shù)量，調(diào)整進貨檢驗方案，取消配送資格。為著重強調(diào)質(zhì)量方面的管理，提高藥房質(zhì)量管理水平，特制訂本質(zhì)量方針目標管理制度。 1參與藥房質(zhì)量管理教育工作和藥品專業(yè)知識培訓工作，對非藥師人員進行專業(yè)指導。 明確為不合格藥品仍繼續(xù)銷售的，依法予以處罰。 職責 ：營業(yè)員執(zhí)行，專職質(zhì)量員監(jiān)督實施。 質(zhì)量否決的內(nèi)容： A、藥品質(zhì)量方面：按照藥品合法性、符合性、安全性、有效性、滿足性的要求，對藥品購進時的選擇、首營企業(yè)的審核、首營品種審批、到貨驗收、養(yǎng)護檢查、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等問題，根據(jù)所發(fā)現(xiàn)的問題的不同項目及程度，采取不同方式方法，予以相應的否決。 要建立員工健康檔案，檔案至少保存 三年。 不購進時必須嚴格控制，嚴禁進貨。 內(nèi)容： 進貨與銷售 ① 醫(yī)療用毒性藥品： A．醫(yī)療用毒性藥品必須從具有該類具體品種生產(chǎn)經(jīng)營資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營單位采 購進貨； B．該類藥品的銷售供應須按國家的規(guī)定限量供應； C．該類藥品的進貨與銷售必須做好相關(guān)記錄，存檔備查。填寫“首營品種審批表”，并將上述相關(guān)證明文件一并報專職質(zhì)量員與經(jīng)理審核。 ⑨ 如有違反上述規(guī)定，將對責任人在季度考核中處罰。保持原包裝 。 藥品養(yǎng)護 根據(jù)季節(jié)、氣候的變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日二次觀測記錄，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。 標題 藥品配送、驗收、儲存、養(yǎng)護、陳列等環(huán)節(jié)的管理制度 編寫人 審核人 批準人 編寫日期 年 月 日 審核日期 年 月 日 批準日期 年 月 日 編號 HTYFQM090120xx 執(zhí)行日期 年 月 日 目的 ：為保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，規(guī)范各個環(huán)節(jié)操作，特制定本制度。 內(nèi)容： 銷售的服務對象主要是病人，不是一般的消費者，醫(yī)藥商品質(zhì)量的好壞，醫(yī)藥零售服務工作的優(yōu)劣，關(guān)系到每個人，與人民群眾的身體健康息息相關(guān)，應給銷售者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的藥學服務。 如有違反上述規(guī)定，將在考核中處罰。 店堂內(nèi)設顧客意見薄，公布監(jiān)督電話，認真虛心接待顧客投訴，并認真處理 。 范圍 ：本制度藥品在使用情況下，出現(xiàn)與用藥目的相關(guān)的意外或有害反應的監(jiān)測，不包括因藥品質(zhì)量或用藥不當引起的有害 反應。 積極做好質(zhì)量信息的整理和藥品質(zhì)量制度檢查表的填寫工作，做到字跡清晰，數(shù)據(jù)準確，原因清楚，上報及時。 職責 ：藥房全體人員 執(zhí)行 ，專職質(zhì)量員監(jiān)督實施 。 非處方藥分為甲類和乙類兩種。 6. 藥房對處方必須留存 2 年備查 。 每季度至少開一次全體會議，評價分析一個季度的質(zhì)量工作開展情況，表彰獎勵質(zhì)量工作的突出事情，發(fā)現(xiàn)問題的責任人給予批評懲罰。 具體要求：仔細點收大件，要求票物相符； 檢查藥品外觀質(zhì)量是否符合規(guī)定，有無破損、短缺等問題，看到質(zhì)量不合格或可疑，就迅速查詢拒收，單獨存放并立即上報經(jīng)理處理。 內(nèi)容： 為滿足不同層次的消費者購藥需求， 對藥品拆零進行銷售。 ④ 單劑處方中藥的調(diào)劑必須每味藥戥稱，多劑處方必須堅持四戥分稱，以保證計量 準確。 職責：購進人員、專職質(zhì)量員執(zhí)行，經(jīng)理監(jiān)督實施。 使用的計量器具，應放置在規(guī)定的地方，保持整潔。 ③ 精神藥品： 由于破損、變質(zhì)、過期失效而不可供藥用的品種，應清點登記，單獨妥善保管，并列表 上報藥品監(jiān)督管理部門，聽候處理意見。 健康體檢每年組織一次。 (5)以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關(guān)人員的 責任，提出整改措施。 G、對工作質(zhì)量在群眾監(jiān)督和常規(guī)檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的問題予以處理。 在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、陳列、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應轉(zhuǎn)存于不合格區(qū)，及時上報專職質(zhì)量員處理。 質(zhì)量職責目錄 (20xx 年 ) 序號 職責名稱 編號 1 經(jīng)理質(zhì)量職責 HTYFQD010120xx 2 駐店藥師質(zhì)量職責 HTYFQD020120xx 3 專職質(zhì)量員質(zhì)量職責 HTYFQD030120xx 4 質(zhì)量驗收員質(zhì)量職責 HTYFQD040120xx 5 養(yǎng)護員質(zhì)量職責 HTYFQD050120xx 6 營業(yè)員質(zhì)量職責 HTYFQD060120xx 標題 經(jīng)理質(zhì)量職責 編寫人 審核人 批準人 編寫日期 年 月 日 審核日期 年 月 日 批準日期 年 月 日 編號 HTYFQD010220xx 執(zhí)行日期 年 月 日 貫徹、執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)，確保藥房依法經(jīng)營，保證消費者用藥的安全、有效、及時、方便； 在“質(zhì)量第一”的思想指導下進行經(jīng)營管理，組織本藥房員工認真學習和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品監(jiān) 督管理的法律、法規(guī)，加強質(zhì)量管理，對所經(jīng)營的藥品質(zhì)量負領(lǐng)導責任； 組織、督促有關(guān)人員建立和完善各項規(guī)章制度，并負責簽發(fā)質(zhì)量管理制度； 督促質(zhì)量管理工作的落實，保證質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)； 經(jīng)常教育員工樹立“質(zhì)量第一”的思想，正確處理好質(zhì)量與數(shù)量、質(zhì)量與經(jīng)濟效益、質(zhì)量與信譽的關(guān)系。 藥房操作程序目錄（ 20xx 年） 序號 名稱 編碼 1 質(zhì)量方針 HTYFSOP010220xx 2 藥品購進控制質(zhì)量審核程序 HTYFSOP020220xx 3 首營品種審核管理規(guī)定 HTYFSOP030