【正文】 根據(jù)驗證數(shù)據(jù)分析，對設施設備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設定的不合理情況等偏差，進行調整和糾正處理，使相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。 數(shù)字證書由企業(yè)負責人妥善保管，專人專用，不得轉借他人。 下班時或機器用完后必須先關機，然后關閉門窗，鎖上保險， 確保安全。 本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重藥品不良反應報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節(jié)嚴重并造成不良成果的，依法承擔相應賠償責任。 、國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，應經(jīng)職工技能培訓，取得執(zhí)業(yè)質量管理手冊 47 資格證書后，方可上崗。 協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。 責任：質量管理人員對本制度的實施負責。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。 責任：質量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、藥品購進人員、營業(yè) 員對本制度的實施負責。 嚴把中藥飲片銷售質量關，過篩后裝斗，裝斗前應復核，防止混裝、錯裝。 內容： 中藥配方營業(yè)員在配方時應思 想集中，嚴格按處方要求核對品名配藥、售藥。 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失 1000 元以上的。 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應 當按照操作規(guī)程進行數(shù)據(jù)錄入，并以安全、可靠方式定期備份。 拆零的藥品銷售時必須放入拆零藥袋中，標明顧客姓名、藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等，并做好拆零藥品記錄，銷售記錄包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等。 處方所列藥品不得擅自更改或代用。 質量保證能力的審核內容： GMP 或 GSP 證書等。 藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作程序》執(zhí)行。 需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列空包裝。 責任：驗收員對本制度的實施負責。 各崗位依據(jù)企業(yè)負責人的決定，組織落實整改措施并將整改情況向企業(yè)負責人反饋。 質量管理體系文件執(zhí)行前，應由質量管理人員組織崗位工作人員對質量管理體系文件進行培訓。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》。 企業(yè)負責人負責審核質量管理文件的批準、執(zhí)行、修訂、廢除。 在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認真作好檢查記錄，內容包括參加的人員、時間、檢查項目內容、檢查結果等 。 質量管理手冊 17 林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件 文件名稱： 藥品驗收管理制度 編號： HST042021 起草人：靜恩霞 審核 人：靜恩霞 批準人：靜恩霞 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 20210223 目的：把好購進藥品質量關，保證藥品數(shù)量準確，外觀性狀和包裝質量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進入本企業(yè)。 藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標簽應放置準確，物價標簽必須與陳列藥品一一對應，字跡清晰；藥品與非藥品，內服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應分柜擺放。 顧客憑處方購藥 ，按照《藥品處方調配管理制度》執(zhí)行，處方必須經(jīng)藥師審核簽章后，方可調配和出售。 內容： 供貨單位合法性審核 首營企業(yè)是指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產或經(jīng)營企業(yè)。 責任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學技術人員對本制度的實施負責。 拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質量，凡發(fā)現(xiàn)質量可 疑或外觀性狀不合格的藥品不可拆零。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 適用范圍：藥品經(jīng)營全過程。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。 每天配方前必須校對衡器，配方完畢整理營業(yè)場所，保持柜廚內外清潔。 質量管理手冊 39 林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房 管理文件 文件名稱：不合格藥品、藥品銷毀 管理制度 編號： HST162021 起草人：靜恩霞 審核人：靜恩霞 批準人：靜恩霞 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 20210223 目的：對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。 一 般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準后應有質量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥品 應就地封存，并報送巴南區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局處理或備案。 質量管理手冊 42 林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件 文件名稱：人員健康 管理制度 編號： HST182021 起草人：靜恩霞 審核人：靜恩霞 批準人：靜恩霞 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 20210223 目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質，保證所經(jīng)營藥品的質量。 內容： 藥品除質量原因外，一經(jīng)售出，不得退換 。培訓人員覆蓋面應達到 100％。 處理措施： 對藥品監(jiān)督管理部門已確認有藥品不良反應的藥品，質量管理部門應立即通知儲運部門、銷售部門，停止該批號藥品銷售和發(fā)貨，就地封存。 要做好各種資料（尤其是數(shù)據(jù)庫） 的經(jīng)常性的備份工作。一件一碼：指在藥品的每一個最小銷售包裝上，分別加?。ㄙN）上不同的藥監(jiān)碼的行為，如同發(fā)給每一件藥品獨立的電子身份證號碼。 、制定實施驗證 的標準和驗證操作規(guī)程。 、相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)在新投入使用前或改造后需進行使用前驗證。 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及相關附錄。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。 嚴重藥品不良反應是指有下列情形之一者： 導死亡或威脅生命的； 導致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機能不全的； 導 致先天異?；蚍置淙毕莸?。 、每次培訓后應做好考核工作，驗證培訓的效果。 銷售藥品時，不應親疏有別，以貌取人，假公濟私。 健康檢查除一般身體健康檢查外，應重點檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應不低于 ）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。有關記錄保存 5 年。 包裝、標簽、說明書內容不符合規(guī)定的藥品。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 適用范圍：企業(yè)進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中的效期藥品的管理。嚴禁不合格藥品上柜銷售。非違規(guī)銷售假劣藥品，未造成嚴重后果的。 責任：質量管理人員對本制度的實施負責。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 適用范圍：含麻黃堿類復方制劑的質量管 理。必要時，需要經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調配或銷售。 、采購品種合法性審核 首營品種是指本企業(yè)首次采購的藥品。 銷售藥品所使用的計量器具應經(jīng)計量檢定合格并在有效期限內。 質量管理手冊 21 林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件 文件名稱： 藥品銷售管理制度 編號： HST062021 起草人：靜恩霞 審核人：靜恩霞 批準人：靜恩霞 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 20210223 目的：加強藥品銷售環(huán)節(jié)的質量管理，嚴禁銷售質量不合格藥品。 驗收首營品種應有生產企業(yè)提供的該批藥品出廠質量檢驗合格報告書。 適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購進的質量管理。 相關文件： 《文件編制申請批準表》 質量管理手冊 13 林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大 藥房管理文件 文件名稱：質量管理體系文件檢查考核制度 編號： HST022021 起草人：靜恩霞 審核人：靜恩霞 批準人：靜恩霞 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 20210223 目的：確保各項質量管理的制度、職責和操作程序得到有效落實，以促進企業(yè)質量管理體系的有效運行。 內容： 質量管理體系文件的分類。 結合企業(yè)的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。 企業(yè)應每年至少組織一次質量管理制度、崗位職責、工作操作規(guī)程和各項記錄的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質量管理人員進行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標準。 質量管理手冊 16 采購藥品應有合法票據(jù)，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、貨相符，并與財務賬目內容相對應。 適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理 責任：營業(yè)員、養(yǎng)護員對本制度實施負責 內容： 陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產或經(jīng)營的合格藥品。 營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。 審核結論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔保存。 企業(yè)須設立專門的拆零柜臺或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。 質量管理手冊 29 含麻黃堿類復方制劑的銷售管理：含麻黃堿類復方制劑不開架銷售；銷售含麻黃堿類復方制劑時，由營業(yè)員會同質量管理人員核實購買人實際使用情況、身份證明等情況，并即時登記 GSP 集成系統(tǒng)含麻黃堿藥品銷售記錄；同